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Bewertung einer neuartigen Technik zur Diagnose von Karotisstenose

29. April 2020 aktualisiert von: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines neuen nicht-invasiven Geräts, des Carotid Stenotic Scan (CSS), zur Überprüfung auf Stenose der A. carotis interna (ICA) im Vergleich zu einer Karotis-Ultraschallstudie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig wird Carotis-Duplex-Ultraschall zum Screening auf ICA-Stenose verwendet und muss von einem geschulten und zertifizierten Gefäßtechnologen unter Verwendung fortschrittlicher Duplex-Bildgebungsgeräte und mit anschließender Interpretation durch einen geschulten Arzt durchgeführt werden. Es wäre von Wert, ein genaues, zuverlässiges, kostengünstiges und leicht zugängliches Instrument zum Screening auf extrakranielle ICA-Erkrankungen in einer ambulanten Umgebung zu entwickeln. Ein solches Werkzeug würde jedoch eine neuartige Technologie erfordern, die eine schnelle, genaue, reproduzierbare und sichere Bewertung ermöglicht.

Diese Studie wird eine neue Technologie namens Carotid Stenotic Scan (CSS) evaluieren, die von CVR Global entwickelt wurde. Das CSS-Instrument verwendet Prinzipien der kardiovaskulären Resonanz, um niederfrequente Druckschwankungen zu erkennen, die mit Flussstörungen in Bereichen mit erheblicher Arterienverengung verbunden sind.

Die Probanden werden im Rahmen der Standardbehandlung einem klinisch angeordneten klinischen Carotis-Duplex-Ultraschall unterzogen. Die Probanden werden vor oder nach dem Karotis-Duplex-Ultraschall einer nichtinvasiven CSS-Bewertung unterzogen.

Innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des ersten Studienbesuchs wird die elektronische Krankenakte nach allen korrelativen Bildgebungsstudien (CTA, MRA oder Angiographie) und Berichten abgefragt, die bis zu 1 Monat vor und 3 Monate nach dem Datum der Duplexuntersuchung durchgeführt wurden. Der Befundbericht wird dokumentiert (d. h. % ICA-Stenose durch CTA/MRA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich im Cleveland Clinic Non-Invasive Vascular Laboratory für einen geplanten Karotis-Duplex-Ultraschall zur Beurteilung einer Karotisarterienerkrankung oder zur Nachsorge einer bekannten ICA-Stenose vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von > 18 Jahren, die zur Karotis-Duplex-Untersuchung für eine anfängliche Karotis-Ultraschalluntersuchung oder zur Nachsorge einer bekannten Karotiserkrankung in das Gefäßlabor geschickt werden.
  • Zu den aufgenommenen Patienten gehören mindestens 100 Probanden mit mindestens mittelschwerer bekannter Stenose (50-69 % oder mehr, PSV > 125 cm/s) oder Verschluss eines oder beider ICAs
  • Bis zu 25 Patienten mit bekannter fibromuskulärer Dysplasie (FMD) der inneren Halsschlagadern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Hospitalisierte stationäre Patienten.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Vorgeschichte einer Halsschlagader-Endarteriektomie oder eines Halsschlagader-Stents.
  • Vorherige Halsoperation
  • Bekannte Herzklappenprothese, bekannte kritische Aortenstenose oder Studienindikation „präoperative“ Operation am offenen Herzen oder Aortenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unbekannte/normale/leichte Erkrankung
Keine vorherige Karotis-Duplex-Studie oder bekannte normale oder leichte Erkrankung in den ICAs (PSV
Diagnosetest: Karotisstenose-Scan (CSS)

Platzierung des CSS-Instruments an den Halsschlagadern zur Messung des Stenosegrades

der Halsschlagader. Der CSS-Scan dauert etwa 1-2 Minuten, um Daten für die Echtzeitanalyse durch den Prozessor auf dem Gerätewagen zu sammeln.
Bekannte mittelschwere oder schwere ICA-Stenose (PSV > 125 cm/s)
Diagnosetest: Karotisstenose-Scan (CSS)

Platzierung des CSS-Instruments an den Halsschlagadern zur Messung des Stenosegrades

der Halsschlagader. Der CSS-Scan dauert etwa 1-2 Minuten, um Daten für die Echtzeitanalyse durch den Prozessor auf dem Gerätewagen zu sammeln.
Bekannte ICA Fibromuskuläre Dysplasie
Diagnosetest: Karotisstenose-Scan (CSS)

Platzierung des CSS-Instruments an den Halsschlagadern zur Messung des Stenosegrades

der Halsschlagader. Der CSS-Scan dauert etwa 1-2 Minuten, um Daten für die Echtzeitanalyse durch den Prozessor auf dem Gerätewagen zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der CSS-Messwerte mit herkömmlichem Duplex-Ultraschall der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
Primäre Analyse % Übereinstimmung CSS und Karotis-Duplex-Ultraschall (SRUCC-Interpretation) für ICA-Stenose
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der CSS-Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Jede CSS-Messung wird wiederholt und der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) wird berechnet. Der ICC in einem Index der Zuverlässigkeit von Messungen desselben Betreibers
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CVR Global, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 18-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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