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乳がんの女性のための自己効力感コーチング (SECOM-PSWE)

2022年10月25日 更新者：Stiftung Patientenkompetenz

パイロット研究: 個別化されたセルフ・エフィカシー・コーチング、クオリティ・オブ・ライフ、ハイリスク早期乳がんの女性のためのコンプライアンス

これは、リスクの高い早期乳がんの女性に対する個別化された自己効力感コーチングの利点と有効性を評価するための、オープンで前向きな多施設介入研究です。

合計で、6 つのサイトが実験アーム (グループ A) または対照アーム (グループ B) のいずれかに 1:1 で割り当てられます。 制御されたサイトの割り当てにより、ベースラインで両方のグループ間でバランスの取れたサイト固有の QoL が保証されます。 すべての患者は、ガイドラインに従って医学的に治療されます。 実験グループ A は、さらに定期的な自己効力感のコーチングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんはスイスの女性のがんの主な原因であり、年間約 6,000 例が新たに診断されています。 治療およびがんに関連する身体疾患に加えて、患者の約 3 分の 1 が不安障害またはうつ病を発症し、心理療法または精神医学的ケアが必要です。 乳がんの女性は、他のがんの実体を持つ患者と比較して、最高の精神的併存疾患を示します（40％のポイント有病率）。

この病気への心理的対処を支援するために、過去数十年間にいくつかの精神腫瘍学的介入が確立されてきました。

自己効力感は、タスクを完了して目標を達成する自分の能力に対する信念の程度または強さを表します。 Nagel & Schreiber は、がん患者が病気に対処し、闘う自分の能力に対する信念を動員し、強化するための、個別化された自己効力感コーチングを開発しました。 SECOM-PSWE 研究では、定期的な自己効力感コーチングが、早期乳がん患者の知覚された自己効力感と生活の質 (QoL) に与える影響を評価しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld、スイス
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern、スイス
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen、スイス
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich、スイス
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona、Saint Gallen、スイス、8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -書面および署名済みのインフォームドコンセント
  2. 組織学的に確認された早期乳がん
  3. 一次診断時に T≧3 および/または N+ および/または G3 および/またはトリプルネガティブ乳がん (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) と定義される高リスク患者
  4. -全身ネオアジュバントまたはアジュバント療法に適格
  5. 18歳以上
  6. ECOG 0-2
  7. 現場でのフォローアップケアが少なくとも 5 年間期待される
  8. 観察およびアンケート評価（グループAおよびB）ならびに研究介入（グループA）への遵守が期待される
  9. 確立されたガイドラインに基づく抗がん治療とフォローアップケア
  10. ドイツ語の書き言葉と話し言葉に堪能

除外基準:

  1. -確立されたガイドラインによると、全身ネオアジュバントまたはアジュバント治療の対象外
  2. 以前の全身抗腫瘍療法
  3. アジュバント患者の切除 >R0
  4. 転移
  5. -確立されたガイドラインに従って、個人的な理由で全身療法を拒否する患者
  6. 炎症性乳がん、肉腫、M.パジェット
  7. -過去5年以内の他の原発腫瘍の存在、ただし、適切に治療、管理された、基底細胞がんおよび子宮頸がんを除く in situ
  8. 制御されていない、重度の、生命を脅かす、または予後不良の併存疾患
  9. 妊娠、授乳
  10. -ベースラインでの重度のうつ病/不安障害の兆候（ベースラインでPHQ 9スコア≥15および/またはGAD-7スコア≥15）
  11. -他の（非）介入研究または腫瘍登録への参加
  12. 男性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コーチンググループ
患者指導
行動：患者指導
患者は定期的にコーチングを受け、コーチングによって自己効力感が変化するかどうかをテストします。
介入なし：対照群
コントロール グループ - 追加のコーチングは提供されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に知覚された自己効力感
時間枠：アンケート SWE は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
全体的に知覚された自己効力感は、特別に開発されたアンケート (アンケート SWE) によって測定されます。 分析は説明的で、グループごとに分けられ、分析マニュアルに従って実行されます。 グループ間の差は、グループ間の中央値の 10% の差として定義されます。 スケールの範囲は 10 ～ 40 ポイントです。 スコアが高いほど、患者の自己効力感が高いと認識されます。
アンケート SWE は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生活の質
時間枠：アンケート FACT-G は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
全体的な生活の質は、アンケート FACT-G によって測定されます。 グループ間の差は、合計スコアを比較して決定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
アンケート FACT-G は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
疾患関連の生活の質
時間枠：アンケート FACT-B は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
疾患に関連する生活の質は、アンケート FACT-B によって測定されます。 グループ間の差は、合計スコアを比較して決定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 148 ポイントです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
アンケート FACT-B は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
病気と積極的に向き合う
時間枠：アンケート FKV-15 は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
病気への積極的な対処は、アンケートFKV-15によって測定されます。 グループ間の差は、合計スコアを比較して決定されます。 スケールの範囲は 15 ～ 75 ポイントです。 スコアが高いほど、患者はうまく対処しています。
アンケート FKV-15 は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
身体活動
時間枠：アンケート IPAQ は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い方で収集されます。
身体活動は、アンケート IPAQ によって測定されます。 グループ間の違いは、身体活動のレベルを比較して決定されます。 採点マニュアルに従って分析を行います。 スケールに最小値または最大値はありません。結果は、タスクの代謝当量 (MET) 分で示される継続的な測定値です。 結果が高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
アンケート IPAQ は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い方で収集されます。
ホルモン療法の期間
時間枠：コンプライアンスに関するアンケートは、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
ホルモン療法の継続期間は、2 つの項目からなるコンプライアンス アンケートによって決定されます。 ホルモン療法の合計期間は月単位で測定され、グループ間で比較されます。 アンケートのコンプライアンスは、ホルモン療法を受けている患者にのみ適用されます。
コンプライアンスに関するアンケートは、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
不安レベル
時間枠：アンケート GAD-7 は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
不安レベルは、アンケート GAD-7 によって測定されます。 採点マニュアルに従って分析を行います。 グループ間の差は、合計スコアを比較して決定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
アンケート GAD-7 は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
補完医療の使用
時間枠：アンケート I-CAM-G は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
補完医療の使用は、アンケート I-CAM-G によって測定されます。 補完的な医療措置の数は記述的に決定され、グループ間で比較されます。
アンケート I-CAM-G は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
再発率
時間枠：再発の発生は、再発の時点または 7.5 か月のいずれか早い方で評価されます。
再発の発生は、研究の過程で記録されます。 再発の発生は、臨床ルーチンに従って研究者によって評価され、eCRF に 3 つの項目で記録されます。
再発の発生は、再発の時点または 7.5 か月のいずれか早い方で評価されます。
知覚される自己効力感の変化
時間枠：アンケートの SWE は、ベースライン時、1.5 か月後、4.5 か月後、および再発の時点または遅くとも 7.5 か月後に収集されます。
知覚された自己効力感の変化は、特別に開発されたアンケート (アンケート SWE) によって測定され、グループ間で比較されます。 知覚された自己効力感の増加は、合計スコアが 5 点以上の最初の増加として定義されます。 スケールの範囲は 10 ～ 40 ポイントです。 スコアが高いほど、患者の自己効力感が高いと認識されます。
アンケートの SWE は、ベースライン時、1.5 か月後、4.5 か月後、および再発の時点または遅くとも 7.5 か月後に収集されます。
生活の質の変化
時間枠：アンケート FACT-G は、ベースライン時、1.5 か月後、4.5 か月後、および再発の時点または遅くとも 7.5 か月後に収集されます。
生活の質の変化はアンケート FACT-G によって測定され、グループ間で比較されます。 生活の質の向上は、合計スコアが最初に 5 点以上上昇した場合と定義されます。 スケールの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
アンケート FACT-G は、ベースライン時、1.5 か月後、4.5 か月後、および再発の時点または遅くとも 7.5 か月後に収集されます。
疾患に関連した生活の質の変化
時間枠：アンケート FACT-B は、ベースライン時、1.5 か月後、4.5 か月後、再発の時点、または遅くとも 7.5 か月後に収集されます。
疾患に関連する生活の質の変化は、アンケート FACT-B によって測定され、グループ間で比較されます。 病気に関連した生活の質の向上は、合計スコアが最初に 5 点以上上昇した場合と定義されます。 スケールの範囲は 0 ～ 148 ポイントです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
アンケート FACT-B は、ベースライン時、1.5 か月後、4.5 か月後、再発の時点、または遅くとも 7.5 か月後に収集されます。
うつ
時間枠：アンケート PHQ-9 は、再発の時点または遅くとも 7.5 か月後のいずれか早い方で収集されます。
うつ病は、アンケート PHQ-9 によって測定されます。 グループ間の差は、合計スコアを比較して決定されます。 採点マニュアルに従って分析を行います。 スケールの範囲は 0 ～ 27 ポイントです。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。
アンケート PHQ-9 は、再発の時点または遅くとも 7.5 か月後のいずれか早い方で収集されます。
微量栄養素の使用
時間枠：アンケート I-CAM-G は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。
微量栄養素の使用は、アンケート I-CAM-G によって測定されます。 さまざまな種類の微量栄養素の数が記述的に決定され、グループ間で比較されます。
アンケート I-CAM-G は、再発の時点または 7.5 か月後のいずれか早い時点で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stiftung Patientenkompetenz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
iOMEDICO AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gerd Nagel, Professor MD、Stiftung Patientenkompetenz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iOM-110393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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