Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve disfunctie en strategieën om borstkanker het hoofd te bieden Gevolgen voor kwaliteit van leven

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Cognitieve disfunctie en de borstkankerpatiënt: een onderzoek om de impact te bepalen van het verstrekken van informatie over copingstrategieën op de kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten een betere kwaliteit van leven ervaren wanneer ze voorlichting hebben gekregen over copingstrategieën voor cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van kanker kan bestaan ​​uit chemotherapie, bestraling, hormoontherapie, chirurgie of een combinatie van alle disciplines. Borstkankertherapieën hebben echter soms verontrustende effecten aangetoond bij patiënten/overlevenden tijdens en/of na de behandeling. Een gebied waarvan is vastgesteld dat het de borstkankerpatiënt leed bezorgt, zijn veranderingen in de cognitieve functie.

Gebieden die het vaakst worden beïnvloed door veranderingen in de cognitieve functie als gevolg van chemotherapie, zijn executieve functies (inclusief oordeel, achteraf en vooruitzien), verwerkingssnelheid of reactietijd, werkgeheugen en organisatorische vaardigheden.

Vanwege de beperkte hoeveelheid onderzoek naar kwaliteit van leven in relatie tot cognitieve stoornissen, is er duidelijk behoefte aan aanvullend onderzoek. De behandeling richt zich meestal op de fysieke en psychosociale aspecten van patiënten/overlevenden, maar de nadruk moet ook worden gelegd op de impact van de kwaliteit van leven tijdens de behandeling en het overleven vanwege de mogelijkheid van verreikende effecten, zoals eerder besproken.

Oncologieverpleegkundigen kunnen een belangrijke rol spelen bij het identificeren van patiënten met cognitieve disfunctie. Daarbij kan de verpleegkundige vervolgens met de patiënt/overlevende communiceren over de impact van cognitieve disfunctie op de kwaliteit van leven. De verpleegkundige kan zorgen voor passend onderwijs en/of aanvullende ondersteuningsmogelijkheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Advocate Condell Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar oud
  • Stadium 0-IV borstkanker (exclusief stadium IV met metastase naar de hersenen)
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
  • Zelfgerapporteerde cognitieve problemen die dagelijkse activiteiten verstoren
  • Gerapporteerde geheugen-/cognitieve veranderingen op de noodthermometer
  • In staat om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om de FACT-Cog-vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige cognitieve training, bijvoorbeeld gebruik van hersentraining, fysiotherapie, ergotherapie of logopedie met als enig doel de cognitieve functie te verbeteren
  • Recente diagnose van ernstige depressie of andere actuele psychiatrische stoornissen en worden niet als stabiel beschouwd door een huidige zorgverlener
  • Geschiedenis van dementie of de ziekte van Alzheimer
  • Geschiedenis van bestraling van het centrale zenuwstelsel (CZS), intrathecale chemotherapie of een operatie waarbij het CZS betrokken was
  • Geschiedenis van metastatische ziekte die zich uitstrekt tot de hersenen
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van schildklieraandoening (proefpersonen die goed worden behandeld zonder veranderingen in schildkliermedicatie of doses gedurende ten minste 6 maanden kunnen deelnemen aan het onderzoek)
  • Actueel gebruik van illegale stoffen en/of alcohol (inclusief medicinale marihuana)
  • Huidige slaapstoornis/-stoornis (Proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden goed worden behandeld zonder veranderingen in slaapmedicatie of doseringen kunnen deelnemen aan het onderzoek).
  • Gelijktijdig gebruik van antidepressiva, bijvoorbeeld gebruik van antidepressiva voor pijnbestrijding of stoppen met roken. (Proefpersonen die goed worden behandeld zonder veranderingen in antidepressiva of doseringen gedurende ten minste 6 maanden kunnen deelnemen aan het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1

Het onderzoeksteam zal de proefpersonen de interventie geven. Interventie: het door een verpleegkundige aangestuurde leerblad voor de copingstrategie voor cognitieve disfunctie en voorlichting geven over het gebruik ervan.

QOL-enquête afgenomen
Ander: Cognitieve disfunctie Coping-strategie leerblad
Demografische fiche, Fact-Cog3 en leerhulpmiddel bij baseline, daarna week 4 en 8 Fact Cog3 en versterking van hulpmiddel, in week 16 evaluatie en Fact-Cog3
Geen tussenkomst: Groep 2
Zorg voor het huidige onderwijsniveau voor cognitieve stoornissen. QOL-enquête afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-Cog 3 vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van de FACT-Cog 3-vragenlijst. Vergelijk vervolgens groep 1 die les kreeg over copingstrategieën met groep 2 die de huidige zorgstandaard kreeg. Bepaal de impact op de kwaliteit van leven tussen groepen proefpersonen op basis van het statistische verschil in kwaliteit van leven tussen groep 1 en groep 2.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katharine L Szubski, BSN RN OCN, Advocate Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen