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KIDS-STEP_CAP の入院児におけるベタメタゾン療法 (KIDS-STEP)

2025年2月20日 更新者：Julia Bielicki

市中肺炎（CAP）の入院中の小児における補助ベタメタゾン療法の無作為化プラセボ対照多施設有効性試験

この研究の目的は、CAP で入院した小児におけるコルチコステロイドによる補助治療が、臨床的安定に達する小児の割合に関してより効果的であるかどうか、およびそのような補助治療が CAP 再発に関して悪化していないかどうかを同時に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児における市中肺炎（CAP）の発生率は、定期的な肺炎球菌ワクチン接種を受けている高所得環境でも依然として高く（1000 人当たり 20 ～ 30 人）、高い入院率（1000 人当たり約 10 人）と関連しています。子供の年）。 低所得および中所得の環境では、肺炎は 5 歳未満の子供の主要な感染死因です。 高所得環境では、CAP で入院した子供の働く母親は、プライマリケアで管理された CAP の子供の 1.7 労働日と比較して、平均で 4.2 労働日を失うと報告されています。 この経済的負担に加えて、罹患した子供と家族の生活の質に大きな影響があります。 CAP で入院した子供は、平均 13 日間の非日常的な日を経験し、食欲減退 (8.5 日)、睡眠障害 (4.5 日)、定期的な家庭外育児の欠席 (7.5 日) の期間がわずかに短かった. したがって、CAPで入院している小児の全体的な回復に悪影響を与えることなく、早期の退院を可能にする迅速な臨床的安定を保証する介入は、実質的な社会経済的利益をもたらします.

小児期の CAP における経口ステロイド治療の潜在的な影響に対処した小規模な試験はほとんどありません。 Nagyらは、59人の参加者による無作為化試験で、プラセボを投与された子供と比較して、メチルプレドニゾロンを5日間投与された重度のCAPの子供の発熱持続時間と入院期間の大幅な短縮を報告しました. 補助的なデキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを標準治療（プラセボなし）と比較して、40人の参加者を登録することを計画しているランダム化試験が設定されていましたが、募集前に撤回されました（NCT01631916）. 56 人の参加者による胸水および/または蓄膿症を合併した CAP における補助コルチコステロイドのプラセボ対照ランダム化試験が完了しましたが (NCT01261546)、その結果はまだ報告されていません。 傾向スコアを使用した観察分析では、補助的なコルチコステロイドは、ベータ作動薬療法も受けている小児でのみ入院期間の短縮と関連していることがわかり、急性喘鳴のある小児でのみ何らかの利益が見られる可能性があると結論付けました. 全体として、CAPで入院した小児における補助ステロイドの効果に関する疑問に決定的な答えを提供するのに十分な検出力と高い外的妥当性を備えた実用的なランダム化比較試験（RCT）が不足しています。

補助ステロイドの感染関連の望ましくない影響は、小児期の CAP の状況に関連している可能性があります。 CAP で入院した小児のより高い割合が早期の臨床的安定に到達することは、これが臨床的に関連する CAP 再発のより高い率によって相殺されないことが示された場合にのみ望ましいでしょう。 コルチコステロイドの中止後のリバウンド現象は、成人の感染再発率が高いことを説明すると仮定されています (プラセボ群の 9% と比較して 19%)。 しかし、最近の個々の患者データのメタアナリシスからのデータは、CAP再発のリスクの増加は、CAPの成人における補助ステロイドのより長い期間と関連している可能性があることを示しています. 私たちの知る限り、CAP再発として臨床的に測定された想定されるリバウンド現象に関連する小児CAPにおける補助ステロイド治療の効果に関する問題は、試験で正式に扱われていません。 子供の CAP 固有の再入院率は約 5% と低いです。 経口コルチコステロイド治療が調査されている別の急性下気道感染症である細気管支炎では、コクランメタアナリシスでは、ステロイド治療に関連する再来院のリスクの増加を特定できませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
510

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
      • Basel、スイス、4056
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva、スイス、1211
        • Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
      • Saint Gallen、スイス、9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Villars-sur-Glâne、スイス、1752
        • Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
      • Zürich、スイス、8032
        • University-Childrens Hospital Zürich
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重5kg～45kg
  • 入院（つまり 入院症例番号の付与）
  • CAPの臨床診断（事前定義された基準による）
  • -親および/または子供（年齢に応じて）可能なすべてのランダム化された割り当てを受け入れ、ランダム化後4週間まで毎週電話で連絡を受けることをいとわない
  • 保護者が署名した治験参加のインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 局所胸部合併症の存在
  • 非常に重度の CAP または異常な病因の CAP のリスク増加に関連する慢性基礎疾患
  • 局所的な胸部徴候を伴わない両側性の喘鳴 (肺炎ではなく、中気道に影響を及ぼす呼吸器感染症を表す可能性が最も高い)
  • 経口薬に耐えられない
  • -文書化されたアレルギーまたはその他の既知の禁忌 治験薬
  • -より高いベタメタゾン当量または既知の一次または二次副腎不全を必要とする亜急性または慢性の状態
  • 何らかの理由で、小児救急部門から非参加病院に直接転送
  • 言葉の壁が大きいため、親が電話によるフォローアップに確実に参加できる可能性は低い
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：セレスタミン®N 0.5
経口ベタメタゾン溶液、0.1-0.2 で 2 日間連続して 1 日 1 回 ミリグラム/キロ
薬：セレスタミン®
KIDS-STEP の子供は、経口ベタメタゾン (Celestamine®) または経口プラセボのいずれかを 1 日 1 回、連続 2 日間投与されます。 Celestamine® N 0.5 Liquidum はベタメタゾン溶液であり、アクティブ コンパレータ アームで使用されます。 治験薬は、2 日間連続して 1 日 1 回経口投与されます。 0.1～0.2の標準用量 mg/kg が使用されます。 KIDS-STEP で使用されるすべての投与量は、医薬品特性の要約に従って推奨される投与量の範囲に収まります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
上記の製品に適合する経口プラセボ
薬：セレスタミン®
KIDS-STEP の子供は、経口ベタメタゾン (Celestamine®) または経口プラセボのいずれかを 1 日 1 回、連続 2 日間投与されます。 Celestamine® N 0.5 Liquidum はベタメタゾン溶液であり、アクティブ コンパレータ アームで使用されます。 治験薬は、2 日間連続して 1 日 1 回経口投与されます。 0.1～0.2の標準用量 mg/kg が使用されます。 KIDS-STEP で使用されるすべての投与量は、医薬品特性の要約に従って推奨される投与量の範囲に収まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAP が原因で再入院した子供の数によって測定される CAP 関連の再入院
時間枠：無作為化から28日目まで
(ii) 経口ベタメタゾンとプラセボを比較した無作為化後 28 日以内に CAP 関連の再入院を伴う小児の割合が、主要な結果となります。
無作為化から28日目まで
臨床的安定までの時間
時間枠：ランダム化から最長 2 日
対照群（プラセボ）と比較した、積極的治療群（最大2日間の経口ベタメタゾン）における無作為化後の臨床的安定までの時間は、1つの主要アウトカムとなる。
ランダム化から最長 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Julia Bielicki

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Fund for Scientific Research
SwissPedNet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johannes van der Anker, Prof MD、University of Basel Children's Hospital (UKBB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-00563; me15CC7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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