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血清 1,3-β-D-グルカン (BDG) 値に対する腸管を含む開腹および腹腔鏡下腹部手術の影響

2019年3月19日 更新者：Robert Krause, MD、Medical University of Graz

カンジダ種は、感染の徴候や症状を引き起こすことなく人体の生理学的に粘膜表面にコロニーを形成し、粘膜皮膚感染症や血流または臓器の潜在的に致命的な侵襲性感染症を含むさまざまな疾患を引き起こすことが知られています. 過去数十年にわたって、侵襲性真菌感染症 (IFI) は、集中治療室 (ICU) での治療が必要な、または大手術を受けた非好中球減少症の患者においても重要性が増しています。 非経口栄養、中心静脈カテーテル、広範囲の抗生物質の投与、胃腸粘膜の完全性の障害などのいくつかの要因が、IFIの発生率の増加と関連しています。 血清中の 1,3-β-D-グルカン (BDG) の陽性検査は、侵襲性真菌感染症の評価に広く使用されています。 カンジダ属などの臨床関連真菌の真菌細胞壁の一部である循環 BDG を検出します。 およびアスペルギルス属..

腸粘膜損傷後のBDG動態の問題（例： 粘膜炎または腸の手術) はよくわかっていません。 腸粘膜の損傷は、腸粘膜バリアの完全性の喪失、および消化管の細菌および/または真菌の共生生物の転座の増加によって特徴付けられます。

腹部手術では、血清 BDG カイネティクスの主な懸念事項は、手術用スポンジやガーゼからの BDG の導入、または粘膜の完全性の手術による損傷による粘膜損傷の可能性です。 開腹手術に比べ、腹腔鏡下開腹手術ではスポンジやガーゼをほとんど使用しません。 生命を脅かす腹腔内カンジダ症は、リスクの高い腹部外科集中治療室 (ICU) 患者の 30 ～ 40% で発生するため、侵襲性カンジダ症の診断または除外のために信頼できる BDG 値を取得することが最も重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Stmk
      • Graz、Stmk、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小結腸および/または大結腸を含み、腸粘膜の外科的切除を伴う選択的開腹手術
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -アクティブな真菌感染症の治療のための進行中の抗真菌療法または抗真菌療法 含める前の4週間以内
  • 臨床的に適応となるオプションの単発外科的予防以外の抗生物質療法
  • 進行中のエンテロコッカス sp. エンテロコッカス種の菌血症または治療。 -含める前の4週間以内の菌血症
  • 現在の感染症の臨床的または放射線学的または実験室の証拠（すなわち 体温 >38°C、C反応性タンパク (CRP) 上昇 > 5mg/dl、白血球増加 > 11400/μl、好中球上昇 > 78%) 担当医師の評価による
  • 免疫グロブリン、血液または血液製剤 (すなわち 血小板、新鮮凍結血漿） 含める前4週間以内の投与
  • 腹部手術（腹腔鏡または開腹）またはその他の大手術（例：腹腔鏡手術） 大動脈冠状動脈バイパス) 含める前の 4 週間以内
  • -その後の侵襲性カンジダ症（提案された欧州組織の研究と治療のがん真菌研究グループ[EORTC / MSG] ICUにおける真菌感染症の定義に従って定義された）または5日間の観察期間内の手術後のその他の複雑な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術におけるベータ D グルカン (BDG)
手術前、手術中、手術後の各患者におけるベータ D グルカンのシリアル測定
診断テスト：ベータ D グルカン テスト
手術前、手術中、手術後の BDG の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のベータ D グルカンのレベル
時間枠：手術後5日目まで
Pg/ml での手術後のベータ D グルカンの測定
手術後5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Barmherzige Brueder Marschallgasse / Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30-043 ex 17/18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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