KIDS-STEP_CAP の入院児におけるベタメタゾン療法 (KIDS-STEP)
市中肺炎(CAP)の入院中の小児における補助ベタメタゾン療法の無作為化プラセボ対照多施設有効性試験
調査の概要
詳細な説明
小児における市中肺炎(CAP)の発生率は、定期的な肺炎球菌ワクチン接種を受けている高所得環境でも依然として高く(1000 人当たり 20 ~ 30 人)、高い入院率(1000 人当たり約 10 人)と関連しています。子供の年)。 低所得および中所得の環境では、肺炎は 5 歳未満の子供の主要な感染死因です。 高所得環境では、CAP で入院した子供の働く母親は、プライマリケアで管理された CAP の子供の 1.7 労働日と比較して、平均で 4.2 労働日を失うと報告されています。 この経済的負担に加えて、罹患した子供と家族の生活の質に大きな影響があります。 CAP で入院した子供は、平均 13 日間の非日常的な日を経験し、食欲減退 (8.5 日)、睡眠障害 (4.5 日)、定期的な家庭外育児の欠席 (7.5 日) の期間がわずかに短かった. したがって、CAPで入院している小児の全体的な回復に悪影響を与えることなく、早期の退院を可能にする迅速な臨床的安定を保証する介入は、実質的な社会経済的利益をもたらします.
小児期の CAP における経口ステロイド治療の潜在的な影響に対処した小規模な試験はほとんどありません。 Nagyらは、59人の参加者による無作為化試験で、プラセボを投与された子供と比較して、メチルプレドニゾロンを5日間投与された重度のCAPの子供の発熱持続時間と入院期間の大幅な短縮を報告しました. 補助的なデキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロンを標準治療(プラセボなし)と比較して、40人の参加者を登録することを計画しているランダム化試験が設定されていましたが、募集前に撤回されました(NCT01631916). 56 人の参加者による胸水および/または蓄膿症を合併した CAP における補助コルチコステロイドのプラセボ対照ランダム化試験が完了しましたが (NCT01261546)、その結果はまだ報告されていません。 傾向スコアを使用した観察分析では、補助的なコルチコステロイドは、ベータ作動薬療法も受けている小児でのみ入院期間の短縮と関連していることがわかり、急性喘鳴のある小児でのみ何らかの利益が見られる可能性があると結論付けました. 全体として、CAPで入院した小児における補助ステロイドの効果に関する疑問に決定的な答えを提供するのに十分な検出力と高い外的妥当性を備えた実用的なランダム化比較試験(RCT)が不足しています。
補助ステロイドの感染関連の望ましくない影響は、小児期の CAP の状況に関連している可能性があります。 CAP で入院した小児のより高い割合が早期の臨床的安定に到達することは、これが臨床的に関連する CAP 再発のより高い率によって相殺されないことが示された場合にのみ望ましいでしょう。 コルチコステロイドの中止後のリバウンド現象は、成人の感染再発率が高いことを説明すると仮定されています (プラセボ群の 9% と比較して 19%)。 しかし、最近の個々の患者データのメタアナリシスからのデータは、CAP再発のリスクの増加は、CAPの成人における補助ステロイドのより長い期間と関連している可能性があることを示しています. 私たちの知る限り、CAP再発として臨床的に測定された想定されるリバウンド現象に関連する小児CAPにおける補助ステロイド治療の効果に関する問題は、試験で正式に扱われていません。 子供の CAP 固有の再入院率は約 5% と低いです。 経口コルチコステロイド治療が調査されている別の急性下気道感染症である細気管支炎では、コクランメタアナリシスでは、ステロイド治療に関連する再来院のリスクの増加を特定できませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julia A Bielicki, MD
- 電話番号:1212 +41 61 704
- メール:julia.bielicki@ukbb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Regina Santoro
- 電話番号:2854 +41 61 704
- メール:regina.santoro@ukbb.ch
研究場所
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
-
Basel、スイス、4056
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
Geneva、スイス、1211
- Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
-
Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
-
Saint Gallen、スイス、9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
Villars-sur-Glâne、スイス、1752
- Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
-
Zürich、スイス、8032
- University-Childrens Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
-
Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体重5kg~45kg
- 入院(つまり 入院症例番号の付与)
- CAPの臨床診断(事前定義された基準による)
- -親および/または子供(年齢に応じて)可能なすべてのランダム化された割り当てを受け入れ、ランダム化後4週間まで毎週電話で連絡を受けることをいとわない
- 保護者が署名した治験参加のインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 局所胸部合併症の存在
- 非常に重度の CAP または異常な病因の CAP のリスク増加に関連する慢性基礎疾患
- 局所的な胸部徴候を伴わない両側性の喘鳴 (肺炎ではなく、中気道に影響を及ぼす呼吸器感染症を表す可能性が最も高い)
- 経口薬に耐えられない
- -文書化されたアレルギーまたはその他の既知の禁忌 治験薬
- -より高いベタメタゾン当量または既知の一次または二次副腎不全を必要とする亜急性または慢性の状態
- 何らかの理由で、小児救急部門から非参加病院に直接転送
- 言葉の壁が大きいため、親が電話によるフォローアップに確実に参加できる可能性は低い
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:セレスタミン®N 0.5
経口ベタメタゾン溶液、0.1-0.2 で 2 日間連続して 1 日 1 回
ミリグラム/キロ
|
KIDS-STEP の子供は、経口ベタメタゾン (Celestamine®) または経口プラセボのいずれかを 1 日 1 回、連続 2 日間投与されます。
Celestamine® N 0.5 Liquidum はベタメタゾン溶液であり、アクティブ コンパレータ アームで使用されます。
治験薬は、2 日間連続して 1 日 1 回経口投与されます。
0.1~0.2の標準用量
mg/kg が使用されます。
KIDS-STEP で使用されるすべての投与量は、医薬品特性の要約に従って推奨される投与量の範囲に収まります。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
上記の製品に適合する経口プラセボ
|
KIDS-STEP の子供は、経口ベタメタゾン (Celestamine®) または経口プラセボのいずれかを 1 日 1 回、連続 2 日間投与されます。
Celestamine® N 0.5 Liquidum はベタメタゾン溶液であり、アクティブ コンパレータ アームで使用されます。
治験薬は、2 日間連続して 1 日 1 回経口投与されます。
0.1~0.2の標準用量
mg/kg が使用されます。
KIDS-STEP で使用されるすべての投与量は、医薬品特性の要約に従って推奨される投与量の範囲に収まります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CAP が原因で再入院した子供の数によって測定される CAP 関連の再入院
時間枠:無作為化から28日目まで
|
(ii) 経口ベタメタゾンとプラセボを比較した無作為化後 28 日以内に CAP 関連の再入院を伴う小児の割合が、主要な結果となります。
|
無作為化から28日目まで
|
臨床的安定までの時間
時間枠:ランダム化から最長 2 日
|
対照群(プラセボ)と比較した、積極的治療群(最大2日間の経口ベタメタゾン)における無作為化後の臨床的安定までの時間は、1つの主要アウトカムとなる。
|
ランダム化から最長 2 日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Johannes van der Anker, Prof MD、University of Basel Children's Hospital (UKBB)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Keitel K, Santoro R, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Strikingly Decreased Community-acquired Pneumonia Admissions in Children Despite Open Schools and Day-care Facilities in Switzerland. Pediatr Infect Dis J. 2021 Apr 1;40(4):e171-e172. doi: 10.1097/INF.0000000000003026. No abstract available.
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Santoro R, Coslovsky M, Lura M, Keitel K, Wachinger T, Beglinger S, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Randomised placebo-controlled multicentre effectiveness trial of adjunct betamethasone therapy in hospitalised children with community-acquired pneumonia: a trial protocol for the KIDS-STEP trial. BMJ Open. 2020 Dec 29;10(12):e041937. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041937.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレスタミン®の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ