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ステージ II / III の子宮内膜がんの治療を受けた患者の生活の質に対する補助化学療法の影響 (EndoQOL)

2025年12月17日 更新者：Centre Francois Baclesse
この研究を通じて、治験責任医師は、ケアから離れた局所進行子宮内膜がん患者における補助化学療法の全体的な生活の質の観点からの影響を評価すると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜がんは、先進国の女性で 4 番目に多いがんです。 診断はしばしば局所的な段階で行われ（症例の 67%）、5 年全段階生存率 81.7% という比較的良好な癌予後になります。

局所的な段階でのその管理は、手術と放射線療法に基づいています。 放射線療法に加えて補助化学療法が提供される場合もありますが、その位置付けはまだ議論されています。 古典的には、放射線療法の前または後に順次送達されますが、放射線化学療法の併用は標準ではありません。 通常、ステージ III の場合に推奨されます。初期のステージでは、さまざまな予後因子 (組織型、悪性度、塞栓) と治療の可能性 (年齢、全身状態、併存疾患) に基づいて使用が決定されます。 実際、子宮内膜がんの治療を受ける患者は高齢者 (年齢の中央値は 63 歳) であり、多くの場合、併存症 (糖尿病、肥満、高血圧) があります。 化学療法は副作用を誘発する可能性があり、これらの副作用は持続し、これらの脆弱な患者の生活の質を変える可能性があります。 生活の質に対する手術と放射線療法の影響は十分に研究されていますが、補助化学療法に関する文献データは不十分です。 治験責任医師は、管理から離れた場所で放射線療法の前後に連続補助化学療法で局所進行子宮内膜がんの治療を受けた患者の生活の質と晩期後遺症を評価する症例対照研究を提案している。 彼らの結果を、術後放射線療法のみで治療された患者群と比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者に対して：

  • 18歳以上の女性で、組織学的に1型または2型の子宮内膜腺癌が組織学的に確認されており、2011年から2015年の間にFIGO術後のII期またはIII期の手術を受け、化学療法の最後のコースと比較して少なくとも2年間の追跡調査が行われている。
  • 子宮摘出術や両側卵管卵巣摘出術などの推奨される手術、必須ではない外科的リンパ節病期分類。
  • 骨盤放射線療法 +/- 腰部大動脈照射、オプションの小線源治療。
  • ベースラインでの子宮内膜がんの再発なし;
  • 進化的神経学的前例の欠如（多発性硬化症、神経変性病理...）;
  • 進行性の精神病理の欠如（すなわち、 精神科入院、双極性障害、統合失調症、人格障害...);
  • データの収集に反対しません。
  • -患者は、書面によるアンケートに回答するのに適していると判断されました。

化学療法群の患者の場合 - 放射線療法の前または後に実行できる手術後の化学療法

除外基準:

すべての患者に対して：

  • 肉腫または癌肉腫;
  • ステージ FIGO I または IV;
  • 手術後の巨視的腫瘍残存物;
  • -子宮内膜がんの再発または子宮内膜がんの診断後の他のがん病変の診断（完全切除を伴う非メラニン性皮膚腫瘍を除く）、5年以内;
  • 薬物使用;
  • アルコールの乱用。

化学療法群の患者の場合

  • 手術前の化学療法;
  • 放射線療法を伴う化学療法

化学療法なしのグループの患者の場合

- 手術前後の化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：化学療法を受けた患者
他の：生活の質と生活条件の自己アンケート
患者は、生活条件と生活の質の自己アンケートに記入します（QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS）
他の：化学療法を受けていない患者
他の：生活の質と生活条件の自己アンケート
患者は、生活条件と生活の質の自己アンケートに記入します（QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLQ-C30アンケートによる補助化学療法が全体的な生活の質に及ぼす影響
時間枠：化学療法後2年
QOL（生活の質）質問票（QLQ-C30）は、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、全身状態、社会的、感情的、認知機能に関する29項目を含みます。 現在、多くの腫瘍学臨床試験で使用されています。 以下はQLQ-C30質問票のグローバルヘルスステータススケールで、0から100の範囲で、高スコアは良好な生活の質を示します。
化学療法後2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN20質問票による補助化学療法による神経毒性
時間枠：化学療法の2年後
QLQ-CIPN20（化学療法誘発性末梢神経障害に関する生活の質質問票）は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の評価に特化した質問票です。 この生活の質質問票は0から4までの20項目で構成されており、大規模な国際臨床試験で検証されています。 以下は感覚尺度で、0から100までの範囲で、スコアが高いほど神経障害の症状が強いことを示します。
化学療法の2年後
QLQ-C30アンケートによる化学療法の遠隔的影響による生活の質の異なる領域
時間枠：化学療法後2年

生活の質アンケート（QLQ-C30）は、疲労、痛み、吐き気・嘔吐、全身状態、社会的・感情的・認知機能に関する29項目を含んでいます。 QLQ-C30のスコアリングには、0から100までの範囲で、高いスコアが高い生活の質レベルを示す5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）が含まれています。

QLQ-C30のスコアリングには、0から100までの範囲で、高いスコアが低い生活の質レベルを示す9つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれています。
化学療法後2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADSアンケートによる不安
時間枠：化学療法後2年
病院不安抑うつ尺度（HADS）は、不安とうつ病の両方の側面を評価する（各次元7項目）迅速かつ簡単な自記式質問票です。 以下は不安の尺度で、0から21の範囲で、高いスコアは高いレベルの不安を反映しています。
化学療法後2年
HADS質問票によるうつ病
時間枠：化学療法後2年
病院不安・抑うつ尺度（HADS）は、不安とうつの両方の側面を評価する迅速で簡単な自己質問票です（各側面につき7項目）。 以下は抑うつ尺度で、0から21の範囲で、高いスコアは高いレベルの抑うつを示します。
化学療法後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Francois Baclesse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EndoQOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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