認知機能障害と乳がんへの対処戦略が QOL に与える影響
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
認知機能障害と乳がん患者：対処戦略に関する情報提供が生活の質に及ぼす影響を決定する研究
この研究の目的は、認知機能障害への対処法についての教育を受けた患者が生活の質を向上させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
がん治療には、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、手術、またはすべての分野の組み合わせが含まれます。 しかし、乳がん治療は、治療中および/または治療後に患者や生存者に悲惨な影響を与えることが時々実証されています。 乳がん患者にとって苦痛を引き起こすことがわかっている領域の 1 つは、認知機能の変化です。
化学療法の結果として生じる認知機能の変化によって最も一般的に影響を受ける領域には、実行機能（判断力、後知恵、先見性を含む）、処理速度または反応時間、作業記憶、組織的スキルが含まれます。
認知機能障害に関連した生活の質に関する研究は限られているため、追加の研究が必要であることは明らかです。 治療は通常、患者や生存者の身体的および心理社会的側面に焦点を当てますが、前述したように広範囲にわたる影響が及ぶ可能性があるため、治療中の生活の質および生存期間への影響にも重点を置く必要があります。
腫瘍科の看護師は、認知機能障害のある患者を特定するのに役立つ可能性があります。 そうすることで、看護師は認知機能障害が生活の質に及ぼす影響について患者/生存者とコミュニケーションをとることができます。 看護師は、適切な教育や追加のサポート オプションを提供できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Advocate Condell Medical Center
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- ステージ0～IVの乳がん（脳転移のあるステージIVを除く）
- 平均余命 > 3 か月
- 英語を流暢に話し、読むことができる
- 日常生活に支障をきたす自己申告の認知障害
- 苦痛温度計で記憶/認知の変化が報告されました
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- FACT-Cog アンケートに回答する意欲がある
除外基準:
- 現在の認知トレーニング。たとえば、認知機能を改善することだけを目的とした脳トレーニング、理学療法、作業療法、または言語療法の使用。
- 最近大うつ病またはその他の現在の精神疾患と診断されており、現在の医療提供者によれば安定していないと考えられている
- 認知症またはアルツハイマー病の病歴
- 中枢神経系（CNS）放射線照射、くも膜下腔内化学療法、またはCNS関連手術の病歴
- 脳にまで広がる転移性疾患の病歴
- 外傷性脳損傷の病歴
- 発作性疾患の病歴
- 甲状腺疾患の病歴（少なくとも6か月間、甲状腺の薬や用量を変更せずに適切に管理されている被験者は研究に参加できます）
- 現在の違法薬物またはアルコールの使用（医療大麻を含む）
- 現在の睡眠障害/障害（少なくとも6か月間睡眠薬や投与量を変更せずに適切に管理されている被験者は研究に参加できます）。
- 抗うつ薬の併用、たとえば、痛みの管理や禁煙のための抗うつ薬の使用。 （少なくとも6か月間抗うつ薬や用量を変更せずに適切に管理されている被験者は研究に参加できます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
研究チームは被験者に介入を提供します。 介入: 看護主導の認知機能障害対処戦略ティーチングシートを作成し、その使用法に関する教育を提供します。 QOL調査実施 |
ベースライン、その後 4 週目と 8 週目の人口統計シート、Fact-Cog3、および教育ツール Fact Cog3 とツールの強化、16 週目の評価および Fact-Cog3
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介入なし：グループ2
認知機能障害に対する現在の教育水準を提供する。
QOL調査実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT-Cog 3 アンケート
時間枠：16週間
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FACT-Cog 3 アンケートを使用して QOL を評価します。
次に、対処戦略について指導を受けたグループ 1 と現在の標準治療を受けたグループ 2 を比較します。
グループ 1 とグループ 2 の間の生活の質の統計的差異に基づいて、被験者グループ間の生活の質への影響を判断します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharine L Szubski, BSN RN OCN、Advocate Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月18日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ