羽化興奮に対する静脈内ナルブフィンの効果
破裂球の修復を受けている子供の覚醒興奮に対する静脈内ナルブフィンの効果
この研究の私たちの主な目的は、全身麻酔下で破裂球の修復を受けている子供のEAの発生率と重症度に対する、麻酔の導入で与えられた静脈内ナルブフィンの単回投与の影響を手術の終わりに与えられた静脈内ナルブフィンと比較することです.
副次的な結果には、術後疼痛評価の FLACC スコア、血行動態変数、術後嘔吐 (POV) や鎮静などの合併症、および両親の満足度スコアが含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
覚醒せん妄とも呼ばれる術後興奮は、精神的混乱、過敏性、見当識障害、慰められない泣き声、および麻酔後の回復室での回復時間の増加を特徴とし、子供の臨床状態に関する親の懸念と不安を増大させます。 また、けがの可能性、外科用包帯の損傷、静脈内カテーテルの紛失、ケーブルと監視器具の切断、および両親、看護師、およびこれらの子供の世話をする他の人々の不満の原因となる可能性があるため、子供は特別な看護と補足を必要とします。鎮静剤および/または鎮痛剤は、患者の退院を遅らせる可能性があり、分離不安、無関心、および摂食および睡眠の問題を新たに発症する可能性が7倍高くなります.
羽化後最初の 30 分間が最大の興奮の発生率であり、持続時間は一般に限られており、自然に回復します。 しかし、最長で 2 日間続く動揺の長期エピソードが報告されています。
出現アジテーション (EA) の明確な説明はありません。 なじみのない環境での意識の急速な回復、痛みの存在(傷、喉の痛み、膀胱の膨張)、ストレスの多い誘導、気道閉塞、騒がしい環境、麻酔の持続時間、子供の人格、麻酔前投薬および使用される麻酔技術。
その病因は不明のままですが、以前の研究では、耳鼻咽喉科(耳、鼻、のど)の外科手術では成人と子供の両方でEAの発生率が高いことが報告されています. セボフルラン麻酔下で斜視手術を受ける子供は、しばしば EA と術後嘔吐 (POV) を経験します。
ケタミン、プロポフォール、クロニジン、ミダゾラム、フェンタニルなどの複数の薬剤が、EA の予防に効果的に使用されています。 ただし、これらの薬は麻酔後の鎮静作用を高め、覚醒を遅らせ、場合によっては吐き気や嘔吐などの望ましくない副作用を伴うことがあります。
ナルブフィンは合成オピオイド κ 受容体アゴニスト μ 受容体アンタゴニストであり、IV 注射後 2 ~ 3 分以内に作用が開始し、鎮痛持続時間は 3 ~ 6 時間、血漿半減期は 5 時間です。 その鎮痛効力は、心血管系および呼吸器系への影響が少ないモルヒネとほぼ同じです。つまり、ナルブフィンは、血圧および呼吸抑制の集中的および頻度の低い低下を引き起こします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:3~8歳。
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状況 I-II 破裂球の修復を受ける予定。
- 性別:両方。
除外基準:
- 親の拒否。
- -発達遅滞または精神遅滞の病歴。
- -この研究で使用される薬物に対する既知の過敏症。
- 先天性心疾患、呼吸器疾患、中枢神経系障害などの併存疾患を持つ子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループA
無作為に割り付けられた 40 人の患者 破裂球の修復を受けている患者は、麻酔の導入とともに IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。
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グループ A: 40 人の患者は、麻酔を導入して IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。 .
他の名前:
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実験的:グループB
無作為に割り当てられた 40 人の患者が破裂球の修復を受けています。
麻酔の中止の直前に、手術の終わりに IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。
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グループ B: 40 人の患者は、麻酔を中止する直前に、手術の終わりに IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔下で破裂球の修復を受けている小児における創発性興奮の発生率
時間枠:手術後最初の30分で
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覚醒興奮の発生率は、青野の 4 段階評価尺度を使用して評価されます。
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手術後最初の30分で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急動揺の重症度
時間枠:手術後最初の30分で
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5- EA の重症度は、小児麻酔覚醒せん妄スケールを使用して評価されます。完全に落ち着いた子供のスコアは 0 で、極度の動揺は 20 点に相当します。動揺スコアが 10 未満の場合は動揺がないと解釈され、スコアが 10 以上の場合は、動揺の存在、およびスコア≧15は重度の動揺と見なされます
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手術後最初の30分で
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術後嘔吐
時間枠:手術後最初の 48 時間
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術後の嘔吐は、数値ランクスコアを使用して評価されます
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手術後最初の 48 時間
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術後鎮静
時間枠:手術後最初の 48 時間
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術後の鎮静は、Culebras et al (2001) によって記述された鎮静スコアを使用して評価されます。
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手術後最初の 48 時間
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術後 FLACC 疼痛スコア
時間枠:手術後最初の 24 時間
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顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)の痛みのスコア
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手術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Hamdy Abbas, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- postoperative EA in children
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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