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肥厚性瘢痕治療における「瘢痕ケア」パディングの開発と応用

2018年3月27日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

肥厚性瘢痕管理におけるスマート傷跡ケアパッドと圧力療法と圧力療法の有効性：パイロット研究

この研究では、肥厚性瘢痕の治療におけるスマート瘢痕ケアパッドの潜在的な治療効果を探り、副作用がある場合はそれを解明します。 参加者の半分は伝統的な圧迫服の治療を受け、残りの半分は圧迫服と一緒にスマート傷跡ケアパッドを受け取ります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肥厚性瘢痕（HS）のある被験者;
  2. HS の合計バンクーバー傷跡尺度 (VSS) スコアは 4 以上で、各項目のスコアは 1 以上でした。
  3. 対象年齢は 20 歳から 70 歳で、協力的で、治療を順守しています。

除外基準:

  1. HS領域に開放創または感染症がありました。
  2. HSは、研究前にステロイド注射または他の介入（伝統的な中国医学またはレーザー療法など）で治療されていました。また
  3. 患者は、創傷治癒に影響を与える可能性のある病状を持っていました (例: 真性糖尿病またはその他の深刻な医学的問題)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SSCP & SPMS

スマート傷跡ケア パッド (SCCP):

SCCP は、強化された圧縮と閉塞によって治療結果を最大化できる、新しく発明されたインサート素材です。 SCCP の着用体制は、初日は 1 日 4 時間で、合計着用時間が 23 時間に達するまで、1 日おきに 2 時間ずつ追加されます。 衛生上の理由から、SSCP は 1 日 2 回洗浄されました。

スマート圧力監視スーツ (SPMS):

SPMS はオーダーメイドの着圧服の一種です。 SPMS は 1 日 23 時間使用され、シャワーを浴びるときにのみ取り外されました。
他の：SSCP
入れる
他の名前：
  • スマートスカーケアPAd
他の：SPMS
圧迫療法
他の名前：
  • スマート圧力監視スーツ
アクティブコンパレータ：SPMS

スマート圧力監視スーツ (SPMS):

SPMS はオーダーメイドの着圧服の一種です。 SPMS は 1 日 23 時間使用され、シャワーを浴びるときにのみ取り外されました。
他の：SPMS
圧迫療法
他の名前：
  • スマート圧力監視スーツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DermaLab Combo によって測定された瘢痕の柔軟性の変化
時間枠：ベースラインと6週間
瘢痕の柔軟性は、DermaLab Combo の弾性測定によって測定されたヤング率によって表されます。
ベースラインと6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波診断装置で測定した瘢痕の厚さの変化
時間枠：ベースラインと6週間
瘢痕の厚さは、診断用超音波システムによって測定されます
ベースラインと6週間
DermaLab Combo で測定された瘢痕色素沈着の変化
時間枠：ベースラインと6週間
瘢痕色素沈着は、DermaLab Combo のカラー プローブによって生成されるメラニン スコアによって表されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメラニン含有量が高いことを示します。
ベースラインと6週間
DermaLab Combo によって測定された瘢痕血管性の変化
時間枠：ベースラインと6週間
瘢痕血管分布は、DermaLab Combo のカラー プローブによって測定された紅斑スコアによって表されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど紅斑が多いことを示します。
ベースラインと6週間
ふくれの発生
時間枠：6週間まで
水ぶくれの発生を研究員が観察・報告
6週間まで
肌荒れの発生
時間枠：6週間まで
研究員による皮膚崩壊の発生を観察・報告
6週間まで
発疹の発生
時間枠：6週間まで
発疹の発生は、研究スタッフによって観察され、報告されます
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20140618002-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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