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羽化興奮に対する静脈内ナルブフィンの効果

2021年9月1日 更新者：Mohamed abdelhameed、Assiut University

破裂球の修復を受けている子供の覚醒興奮に対する静脈内ナルブフィンの効果

この研究の私たちの主な目的は、全身麻酔下で破裂球の修復を受けている子供のEAの発生率と重症度に対する、麻酔の導入で与えられた静脈内ナルブフィンの単回投与の影響を手術の終わりに与えられた静脈内ナルブフィンと比較することです.

副次的な結果には、術後疼痛評価の FLACC スコア、血行動態変数、術後嘔吐 (POV) や鎮静などの合併症、および両親の満足度スコアが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

覚醒せん妄とも呼ばれる術後興奮は、精神的混乱、過敏性、見当識障害、慰められない泣き声、および麻酔後の回復室での回復時間の増加を特徴とし、子供の臨床状態に関する親の懸念と不安を増大させます。 また、けがの可能性、外科用包帯の損傷、静脈内カテーテルの紛失、ケーブルと監視器具の切断、および両親、看護師、およびこれらの子供の世話をする他の人々の不満の原因となる可能性があるため、子供は特別な看護と補足を必要とします。鎮静剤および/または鎮痛剤は、患者の退院を遅らせる可能性があり、分離不安、無関心、および摂食および睡眠の問題を新たに発症する可能性が7倍高くなります.

羽化後最初の 30 分間が最大の興奮の発生率であり、持続時間は一般に限られており、自然に回復します。 しかし、最長で 2 日間続く動揺の長期エピソードが報告されています。

出現アジテーション (EA) の明確な説明はありません。 なじみのない環境での意識の急速な回復、痛みの存在（傷、喉の痛み、膀胱の膨張）、ストレスの多い誘導、気道閉塞、騒がしい環境、麻酔の持続時間、子供の人格、麻酔前投薬および使用される麻酔技術。

その病因は不明のままですが、以前の研究では、耳鼻咽喉科（耳、鼻、のど）の外科手術では成人と子供の両方でEAの発生率が高いことが報告されています. セボフルラン麻酔下で斜視手術を受ける子供は、しばしば EA と術後嘔吐 (POV) を経験します。

ケタミン、プロポフォール、クロニジン、ミダゾラム、フェンタニルなどの複数の薬剤が、EA の予防に効果的に使用されています。 ただし、これらの薬は麻酔後の鎮静作用を高め、覚醒を遅らせ、場合によっては吐き気や嘔吐などの望ましくない副作用を伴うことがあります。

ナルブフィンは合成オピオイド κ 受容体アゴニスト μ 受容体アンタゴニストであり、IV 注射後 2 ～ 3 分以内に作用が開始し、鎮痛持続時間は 3 ～ 6 時間、血漿半減期は 5 時間です。 その鎮痛効力は、心血管系および呼吸器系への影響が少ないモルヒネとほぼ同じです。つまり、ナルブフィンは、血圧および呼吸抑制の集中的および頻度の低い低下を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：3～8歳。
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状況 I-II 破裂球の修復を受ける予定。
  • 性別：両方。

除外基準:

  • 親の拒否。
  • -発達遅滞または精神遅滞の病歴。
  • -この研究で使用される薬物に対する既知の過敏症。
  • 先天性心疾患、呼吸器疾患、中枢神経系障害などの併存疾患を持つ子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
無作為に割り付けられた 40 人の患者 破裂球の修復を受けている患者は、麻酔の導入とともに IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。
薬：麻酔導入を伴うIVナルブフィン0.1 mg/kg。

グループ A: 40 人の患者は、麻酔を導入して IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。

.

他の名前：
  • ナルフィン
実験的：グループB
無作為に割り当てられた 40 人の患者が破裂球の修復を受けています。 麻酔の中止の直前に、手術の終わりに IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。
薬：手術終了時にナルブフィン 0.1 mg/kg を IV。
グループ B: 40 人の患者は、麻酔を中止する直前に、手術の終わりに IV ナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取ります。
他の名前：
  • ナルフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔下で破裂球の修復を受けている小児における創発性興奮の発生率
時間枠：手術後最初の30分で

覚醒興奮の発生率は、青野の 4 段階評価尺度を使用して評価されます。

  • 最小スコア: 1

  • 最大スコア：4 スコア 1 と 2 は EA の欠如と見なされ、スコア 3 と 4 は出現興奮の存在として分析されました。

    1. 落ち着いて
    2. 落ち着いていないが、簡単に落ち着くことができた
    3. 中程度の動揺または落ち着きのなさ
    4. 闘争的、興奮、見当識障害
手術後最初の30分で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急動揺の重症度
時間枠：手術後最初の30分で
5- EA の重症度は、小児麻酔覚醒せん妄スケールを使用して評価されます。完全に落ち着いた子供のスコアは 0 で、極度の動揺は 20 点に相当します。動揺スコアが 10 未満の場合は動揺がないと解釈され、スコアが 10 以上の場合は、動揺の存在、およびスコア≧15は重度の動揺と見なされます
手術後最初の30分で
術後嘔吐
時間枠：手術後最初の 48 時間

術後の嘔吐は、数値ランクスコアを使用して評価されます

  • 最小スコア: 0
  • 最大スコア: 値が 2 つ高いほど転帰が悪いことを表し、値が低いほど転帰が良いことを表します。0 = 嘔吐なし、1 = 1 回嘔吐、2 = 2 回以上嘔吐。
手術後最初の 48 時間
術後鎮静
時間枠：手術後最初の 48 時間

術後の鎮静は、Culebras et al (2001) によって記述された鎮静スコアを使用して評価されます。

  • 最小スコア: 1
  • 最大スコア: 5 つの高い値はより悪い結果を表し、最も低い値はより良い結果を表します。 2. 眠っているが、声や軽い接触で容易に覚醒する。 3. 大きな声や震えで興奮する。 4. 痛みを伴う刺激のみで覚醒します。 5.覚醒不能）。
手術後最初の 48 時間
術後 FLACC 疼痛スコア
時間枠：手術後最初の 24 時間
顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）の痛みのスコア
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Hamdy Abbas, Professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • postoperative EA in children

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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