Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz na rány se senzorem vlhkosti

19. května 2020 aktualizováno: Fredrik Iredahl, Vårdcentralen Åby

Klinické funkční hodnocení senzoru vlhkosti na obvazu na rány

Průzkumná studie funkce senzoru vlhkosti na superabsorpčním obvazu na rány na secernujících bércových vředech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkce nového senzoru vlhkosti umístěného na superabsorpčním obvazu na rány byla hodnocena v malém klinickém výzkumu. Bylo zahrnuto pět pacientů s bércovými vředy. Zkoušené zařízení, Absorbest Fuktsensor, bylo umístěno na obvaz DryMax Extra Soft. Byly použity dvě varianty studovaného produktu, varianta A a varianta B. Rozdíl mezi variantami byl v tom, že varianta B měla mezi senzorem vlhkosti a obvazem další vrstvu netkané textilie ve snaze oddálit aktivaci senzoru vlhkosti a málo ve srovnání s variantou A, která nebyla vybavena touto netkanou vrstvou.

Celkovým cílem bylo pozorovat funkci senzoru v klinickém použití a praktickém provozu. Dále bylo cílem vyhodnotit dvě kombinace Absorbest Fuktsensor a DryMax Extra Soft a rozhodnout, která kombinace by aktivovala displej senzoru uspokojivým způsobem ve vztahu k využití absorpční kapacity obvazů a zároveň se zabránilo úniku a maceraci.

Studie byla provedena v souladu s ISO 14155 a Helsinskou deklarací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • S2Clinic
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Švédsko
        • Hudkliniken, University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost středně až vysoce exsudujícího bércového vředu podle posouzení lékařem
  • Rána považována za vhodnou pro ošetření studijním produktem
  • Informovaný souhlas účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Krvácení z rány
  • Známá alergie na složky
  • Infekce rány
  • Duševní nemoc
  • Onemocnění nebo léčba jiné indikace, než je rána a která podle personálu studie může ovlivnit léčbu rány, studii a/nebo krytí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A-B-A
Vyšetřovacím zařízením je senzor vlhkosti Absorbest ve variantě A a variantě B umístěný na zadní straně krytí rány DryMax Extra Soft. Účastníci provedli tři převazy. Nejprve dostali variantu A, při další výměně obvazu dostali variantu B a při třetí převaze opět variantu A. Žádné vymývací období.
Přístroj: Aktivace senzoru (na DryMax Extra Soft)
Studie profilu aktivace senzoru
Experimentální: B-A-B
Vyšetřovacím zařízením je senzor vlhkosti Absorbest ve variantě A a variantě B umístěný na zadní straně krytí rány DryMax Extra Soft. Účastníci provedli tři převazy. Nejprve dostali variantu B, při další výměně obvazu dostali variantu A a při třetí převaze opět variantu B. Žádné vymývací období.
Přístroj: Aktivace senzoru (na DryMax Extra Soft)
Studie profilu aktivace senzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výměn obvazu s aktivací senzoru při správném načasování
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
Aktivace senzoru - měřeno jako indikace na displeji senzoru; indikace ve správný čas, indikace, ale ne ve správný čas, žádná indikace.
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
Načasování změny obvazu související s velikostí obvazu a hmotností po použití
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny

Hmotnost obvazu po použití byla změřena na váze a zaznamenána. Hmotnost byla porovnána s předem definovanou tabulkou.

Rozměr obvazu 10x10 cm:

Změna příliš brzy <11 g Správná změna 11-26 g Změna příliš pozdě >26 g

Rozměr obvazu 10x20 cm:

Změna příliš brzy <17 g Správná změna 17-62 g Změna příliš pozdě >62 g

Rozměr obvazu 20x20 cm:

Změna příliš brzy <26 g Správná změna 26-109 g Změna příliš pozdě >109 g
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace, pokud byl převaz příliš pozdě.
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
Zpráva o úniku, proražení a maceraci v době výměny obvazu
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
Úroveň použitelnosti
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
Prostudujte si míru manipulačních chyb
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
Velikost rány po třech výměnách obvazu
Časové okno: Při poslední výměně obvazu č. 3 (po 1-2 týdnech)
Velikost rány po třech výměnách obvazu pomocí studijního zařízení, měřeno jako cm2. Lze porovnat se základním měřením velikosti rány.
Při poslední výměně obvazu č. 3 (po 1-2 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vårdcentralen Åby

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Linkoeping
Vinnova
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
S2Clinic, Linköping, Sweden
Absorbest AB
Swedish Energy Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou analyzována a publikována na úrovni skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed, noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení