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頸動脈狭窄を診断するための新しい技術の評価

2020年4月29日 更新者：Imad Bagh, M. D.、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、頸動脈超音波検査と比較して、内頸動脈 (ICA) の狭窄をチェックするために、新しい非侵襲的デバイスである頸動脈狭窄スキャン (CSS) の精度を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、頸動脈デュプレックス超音波は ICA 狭窄のスクリーニングに使用されており、高度なデュプレックス イメージング機器を使用し、訓練を受けた医師によるその後の解釈を使用して、訓練を受けて認定された血管技師によって実行される必要があります。 オフィスベースの設定で頭蓋外ICA疾患をスクリーニングするための、正確で信頼性が高く、低コストで簡単にアクセスできるツールを開発することは価値があります. ただし、そのようなツールには、迅速、正確、再現可能、かつ安全な評価を可能にする新しい技術が必要です。

この研究では、CVR Global が開発した Carotid Stenotic Sc​​an (CSS) と呼ばれる新しい技術を評価します。 CSS 装置は、心血管共鳴の原理を使用して、動脈が大幅に狭窄している領域の流れ障害に関連する低周波の圧力変動を検出します。

被験者は、標準的なケアの一環として、臨床的に注文された臨床頸動脈デュプレックス超音波検査を受けます。 被験者は、頸動脈デュプレックス超音波検査の前後に非侵襲的な CSS 評価を受けます。

最初の研究来院日から 3 か月以内に、電子医療記録に対して間隔相関画像検査 (CTA、MRA、または血管造影) と、デュプレックス検査日の 1 か月前および 3 か月後に実行されたレポートについて照会します。 調査結果のレポートが文書化されます (つまり、CTA/MRA による ICA 狭窄の割合)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、頸動脈疾患を評価するため、または既知のICA狭窄のフォローアップのために予定された頸動脈デュプレックス超音波のためにクリーブランドクリニックの非侵襲的血管検査室に現れる成人患者（> 18歳）と一致します。

説明

包含基準:

  • -最初の頸動脈超音波検査のための頸動脈デュプレックス検査または既知の頸動脈疾患のフォローアップのために血管検査室に送られた18歳以上の外来患者。
  • 登録された患者には、少なくとも中等度の既知の狭窄（50〜69％以上、PSV> 125 cm /秒）または1つまたは両方のICAの閉塞を伴う少なくとも100人の被験者が含まれます
  • 内頸動脈の既知の線維筋性異形成（FMD）を有する最大25人の患者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 入院患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • -頸動脈内膜切除術または頸動脈ステントの既往歴。
  • 以前の首の手術
  • -既知の人工心臓弁、既知の大動脈狭窄症、または研究の適応症「術前」開心術または大動脈手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
不明/正常/軽症
以前の頸動脈デュプレックス研究や、既知の正常または軽度の疾患が ICA にない (PSV)
診断テスト：頸動脈狭窄スキャン (CSS)

狭窄の程度を測定するための頸動脈への CSS 器具の配置

頸動脈の。 CSS スキャンは、デバイス カートのプロセッサによるリアルタイム分析用のデータを収集するのに約 1 ～ 2 分かかります。
-既知の中等度または重度のICA狭窄（PSV> 125 cm /秒）
診断テスト：頸動脈狭窄スキャン (CSS)

狭窄の程度を測定するための頸動脈への CSS 器具の配置

頸動脈の。 CSS スキャンは、デバイス カートのプロセッサによるリアルタイム分析用のデータを収集するのに約 1 ～ 2 分かかります。
-既知のICA線維筋性異形成
診断テスト：頸動脈狭窄スキャン (CSS)

狭窄の程度を測定するための頸動脈への CSS 器具の配置

頸動脈の。 CSS スキャンは、デバイス カートのプロセッサによるリアルタイム分析用のデータを収集するのに約 1 ～ 2 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSS 測定値と従来の頸動脈デュプレックス超音波との比較
時間枠：ベースライン
ICA 狭窄に対する一次分析 % 一致 CSS および頸動脈デュプレックス超音波 (SRUCC 解釈)
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSS測定の再現性
時間枠：ベースライン
各 CSS 測定が繰り返され、クラス内相関係数 (ICC) が計算されます。 同一測定者による測定値の信頼性の指標であるICC
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CVR Global, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Imad Bagh, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 18-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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