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認知機能障害と乳がんへの対処戦略が QOL に与える影響

2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

認知機能障害と乳がん患者：対処戦略に関する情報提供が生活の質に及ぼす影響を決定する研究

この研究の目的は、認知機能障害への対処法についての教育を受けた患者が生活の質を向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん治療には、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、手術、またはすべての分野の組み合わせが含まれます。 しかし、乳がん治療は、治療中および/または治療後に患者や生存者に悲惨な影響を与えることが時々実証されています。 乳がん患者にとって苦痛を引き起こすことがわかっている領域の 1 つは、認知機能の変化です。

化学療法の結果として生じる認知機能の変化によって最も一般的に影響を受ける領域には、実行機能（判断力、後知恵、先見性を含む）、処理速度または反応時間、作業記憶、組織的スキルが含まれます。

認知機能障害に関連した生活の質に関する研究は限られているため、追加の研究が必要であることは明らかです。 治療は通常、患者や生存者の身体的および心理社会的側面に焦点を当てますが、前述したように広範囲にわたる影響が及ぶ可能性があるため、治療中の生活の質および生存期間への影響にも重点を置く必要があります。

腫瘍科の看護師は、認知機能障害のある患者を特定するのに役立つ可能性があります。 そうすることで、看護師は認知機能障害が生活の質に及ぼす影響について患者/生存者とコミュニケーションをとることができます。 看護師は、適切な教育や追加のサポート オプションを提供できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Advocate Condell Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • ステージ0～IVの乳がん（脳転移のあるステージIVを除く）
  • 平均余命 > 3 か月
  • 英語を流暢に話し、読むことができる
  • 日常生活に支障をきたす自己申告の認知障害
  • 苦痛温度計で記憶/認知の変化が報告されました
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • FACT-Cog アンケートに回答する意欲がある

除外基準:

  • 現在の認知トレーニング。たとえば、認知機能を改善することだけを目的とした脳トレーニング、理学療法、作業療法、または言語療法の使用。
  • 最近大うつ病またはその他の現在の精神疾患と診断されており、現在の医療提供者によれば安定していないと考えられている
  • 認知症またはアルツハイマー病の病歴
  • 中枢神経系（CNS）放射線照射、くも膜下腔内化学療法、またはCNS関連手術の病歴
  • 脳にまで広がる転移性疾患の病歴
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • 甲状腺疾患の病歴（少なくとも6か月間、甲状腺の薬や用量を変更せずに適切に管理されている被験者は研究に参加できます）
  • 現在の違法薬物またはアルコールの使用（医療大麻を含む）
  • 現在の睡眠障害/障害（少なくとも6か月間睡眠薬や投与量を変更せずに適切に管理されている被験者は研究に参加できます）。
  • 抗うつ薬の併用、たとえば、痛みの管理や禁煙のための抗うつ薬の使用。 （少なくとも6か月間抗うつ薬や用量を変更せずに適切に管理されている被験者は研究に参加できます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1

研究チームは被験者に介入を提供します。 介入: 看護主導の認知機能障害対処戦略ティーチングシートを作成し、その使用法に関する教育を提供します。

QOL調査実施
他の：認知機能障害対処法ティーチングシート
ベースライン、その後 4 週目と 8 週目の人口統計シート、Fact-Cog3、および教育ツール Fact Cog3 とツールの強化、16 週目の評価および Fact-Cog3
介入なし：グループ2
認知機能障害に対する現在の教育水準を提供する。 QOL調査実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-Cog 3 アンケート
時間枠：16週間
FACT-Cog 3 アンケートを使用して QOL を評価します。 次に、対処戦略について指導を受けたグループ 1 と現在の標準治療を受けたグループ 2 を比較します。 グループ 1 とグループ 2 の間の生活の質の統計的差異に基づいて、被験者グループ間の生活の質への影響を判断します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katharine L Szubski, BSN RN OCN、Advocate Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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