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Impatto della chemioterapia adiuvante sulla qualità della vita delle pazienti trattate per carcinoma endometriale in stadio II/III (EndoQOL)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Attraverso questo studio, il ricercatore ritiene di valutare l'impatto in termini di qualità complessiva della vita della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma endometriale localmente avanzato a distanza dalla loro cura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è il quarto tumore più comune nelle donne nei paesi sviluppati. La diagnosi viene spesso effettuata in uno stadio localizzato (67% dei casi), il che rende la prognosi del cancro relativamente buona con una sopravvivenza a 5 anni per tutte le fasi dell'81,7%.

La sua gestione allo stadio localizzato si basa sulla chirurgia e sulla radioterapia. La chemioterapia adiuvante può essere offerta in aggiunta alla radioterapia, ma il suo posto è ancora dibattuto. Viene somministrata classicamente in sequenza prima o dopo la radioterapia, poiché la radiochemioterapia concomitante non è uno standard. È generalmente consigliato in caso di stadio III, e per gli stadi precedenti, il suo utilizzo è basato su vari fattori prognostici (tipo istologico, grado, emboli) e sulla fattibilità del trattamento (età, condizioni generali, comorbidità). Infatti, le pazienti trattate per carcinoma endometriale sono anziane (età media 63 anni) e nella maggior parte dei casi presentano comorbilità (diabete, obesità e ipertensione). La chemioterapia può indurre effetti collaterali che possono persistere e potenzialmente alterare la qualità della vita di questi pazienti spesso fragili. Sebbene l'impatto della chirurgia e della radioterapia sulla qualità della vita sia stato ben studiato, non ci sono dati di letteratura sufficienti per la chemioterapia adiuvante. Il ricercatore propone uno studio caso-controllo che valuterà la qualità della vita e le sequele tardive di pazienti trattate per carcinoma endometriale localmente avanzato con chemioterapia adiuvante sequenziale prima o dopo la radioterapia a distanza dalla loro gestione. confrontando i loro risultati con un gruppo di pazienti che erano stati trattati con la sola radioterapia postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Donne di età superiore ai 18 anni, con adenocarcinoma endometriale di tipo 1 o di tipo 2 istologicamente confermato, con FIGO postoperatorio II o III stadio operato tra il 2011 e il 2015, con almeno 2 anni di follow-up rispetto all'ultimo ciclo di chemioterapia;
  • Chirurgia raccomandata come isterectomia e salpingooforectomia bilaterale, stadiazione linfonodale chirurgica non obbligatoria;
  • Radioterapia pelvica +/- irradiazione lombo-aortica, brachiterapia opzionale;
  • Nessuna recidiva di cancro dell'endometrio al basale;
  • Assenza di antecedente neurologico evolutivo (sclerosi multipla, patologia neurodegenerativa...);
  • Assenza di patologia psichiatrica progressiva (es. ricovero psichiatrico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi di personalità...);
  • Nessuna opposizione alla raccolta dei dati;
  • Paziente ritenuto idoneo a rispondere ad un questionario scritto.

Per il paziente nel gruppo chemioterapico - Chemioterapia postoperatoria che può essere eseguita prima o dopo la radioterapia

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Sarcoma o carcinosarcoma;
  • Stadio FIGO I o IV;
  • Residuo tumorale macroscopico dopo intervento chirurgico;
  • Recidiva di cancro dell'endometrio o diagnosi di qualsiasi altra patologia cancerosa dopo la diagnosi di cancro dell'endometrio (ad eccezione dei tumori cutanei non melanotici con escissione completa), entro 5 anni;
  • uso di droga;
  • Abuso di alcol.

Per il paziente nel gruppo chemioterapico

  • Chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  • Chemioterapia concomitante con radioterapia

Per il paziente nel gruppo senza chemioterapia

- Chemioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti trattati con chemioterapia
Altro: Auto questionari sulla qualità della vita e sulle condizioni di vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Altro: Pazienti non trattati con chemioterapia
Altro: Auto questionari sulla qualità della vita e sulle condizioni di vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Impatto in Termini di Qualità della Vita Complessiva della Chemioterapia Adiuvante mediante il Questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) contiene 29 elementi che riguardano affaticamento, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive. Attualmente viene utilizzato in molti studi clinici in oncologia. Ecco la scala dello stato di salute globale del questionario QLQ-C30, che va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una buona qualità della vita.
2 anni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotossicità indotta dalla chemioterapia adiuvante secondo il questionario CIPN20
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
Il questionario sulla qualità della vita Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (QLQ-CIPN20) è un questionario specificamente dedicato alla valutazione delle neuropatie periferiche indotte dalla chemioterapia. Questo questionario sulla qualità della vita è composto da 20 item da 0 a 4 ed è stato testato in un ampio studio clinico internazionale. Ecco la scala sensoriale, che va da 0 a 100, dove un punteggio alto indica un'elevata sintomatologia di neuropatia
2 anni dopo la chemioterapia
Different Domains of Quality of Life Impacted Remotely by Chemotherapy by the QLQ-C30 Questionnaire
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) contiene 29 voci relative a affaticamento, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive. Il punteggio QLQ-C30 include 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), con un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio alto indica un elevato livello di qualità della vita.

Il punteggio QLQ-C30 include 9 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie), con un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio alto indica un basso livello di qualità della vita.
2 anni dopo la chemioterapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia secondo il Questionario HADS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario autovalutativo rapido e semplice che valuta sia le dimensioni ansiose che quelle depressive (7 elementi per ciascuna dimensione). Ecco la scala dell'Ansia, che va da 0 a 21, con un punteggio elevato che riflette un alto livello di ansia.
2 anni dopo la chemioterapia
Depressione secondo il Questionario HADS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è un questionario di autovalutazione rapido e semplice che valuta sia le dimensioni ansiose che quelle depressive (7 item per ciascuna dimensione). Ecco la scala della depressione, che va da 0 a 21, con un punteggio alto che indica un alto livello di depressione.
2 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EndoQOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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