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魚油脂肪酸を含む改変植物種子油の摂取は、魚油の摂取と同じように作用しますか?

2022年6月14日 更新者：University of Southampton

遺伝子組み換え植物に由来する油は、人間の食事に含まれる長鎖 n-3 多価不飽和脂肪酸の供給源として魚油に取って代わることができます

魚油と脂肪分の多い魚には、健康に有益であることが知られているオメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸が含まれています。 英国政府は週に少なくとも 1 部の脂っこい魚を食べることを推奨しているにもかかわらず、多くの人はほとんど食べません。 さらに、適度な消費にもかかわらず、乱獲により魚の資源は減少しています。 したがって、代替の、持続可能で、費用対効果の高い生産された栄養源が必要です。 これらの魚油型脂肪酸の種子油源は、油糧種子植物Camelina sativaに他の植物源からの遺伝子を加えることによって達成されました. マスタードとキャベツに関連するCamelina sativaは、何千年もの間、人間が消費する種子油を提供してきました. 1900 年代までヨーロッパで最も重要な油糧種子植物でした。 この研究は、カメリナ種子油に含まれる魚油タイプの脂肪酸​​を摂取することで、魚油と同じように魚油脂肪酸を体内に取り込んで使用できるかどうかを確認するために行われています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、カメリナ種子油に含まれる魚油タイプのオメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸を摂取することで、魚油から摂取するのと同じように魚油脂肪酸を体内に取り込むことができるかどうかを確認するために行われています。

最初の研究 (A) では、カメリナ オイルを食事に使用します。 ボランティア（健康な男性と女性）は、魚油脂肪酸の即時摂取を調べるために、次の6時間で食事を消費し、血液サンプルを提供するよう求められます. これは魚油で（比較のために）繰り返されます.

2 番目の調査 (B) では、より長い期間の消費を調べます。 ボランティアは、カメリナ油を毎日8週間摂取し、その期間の開始時と終了時の訪問時に血液サンプルを提供するよう求められます. これは魚油で（比較のために）繰り返されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hants
      • Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
        • Faculty of Medicine, University of Southampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 18～30歳または50～65歳
  3. 体格指数 18.5-30.0 キロ/平方メートル
  4. 正常な臨床範囲内の健康診断結果
  5. 魚油やその他のオイルサプリメントを摂取しない
  6. 脂っこい魚の食事を 1 週間に 1 回以上食べない
  7. -研究プロトコルを順守する意思がある
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 18歳未満、31～49歳または65歳以上
  2. 体格指数 < 18.5 または > 30 kg/m2
  3. 現在の喫煙者
  4. 正常な濃度範囲外の空腹時血中コレステロールまたはグルコース濃度
  5. 診断された慢性疾患（例えば、診断された心血管疾患、糖尿病、癌など）
  6. 処方された炎症を抑える薬の使用
  7. 血中脂質を制御するための処方薬の使用（例： スタチン、フィブラート（フェノフィブラート）、オマコール）
  8. 血圧をコントロールするための処方薬の使用（ACE阻害薬、アンギオテンシン2受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、α阻害薬、サイアザイド利尿薬）
  9. 魚油またはその他のオイルサプリメントの使用
  10. 慢性的な胃腸の問題（例： IBD、セリアック病、癌)
  11. -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している
  12. 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：魚油
1 回の投与で 450 mg のエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸を提供する魚油
ダイエットサプリメント：単回投与の魚油
1回の高脂肪試験食で消費された魚油
ダイエットサプリメント：単回投与カメリナ種子油
単一の高脂肪試験食内で消費されたカメリナ種子油
実験的：カメリナ種子油
カメリナ種子油は、1 回の投与で 450 mg のエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸を提供します。
ダイエットサプリメント：魚油の反復投与
魚油を毎日8週間摂取
ダイエットサプリメント：反復投与カメリナ種子油
カメリナ種子油を毎日8週間摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
魚油またはカメリナ種子油を短期間摂取した後のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の取り込み。
時間枠：短期間の消費 - 単回投与は8時間以上続く
魚油と比較して、短期間（食後）に改変カメリナ種子油を摂取した後の血漿脂質および血球中のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の増加の大きさ。
短期間の消費 - 単回投与は8時間以上続く
魚油またはカメリナ種子油を長期間摂取した後のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の取り込み。
時間枠：毎日8週間の長期消費。 8週間でフォローアップ。
魚油と比較して、改良カメリナ種子油を8週間摂取した後の血漿脂質および血球中のオメガ3多価不飽和脂肪酸の増加の大きさ。
毎日8週間の長期消費。 8週間でフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
魚油またはカメリナ種子油摂取後の食後炎症マーカーに対するオメガ3多価不飽和脂肪酸摂取の影響。
時間枠：短期間の消費 - 単回投与は8時間以上続く
魚油を含む同じ食事と比較して、改変カメリナ種子油を含む標準的な高脂肪食を摂取した後、8時間にわたって健康な被験者の血中の炎症メディエーターの出現を測定する.
短期間の消費 - 単回投与は8時間以上続く
魚油またはカメリナ種子油の摂取後のインビトロ免疫応答に対するオメガ3多価不飽和脂肪酸の8週間摂取の影響。
時間枠：毎日8週間の長期消費。 8週間でフォローアップ。
魚油を同じ期間摂取した場合と比較して、改変カメリナ種子油を8週間摂取した後の末梢血単核細胞によるin vitro免疫応答（免疫細胞の炎症マーカーおよび細菌攻撃に対する応答）を測定する.
毎日8週間の長期消費。 8週間でフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southampton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Graham C Burdge, PhD、University of Southampton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17497

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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