ステージ II / III の子宮内膜がんの治療を受けた患者の生活の質に対する補助化学療法の影響 (EndoQOL)
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは、先進国の女性で 4 番目に多いがんです。 診断はしばしば局所的な段階で行われ（症例の 67%）、5 年全段階生存率 81.7% という比較的良好な癌予後になります。
局所的な段階でのその管理は、手術と放射線療法に基づいています。 放射線療法に加えて補助化学療法が提供される場合もありますが、その位置付けはまだ議論されています。 古典的には、放射線療法の前または後に順次送達されますが、放射線化学療法の併用は標準ではありません。 通常、ステージ III の場合に推奨されます。初期のステージでは、さまざまな予後因子 (組織型、悪性度、塞栓) と治療の可能性 (年齢、全身状態、併存疾患) に基づいて使用が決定されます。 実際、子宮内膜がんの治療を受ける患者は高齢者 (年齢の中央値は 63 歳) であり、多くの場合、併存症 (糖尿病、肥満、高血圧) があります。 化学療法は副作用を誘発する可能性があり、これらの副作用は持続し、これらの脆弱な患者の生活の質を変える可能性があります。 生活の質に対する手術と放射線療法の影響は十分に研究されていますが、補助化学療法に関する文献データは不十分です。 治験責任医師は、管理から離れた場所で放射線療法の前後に連続補助化学療法で局所進行子宮内膜がんの治療を受けた患者の生活の質と晩期後遺症を評価する症例対照研究を提案している。 彼らの結果を、術後放射線療法のみで治療された患者群と比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての患者に対して：
- 18歳以上の女性で、組織学的に1型または2型の子宮内膜腺癌が組織学的に確認されており、2011年から2015年の間にFIGO術後のII期またはIII期の手術を受け、化学療法の最後のコースと比較して少なくとも2年間の追跡調査が行われている。
- 子宮摘出術や両側卵管卵巣摘出術などの推奨される手術、必須ではない外科的リンパ節病期分類。
- 骨盤放射線療法 +/- 腰部大動脈照射、オプションの小線源治療。
- ベースラインでの子宮内膜がんの再発なし;
- 進化的神経学的前例の欠如（多発性硬化症、神経変性病理...）;
- 進行性の精神病理の欠如（すなわち、 精神科入院、双極性障害、統合失調症、人格障害...);
- データの収集に反対しません。
- -患者は、書面によるアンケートに回答するのに適していると判断されました。
化学療法群の患者の場合 - 放射線療法の前または後に実行できる手術後の化学療法
除外基準:
すべての患者に対して：
- 肉腫または癌肉腫;
- ステージ FIGO I または IV;
- 手術後の巨視的腫瘍残存物;
- -子宮内膜がんの再発または子宮内膜がんの診断後の他のがん病変の診断（完全切除を伴う非メラニン性皮膚腫瘍を除く）、5年以内;
- 薬物使用;
- アルコールの乱用。
化学療法群の患者の場合
- 手術前の化学療法;
- 放射線療法を伴う化学療法
化学療法なしのグループの患者の場合
- 手術前後の化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：化学療法を受けた患者
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患者は、生活条件と生活の質の自己アンケートに記入します（QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS）
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他の：化学療法を受けていない患者
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患者は、生活条件と生活の質の自己アンケートに記入します（QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ-C30アンケートによる補助化学療法が全体的な生活の質に及ぼす影響
時間枠：化学療法後2年
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QOL（生活の質）質問票（QLQ-C30）は、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、全身状態、社会的、感情的、認知機能に関する29項目を含みます。
現在、多くの腫瘍学臨床試験で使用されています。
以下はQLQ-C30質問票のグローバルヘルスステータススケールで、0から100の範囲で、高スコアは良好な生活の質を示します。
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化学療法後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIPN20質問票による補助化学療法による神経毒性
時間枠：化学療法の2年後
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QLQ-CIPN20（化学療法誘発性末梢神経障害に関する生活の質質問票）は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の評価に特化した質問票です。
この生活の質質問票は0から4までの20項目で構成されており、大規模な国際臨床試験で検証されています。
以下は感覚尺度で、0から100までの範囲で、スコアが高いほど神経障害の症状が強いことを示します。
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化学療法の2年後
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QLQ-C30アンケートによる化学療法の遠隔的影響による生活の質の異なる領域
時間枠：化学療法後2年
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生活の質アンケート（QLQ-C30）は、疲労、痛み、吐き気・嘔吐、全身状態、社会的・感情的・認知機能に関する29項目を含んでいます。 QLQ-C30のスコアリングには、0から100までの範囲で、高いスコアが高い生活の質レベルを示す5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）が含まれています。 QLQ-C30のスコアリングには、0から100までの範囲で、高いスコアが低い生活の質レベルを示す9つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれています。 |
化学療法後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADSアンケートによる不安
時間枠：化学療法後2年
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、不安とうつ病の両方の側面を評価する（各次元7項目）迅速かつ簡単な自記式質問票です。
以下は不安の尺度で、0から21の範囲で、高いスコアは高いレベルの不安を反映しています。
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化学療法後2年
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HADS質問票によるうつ病
時間枠：化学療法後2年
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病院不安・抑うつ尺度（HADS）は、不安とうつの両方の側面を評価する迅速で簡単な自己質問票です（各側面につき7項目）。
以下は抑うつ尺度で、0から21の範囲で、高いスコアは高いレベルの抑うつを示します。
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化学療法後2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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