Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Self-efficacy Coaching för kvinnor med bröstcancer (SECOM-PSWE)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Stiftung Patientenkompetenz

Pilotstudie: Individualiserad coachning för själveffektivitet, livskvalitet och efterlevnad för kvinnor med tidig bröstcancer med hög risk

Detta är en öppen, prospektiv, multicenter, interventionell studie för att utvärdera nyttan och effekten av individualiserad coaching för själveffektivitet för kvinnor med tidig bröstcancer med hög risk.

Totalt kommer 6 platser att tilldelas 1:1 till antingen experimentarmen (Grupp A) eller kontrollarmen (Grupp B). Den kontrollerade platstilldelningen kommer att säkerställa en balanserad platsspecifik QoL mellan båda grupperna vid baslinjen. Alla patienter kommer att behandlas medicinskt enligt riktlinjerna. Experimentgrupp A kommer dessutom att få regelbunden coachning för själveffektivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den främsta orsaken till cancer hos kvinnor i Schweiz med cirka 6 000 nydiagnostiserade fall per år. Förutom den terapi- och cancerrelaterade somatiska sjukdomen utvecklar ungefär en tredjedel av patienterna ångestsyndrom eller depression och behöver psykoterapeutisk eller psykiatrisk vård. Kvinnor med bröstcancer uppvisar den högsta psykiska komorbiditeten jämfört med patienter med andra cancerenheter (40 %-poängs prevalens).

För att hjälpa till med psykologisk hantering av sjukdomen har flera psyko-onkologiska insatser etablerats under de senaste decennierna.

Self-efficacy beskriver omfattningen eller styrkan av ens tro på sin egen förmåga att utföra uppgifter och nå mål. Nagel & Schreiber har utvecklat en individualiserad self-efficacy coaching för cancerpatienter för att mobilisera och stärka tron ​​på den egna förmågan att hantera och bekämpa sjukdomen. SECOM-PSWE-studien utvärderar effekten av regelbunden self-efficacy coaching på den upplevda self-efficacy och livskvaliteten (QoL) hos patienter med tidig bröstcancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Schweiz
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Schweiz
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
  2. Histologiskt bekräftad tidig bröstcancer
  3. Högriskpatienter, definierade som T≥3 och/eller N+ och/eller G3 och/eller trippelnegativ bröstcancer (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) vid primär diagnos
  4. Kvalificerad för systemisk neo-adjuvant eller adjuvant terapi
  5. Ålder ≥ 18 år
  6. ECOG 0-2
  7. Förväntad eftervård på plats i minst 5 år
  8. Förväntad följsamhet till observation och enkätbedömning (Grupp A och B) samt till studieintervention (Grupp A)
  9. Anticancerterapi och uppföljningsvård enligt fastställda riktlinjer
  10. Behärskar tyska språket i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  1. Ej kvalificerad för systemisk neoadjuvant eller adjuvant behandling enligt fastställda riktlinjer
  2. Tidigare systemisk antineoplastisk behandling
  3. Resektion >R0 för adjuvanta patienter
  4. Metastaser
  5. Patienter som tackar nej till systemisk terapi enligt fastställda riktlinjer av personliga skäl
  6. Inflammatorisk bröstcancer, sarkom, M. Paget
  7. Förekomst av andra primära tumörer under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlade, kontrollerade, basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ
  8. Ej kontrollerade, allvarliga, livshotande eller prognostiska ogynnsamma komorbiditeter
  9. Graviditet, amning
  10. Indikation på en allvarlig depression/ångeststörning vid baslinjen (PHQ 9-poäng ≥15 och/eller GAD-7-poäng ≥15 vid baslinjen)
  11. Deltagande i andra (icke-)interventionsstudier eller tumörregister
  12. Manliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tränargrupp
Patientcoachning
Beteende: Patientcoachning
Patienterna får regelbunden coachning för att testa om coachningen förändrar deras upplevda självförmågor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp - ingen ytterligare coachning tillhandahålls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande upplevd self-efficacy
Tidsram: Enkäten SWE samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Övergripande upplevd self-efficacy mäts med ett specifikt framtaget frågeformulär (enkät SWE). Analysen kommer att vara beskrivande, separat för varje grupp och utföras enligt analysmanualen. En skillnad mellan grupperna definieras som 10 % skillnad i median mellan grupperna. Skalan sträcker sig från 10 till 40 poäng. Ju högre poäng, desto högre upplevs patientens själveffektivitet.
Enkäten SWE samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Den totala livskvaliteten mäts med frågeformuläret FACT-G. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 0 till 108 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-B samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsrelaterad livskvalitet mäts med frågeformuläret FACT-B. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 0 till 148 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-B samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Aktivt hantera sjukdomen
Tidsram: Frågeformuläret FKV-15 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Aktivt hanterande av sjukdomen mäts med frågeformuläret FKV-15. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 15 till 75 poäng. Ju högre poäng, desto bättre klarar patienten.
Frågeformuläret FKV-15 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Frågeformuläret IPAQ samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Fysisk aktivitet mäts med frågeformuläret IPAQ. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra nivån av fysisk aktivitet. Analys kommer att göras enligt poängmanualen. Det finns inget minimum eller maximum för skalan, resultatet är ett kontinuerligt mått som presenteras i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuter. Ju högre utfall, desto högre är nivån av fysisk aktivitet.
Frågeformuläret IPAQ samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Hormonbehandlingens varaktighet
Tidsram: Frågeformuläret Compliance samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Hormonbehandlingens varaktighet bestäms av frågeformuläret Compliance som består av två poster. Hormonbehandlingens totala varaktighet mäts i månader och jämförs mellan grupperna. Enkäten Compliance gäller endast patienter som får hormonbehandling.
Frågeformuläret Compliance samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Ångestnivåer
Tidsram: Frågeformuläret GAD-7 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Ångestnivåer mäts med frågeformuläret GAD-7. Analys kommer att göras enligt poängmanualen. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 0 till 21 poäng. Ju högre poäng, desto högre nivå av ångest.
Frågeformuläret GAD-7 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användning av komplementär medicin
Tidsram: Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användning av komplementär medicin mäts med frågeformuläret I-CAM-G. Antalet kompletterande medicinska åtgärder bestäms deskriptivt och jämförs mellan grupperna.
Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Frekvens för återfall
Tidsram: Förekomst av återfall bedöms vid tidpunkten för återfallet eller vid 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av återfall dokumenteras under studiens gång. Förekomsten av återfall bedöms av utredaren enligt klinisk rutin och dokumenteras i eCRF med tre poster.
Förekomst av återfall bedöms vid tidpunkten för återfallet eller vid 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring av upplevd self-efficacy
Tidsram: Enkäten SWE samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av upplevd self-efficacy mäts med ett specifikt framtaget frågeformulär (questionnaire SWE) och jämförs mellan grupperna. En ökning av upplevd self-efficacy definieras som den första ökningen av totalpoängen med fem eller fler poäng. Skalan sträcker sig från 10 till 40 poäng. Ju högre poäng, desto högre upplevs patientens själveffektivitet.
Enkäten SWE samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-G samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av livskvalitet mäts med frågeformuläret FACT-G och jämförs mellan grupperna. En ökning av livskvalitet definieras som den första ökningen av totalpoängen med fem eller fler poäng. Skalan sträcker sig från 0 till 108 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-G samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-B samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av sjukdomsrelaterad livskvalitet mäts med frågeformuläret FACT-B och jämförs mellan grupperna. En ökning av sjukdomsrelaterad livskvalitet definieras som den första ökningen av totalpoängen på fem eller fler poäng. Skalan sträcker sig från 0 till 148 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-B samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Depression
Tidsram: Frågeformuläret PHQ-9 samlas in vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Depression mäts med frågeformuläret PHQ-9. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Analys kommer att göras enligt poängmanualen. Skalan sträcker sig från 0 till 27 poäng. Ju högre poäng, desto högre nivå av depression.
Frågeformuläret PHQ-9 samlas in vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användning av mikronäringsämnen
Tidsram: Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användningen av mikronäringsämnen mäts med frågeformuläret I-CAM-G. Antalet olika typer av mikronäringsämnen bestäms deskriptivt och jämförs mellan grupperna.
Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stiftung Patientenkompetenz

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
iOMEDICO AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • iOM-110393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar