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水分センサー付き創傷被覆材

2020年5月19日 更新者：Fredrik Iredahl、Vårdcentralen Åby

創傷被覆材の水分センサーの臨床機能評価

滲出性脚潰瘍に対する超吸収性創傷被覆材上の水分センサーの機能に関する探索的研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超吸収性創傷被覆材に配置された新しい水分センサーの機能は、小規模な臨床調査で評価されています。 脚潰瘍の患者 5 人が含まれていました。 研究用デバイス、Absorbest Fuktsensor は、DryMax Extra Soft 包帯に配置されました。 研究製品の 2 つのバリエーション、バリエーション A とバリエーション B が使用されました。バリエーション間の違いは、バリエーション B では、水分センサーの活性化を遅らせるために、水分センサーと包帯の間に不織布の層が追加されていることでした。この不織布層を備えていないバリアント A と比較すると、わずかです。

全体的な目的は、臨床使用および実際の操作におけるセンサーの機能を観察することでした。 さらに、Absorbest Fuktsensor と DryMax Extra Soft の 2 つの組み合わせを評価し、どちらの組み合わせが、漏れや浸軟を回避しながら、ドレッシングの吸収能力の利用に関連する満足のいく方法でセンサー ディスプレイをアクティブにするかを決定することを目的としました。

この調査は、ISO 14155 およびヘルシンキ宣言に従って実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • S2Clinic
    • Region Östergötland
      • Linköping、Region Östergötland、スウェーデン
        • Hudkliniken, University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床医の評価による中等度から高度に滲出する下肢潰瘍の存在
  • 研究製品による治療に適していると判断された創傷
  • 参加者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠
  • 囚人
  • 傷からの出血
  • コンポーネントに対する既知のアレルギー
  • 創傷感染
  • 精神疾患
  • -創傷以外の適応症の病気または治療であり、研究担当者によると、創傷治療、研究、および/または包帯に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A-B-A
調査デバイスは、バリアント A およびバリアント B の Absorbest 水分センサーであり、創傷被覆材のドライマックス エクストラ ソフトの裏側に配置されます。 参加者は 3 回の着替えを行った。 彼らは最初にバリアント A を受け取り、次のドレッシング交換でバリアント B を受け取り、3 回目のドレッシング交換でバリアント A を再び受け取りました。 ウォッシュアウト期間はありません。
デバイス：センサーの起動 (ドライマックス エクストラ ソフトの場合)
センサー活性化の研究プロファイル
実験的：B-A-B
調査デバイスは、バリアント A およびバリアント B の Absorbest 水分センサーであり、創傷被覆材のドライマックス エクストラ ソフトの裏側に配置されます。 参加者は 3 回の着替えを行った。 彼らは最初にバリアント B を受け、次のドレッシング交換でバリアント A を受け、3 回目のドレッシング交換でバリアント B を再び受けました。 ウォッシュアウト期間はありません。
デバイス：センサーの起動 (ドライマックス エクストラ ソフトの場合)
センサー活性化の研究プロファイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しいタイミングでのセンサー作動による着替え回数
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
センサー アクティベーション - センサー ディスプレイの表示として測定されます。正確な時刻に表示、表示されるが正確な時刻に表示されない、表示なし。
1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
使用後のドレッシングのサイズと重量に関連するドレッシングの変更のタイミング
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了

使用後の包帯重量をはかりで測定し、記録した。 重量は、事前定義されたテーブルと比較されました。

ドレッシングのサイズ 10x10 cm:

変更が早すぎた <11 g 正しい変更 11-26 g 変更が遅すぎた >26 g

ドレッシングのサイズ 10x20 cm:

変更が早すぎた <17 g 適切な変更 17-62 g 変更が遅すぎた >62 g

ドレッシングのサイズ 20x20 cm:

変更が早すぎた <26 g 正しい変更 26-109 g 変更が遅すぎた >109 g
1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレッシングの切り替えが遅すぎた場合の合併症。
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
ドレッシング交換時の漏れ、裏抜け、浸軟の報告
1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
使いやすさのレベル
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
ハンドリング エラーの割合を調べる
1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
3 回の包帯交換後の創の大きさ
時間枠：最終着替え3回目（1～2週間後）
Cm2 として測定された、試験装置で 3 回包帯を交換した後の創傷サイズ。 傷の大きさのベースライン測定値と比較できます。
最終着替え3回目（1～2週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vårdcentralen Åby

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Linkoeping
Vinnova
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
S2Clinic, Linköping, Sweden
Absorbest AB
Swedish Energy Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MD., PhD. Iredahl、Aby vardcentral, Region Ostergotland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはグループ レベルで分析され、公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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