水分センサー付き創傷被覆材
創傷被覆材の水分センサーの臨床機能評価
調査の概要
詳細な説明
超吸収性創傷被覆材に配置された新しい水分センサーの機能は、小規模な臨床調査で評価されています。 脚潰瘍の患者 5 人が含まれていました。 研究用デバイス、Absorbest Fuktsensor は、DryMax Extra Soft 包帯に配置されました。 研究製品の 2 つのバリエーション、バリエーション A とバリエーション B が使用されました。バリエーション間の違いは、バリエーション B では、水分センサーの活性化を遅らせるために、水分センサーと包帯の間に不織布の層が追加されていることでした。この不織布層を備えていないバリアント A と比較すると、わずかです。
全体的な目的は、臨床使用および実際の操作におけるセンサーの機能を観察することでした。 さらに、Absorbest Fuktsensor と DryMax Extra Soft の 2 つの組み合わせを評価し、どちらの組み合わせが、漏れや浸軟を回避しながら、ドレッシングの吸収能力の利用に関連する満足のいく方法でセンサー ディスプレイをアクティブにするかを決定することを目的としました。
この調査は、ISO 14155 およびヘルシンキ宣言に従って実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- S2Clinic
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Region Östergötland
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Linköping、Region Östergötland、スウェーデン
- Hudkliniken, University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床医の評価による中等度から高度に滲出する下肢潰瘍の存在
- 研究製品による治療に適していると判断された創傷
- 参加者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 傷からの出血
- コンポーネントに対する既知のアレルギー
- 創傷感染
- 精神疾患
- -創傷以外の適応症の病気または治療であり、研究担当者によると、創傷治療、研究、および/または包帯に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-B-A
調査デバイスは、バリアント A およびバリアント B の Absorbest 水分センサーであり、創傷被覆材のドライマックス エクストラ ソフトの裏側に配置されます。
参加者は 3 回の着替えを行った。
彼らは最初にバリアント A を受け取り、次のドレッシング交換でバリアント B を受け取り、3 回目のドレッシング交換でバリアント A を再び受け取りました。
ウォッシュアウト期間はありません。
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センサー活性化の研究プロファイル
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実験的：B-A-B
調査デバイスは、バリアント A およびバリアント B の Absorbest 水分センサーであり、創傷被覆材のドライマックス エクストラ ソフトの裏側に配置されます。
参加者は 3 回の着替えを行った。
彼らは最初にバリアント B を受け、次のドレッシング交換でバリアント A を受け、3 回目のドレッシング交換でバリアント B を再び受けました。
ウォッシュアウト期間はありません。
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センサー活性化の研究プロファイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しいタイミングでのセンサー作動による着替え回数
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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センサー アクティベーション - センサー ディスプレイの表示として測定されます。正確な時刻に表示、表示されるが正確な時刻に表示されない、表示なし。
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1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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使用後のドレッシングのサイズと重量に関連するドレッシングの変更のタイミング
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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使用後の包帯重量をはかりで測定し、記録した。 重量は、事前定義されたテーブルと比較されました。 ドレッシングのサイズ 10x10 cm: 変更が早すぎた <11 g 正しい変更 11-26 g 変更が遅すぎた >26 g ドレッシングのサイズ 10x20 cm: 変更が早すぎた <17 g 適切な変更 17-62 g 変更が遅すぎた >62 g ドレッシングのサイズ 20x20 cm: 変更が早すぎた <26 g 正しい変更 26-109 g 変更が遅すぎた >109 g |
1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシングの切り替えが遅すぎた場合の合併症。
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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ドレッシング交換時の漏れ、裏抜け、浸軟の報告
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1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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使いやすさのレベル
時間枠：1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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ハンドリング エラーの割合を調べる
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1～2 週間の 3 回の包帯交換後に研究への包含訪問が完了
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3 回の包帯交換後の創の大きさ
時間枠：最終着替え3回目（1～2週間後）
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Cm2 として測定された、試験装置で 3 回包帯を交換した後の創傷サイズ。
傷の大きさのベースライン測定値と比較できます。
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最終着替え3回目（1～2週間後）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：MD., PhD. Iredahl、Aby vardcentral, Region Ostergotland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。