頸動脈狭窄を診断するための新しい技術の評価
調査の概要
詳細な説明
現在、頸動脈デュプレックス超音波は ICA 狭窄のスクリーニングに使用されており、高度なデュプレックス イメージング機器を使用し、訓練を受けた医師によるその後の解釈を使用して、訓練を受けて認定された血管技師によって実行される必要があります。 オフィスベースの設定で頭蓋外ICA疾患をスクリーニングするための、正確で信頼性が高く、低コストで簡単にアクセスできるツールを開発することは価値があります. ただし、そのようなツールには、迅速、正確、再現可能、かつ安全な評価を可能にする新しい技術が必要です。
この研究では、CVR Global が開発した Carotid Stenotic Scan (CSS) と呼ばれる新しい技術を評価します。 CSS 装置は、心血管共鳴の原理を使用して、動脈が大幅に狭窄している領域の流れ障害に関連する低周波の圧力変動を検出します。
被験者は、標準的なケアの一環として、臨床的に注文された臨床頸動脈デュプレックス超音波検査を受けます。 被験者は、頸動脈デュプレックス超音波検査の前後に非侵襲的な CSS 評価を受けます。
最初の研究来院日から 3 か月以内に、電子医療記録に対して間隔相関画像検査 (CTA、MRA、または血管造影) と、デュプレックス検査日の 1 か月前および 3 か月後に実行されたレポートについて照会します。 調査結果のレポートが文書化されます (つまり、CTA/MRA による ICA 狭窄の割合)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -最初の頸動脈超音波検査のための頸動脈デュプレックス検査または既知の頸動脈疾患のフォローアップのために血管検査室に送られた18歳以上の外来患者。
- 登録された患者には、少なくとも中等度の既知の狭窄（50〜69％以上、PSV> 125 cm /秒）または1つまたは両方のICAの閉塞を伴う少なくとも100人の被験者が含まれます
- 内頸動脈の既知の線維筋性異形成（FMD）を有する最大25人の患者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 入院患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -頸動脈内膜切除術または頸動脈ステントの既往歴。
- 以前の首の手術
- -既知の人工心臓弁、既知の大動脈狭窄症、または研究の適応症「術前」開心術または大動脈手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不明/正常/軽症
以前の頸動脈デュプレックス研究や、既知の正常または軽度の疾患が ICA にない (PSV)
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狭窄の程度を測定するための頸動脈への CSS 器具の配置 頸動脈の。 CSS スキャンは、デバイス カートのプロセッサによるリアルタイム分析用のデータを収集するのに約 1 ～ 2 分かかります。 |
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-既知の中等度または重度のICA狭窄（PSV> 125 cm /秒）
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狭窄の程度を測定するための頸動脈への CSS 器具の配置 頸動脈の。 CSS スキャンは、デバイス カートのプロセッサによるリアルタイム分析用のデータを収集するのに約 1 ～ 2 分かかります。 |
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-既知のICA線維筋性異形成
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狭窄の程度を測定するための頸動脈への CSS 器具の配置 頸動脈の。 CSS スキャンは、デバイス カートのプロセッサによるリアルタイム分析用のデータを収集するのに約 1 ～ 2 分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSS 測定値と従来の頸動脈デュプレックス超音波との比較
時間枠：ベースライン
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ICA 狭窄に対する一次分析 % 一致 CSS および頸動脈デュプレックス超音波 (SRUCC 解釈)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSS測定の再現性
時間枠：ベースライン
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各 CSS 測定が繰り返され、クラス内相関係数 (ICC) が計算されます。
同一測定者による測定値の信頼性の指標であるICC
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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