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血管をカバーするための鼠径部皮弁の術後管理

2021年9月15日 更新者：University of California, San Francisco
これは、鼠径部の血管再建をカバーするための縫工筋皮弁術後の退院時の機能的自立への復帰に対する床上安静期間の影響を分析するために設計されたランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、観血的鼠径下血管手術を受ける患者の鼠径部をカバーするために使用される鼠径部筋皮弁の転帰に対するベッドレスト期間の影響を評価することを目的としたパイロット前向き研究です。 研究者らは、UCSFで鼠径部の血管をカバーする鼠径部筋皮弁術を受けるすべての患者を対象にする予定だ。

鼠径部皮弁術を受けるすべての患者はブロック無作為に 2 つのコホートに分けられます: コホート 1 - 1 日間の床上安静 (術後 2 日目に動員) 対コホート 2 - 5 日間の床上安静 (術後 6 日目に動員)。

研究者らは年間約 50 回の鼠径下筋皮弁術を行っています。 彼らは 30 人の患者 (コホートあたり 15 人) の登録を目指しています。

転帰の尺度には、外科的合併症の発生率（創傷およびリンパ系の合併症、再入院、再手術を含む）、身体機能、入院期間、静脈血栓塞栓症（VTE）、および熟練した看護施設への退院率が含まれます。 研究者らはまた、手術後1カ月後に報告された患者の転帰に対する床上安静の影響も調査する予定だ。 患者の転帰は術後 3 か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼠径下の観血的血管手術後に筋皮弁術を受けるすべての患者。 患者はベースラインで歩行可能でなければなりません。 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない患者。 患者はベースラインでは歩行不能である。 患者の臨床状態は早期の歩行に適さない。 登録は血管外科医と形成外科医の裁量によって行われます。
  • 両側縫工筋皮弁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期歩行グループ
患者は手術後 1 日間はベッド上で安静にし、手術後 2 日目にはベッドから出て歩行することが奨励されます。
他の：早期歩行
実験群の患者は、標準群（5日間床上安静）と比較して、縫工筋手術後の床上安静制限期間が短くなる（1日）。
介入なし：標準グループ
患者は手術後 5 日間はベッド上で安静にし、手術後 6 日目にはベッドから出て歩行するよう勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AM-PAC スコアの変化
時間枠：1週間
AMPAC スコアは機能ステータスを測定します
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬が必要な傷の感染症
時間枠：3ヶ月
抗生物質のみを必要とし、手術は不要な感染症の説明
3ヶ月
表在性創傷裂開
時間枠：3ヶ月
局所的な創傷ケアが必要な表層（皮膚および皮下組織）の裂開。 情報は、表面創傷裂開を説明する医療提供者によって記載された医療記録から、またはカルテ内の写真から収集されます。 これは皮膚レベルでの分離を意味し、表皮、真皮、皮下脂肪、またはその 3 つすべてが含まれる場合があります。
3ヶ月
深傷裂開
時間枠：3ヶ月
筋膜、筋肉、露出した血管に至るまでの創傷の裂開で、手術が必要です。 情報は、医療提供者が作成した医療記録または写真から収集されます。 これは、皮下組織を超えて筋膜、筋肉、または露出した血管に至るまでの創傷裂開として説明され、形成外科チームによる再手術が必要となります。
3ヶ月
手術が必要な傷の感染症
時間枠：3ヶ月
手術を必要とする傷の感染症または膿瘍（デブリードマン、切開排膿、探索）
3ヶ月
入院期間
時間枠：2週間
手術後の入院期間 (日数単位)
2週間
リハビリテーション
時間枠：3ヶ月
術後のリハビリテーションの種類 (在宅医療、熟練した介護施設、在宅理学療法、なし)
3ヶ月
SF36 スコア
時間枠：3ヶ月
この調査は生活の質を測定し、患者が報告する術後の生活の質の結果に対する床上安静の影響を調べるために使用されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど良好な状態を示します。
3ヶ月
C反応性タンパク質
時間枠：1週間。割り当てられたグループに応じて、これは術後 2 日目または 6 日目のいずれかになります。
動員初日に測定される栄養状態の尺度
1週間。割り当てられたグループに応じて、これは術後 2 日目または 6 日目のいずれかになります。
アルブミン
時間枠：1週間。割り当てられたグループに応じて、これは術後 2 日目または 6 日目のいずれかになります。
動員初日に測定される栄養状態の尺度
1週間。割り当てられたグループに応じて、これは術後 2 日目または 6 日目のいずれかになります。
プレアルブミン
時間枠：1週間。割り当てられたグループに応じて、これは術後 2 日目または 6 日目のいずれかになります。
動員初日に測定される栄養状態の尺度
1週間。割り当てられたグループに応じて、これは術後 2 日目または 6 日目のいずれかになります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott L Hansen, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-17005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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