Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ hantering av ljumsklappar för vaskulär täckning

15 september 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att analysera effekten av sänglägeslängd på återgång till funktionellt oberoende vid utskrivning efter sartoriusflik för täckning av vaskulär rekonstruktion i ljumsken.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie med syftet att utvärdera effekten av sänglägeslängd på resultatet av ljumskmuskelflikar som används för ljumsktäckning hos patienter som genomgår öppen, infrainguinal vaskulär kirurgi. Utredarna planerar att rikta in sig på alla patienter som genomgår ljumskmuskelklaffar för vaskulär ljumsktäckning vid UCSF.

Alla patienter som genomgår ljumsklappar kommer att blockeras randomiserat i två kohorter: Kohort 1 - en dag med sängläge (mobilisera dag 2 efter operation) mot kohort 2 - 5 dagars sängläge (mobilisera dag 6 efter operation).

Utredarna utför cirka 50 infrainguinala muskelflikar per år. De siktar på att rekrytera 30 patienter (15 per kohort).

Resultatmått inkluderar: kirurgiska komplikationer (inklusive sår- och lymfatiska komplikationer, återinläggningar och reoperationer), fysisk funktion, sjukhusvistelse, venös tromboembolism (VTE) och utskrivningshastigheter till en kvalificerad vårdavdelning. Utredarna kommer också att undersöka effekten av sängläge på patientrapporterade resultat en månad efter operationen. Patientresultat kommer att följas i 3 månader efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår muskelklaffar efter infrainguinal, öppen kärlkirurgi. Patienterna måste vara ambulerande vid baslinjen. Patienter måste kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke. Patienterna är icke-ambulerande vid baslinjen. Patienternas kliniska status är inte mottaglig för tidig ambulering. Inskrivning sker efter kärl- och plastikkirurgerna.
  • Bilaterala sartoriusflikar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tidig ambulationsgrupp
Patienten kommer att ligga kvar i sängläge i en dag efter operationen och kommer att uppmuntras att gå upp ur sängen och ambulera den andra dagen efter operationen.
Övrig: Tidig ambulering
Patienter som är i den experimentella armen kommer att ha en kortare varaktighet av sänglägesbegränsning efter sartoriuskirurgi (1 dag) jämfört med standardgruppen (5 dagars sängläge).
Inget ingripande: Standardgrupp
Patienten kommer att ligga kvar i sängläge i fem dagar efter operationen och kommer att uppmuntras att gå upp ur sängen och ambulera den sjätte dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av AM-PAC-poäng
Tidsram: 1 vecka
AMPAC Score mäter funktionell status
1 vecka

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektion som kräver medicin
Tidsram: 3 månader
Beskriven infektion som endast kräver antibiotika, ingen operation
3 månader
Ytligt såravfall
Tidsram: 3 månader
Dehiscens av ytliga lager (hud och subkutan vävnad) som kräver lokal sårvård. Information kommer att samlas in från journalen som kartlagts av leverantören som beskriver ytliga såravfall eller via bild i diagrammet. Detta innebär separation på hudnivå och kan inkludera epidermis, dermis eller subkutant fett eller alla tre.
3 månader
Djupt såravfall
Tidsram: 3 månader
Dehiscens av sår ner till fascia, muskler, exponerade kärl, kräver operation. Information kommer att samlas in från journalen som kartlagts av leverantören eller via bild. Det kommer att beskrivas som såravfall bortom den subkutana vävnaden ner till fascia, muskel eller blottade kärl och som krävde en omoperation av plastikkirurgiteamet.
3 månader
Sårinfektion som kräver operation
Tidsram: 3 månader
Sårinfektion eller abscess som kräver kirurgi (debridering, snitt och dränering, utforskning)
3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
Längd på sjukhusvistelse efter operation, mätt i dagar
2 veckor
Rehabilitering
Tidsram: 3 månader
Typ av rehabilitering efter operation (hemhälsa, kvalificerad vårdavdelning, sjukgymnastik i hemmet, ingen)
3 månader
SF36 Betyg
Tidsram: 3 månader
Denna undersökning mäter livskvalitet och kommer att användas för att undersöka effekten av sängläge på patientrapporterade livskvalitetsresultat postoperativt. Totalpoäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt tillstånd.
3 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Ett mått på näringsstatus, mätt på första dagen av mobilisering
1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Albumin
Tidsram: 1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Ett mått på näringsstatus, mätt på första dagen av mobilisering
1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Pre-albumin
Tidsram: 1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Ett mått på näringsstatus, mätt på första dagen av mobilisering
1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-17005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar