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乳腺癌患者的自我效能辅导 (SECOM-PSWE)

2022年10月25日 更新者：Stiftung Patientenkompetenz

试点研究：针对高危早期乳腺癌女性的个性化自我效能指导、生活质量和依从性

这是一项开放、前瞻性、多中心、干预性研究，旨在评估个性化自我效能辅导对患有高危早期乳腺癌的女性的益处和功效。

总共有 6 个站点将以 1:1 的比例分配给实验组（A 组）或控制组（B 组）。 受控的站点分配将确保基线时两组之间的站点特定 QoL 平衡。 所有患者都将根据指南接受治疗。 实验组 A 还将接受定期的自我效能指导。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

乳腺癌是瑞士女性癌症的主要原因，每年约有 6,000 例新诊断病例。 除了与治疗和癌症相关的躯体疾病外，大约三分之一的患者会出现焦虑症或抑郁症，需要心理治疗或精神病治疗。 与患有其他癌症实体的患者相比，患有乳腺癌的女性表现出最高的心理合并症（40% 点患病率）。

为了协助心理应对疾病，在过去几十年中已经建立了几种心理肿瘤学干预措施。

自我效能描述了一个人对自己完成任务和实现目标的能力的信念程度或强度。 Nagel 和 Schreiber 为癌症患者开发了一种个性化的自我效能辅导，以动员和加强人们对自己应对和抗击疾病的能力的信念。 SECOM-PSWE 研究评估了定期自我效能辅导对早期乳腺癌患者感知自我效能和生活质量 (QoL) 的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld、瑞士
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern、瑞士
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen、瑞士
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich、瑞士
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona、Saint Gallen、瑞士、8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 书面并签署知情同意书
  2. 经组织学证实的早期乳腺癌
  3. 高危患者，定义为初次诊断时 T≥3 和/或 N+ 和/或 G3 和/或三阴性乳腺癌 (TNBC；PgR-/ER-/HER2-)
  4. 有资格接受全身新辅助或辅助治疗
  5. 年龄 ≥ 18 岁
  6. 心电图 0-2
  7. 预计现场后续护理至少 5 年
  8. 预期遵守观察和问卷评估（A 组和 B 组）以及研究干预（A 组）
  9. 根据既定指南进行抗癌治疗和后续护理
  10. 流利的书面和口头德语

排除标准：

  1. 根据既定指南不符合全身新辅助或辅助治疗的条件
  2. 既往全身抗肿瘤治疗
  3. 辅助治疗患者的切除 >R0
  4. 转移瘤
  5. 因个人原因根据既定指南拒绝全身治疗的患者
  6. 炎性乳腺癌、肉瘤、M. Paget
  7. 在过去 5 年内存在其他原发性肿瘤，除了适当治疗、控制的基底细胞癌和原位宫颈癌
  8. 不受控制的、严重的、危及生命的或预后不良的合并症
  9. 怀孕、哺乳
  10. 基线时严重抑郁/焦虑症的指征（基线时 PHQ 9 评分≥15 和/或 GAD-7 评分≥15）
  11. 参与其他（非）干预研究或肿瘤登记
  12. 男性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：辅导组
耐心指导
行为的：耐心指导
患者接受定期辅导，以测试辅导是否改变了他们感知到的自我效能感。
无干预：控制组
对照组 - 不提供额外辅导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总体自我效能感
大体时间：问卷 SWE 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
总体自我效能感是通过专门开发的问卷（问卷 SWE）来衡量的。 分析将是描述性的，每个组分开，并根据分析手册进行。 组间差异定义为组间中值差异 10%。 量表范围从 10 到 40 分。 分数越高，患者的自我效能感就越高。
问卷 SWE 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
整体生活质量
大体时间：问卷 FACT-G 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
总体生活质量通过FACT-G问卷测量。 将比较总分来确定组之间的差异。 等级范围从 0 到 108 分。 分数越高，生活质量越好。
问卷 FACT-G 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
疾病相关的生活质量
大体时间：调查问卷 FACT-B 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
疾病相关的生活质量通过FACT-B问卷测量。 将比较总分来确定组之间的差异。 比例范围从 0 到 148 点。 分数越高，生活质量越好。
调查问卷 FACT-B 在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
积极应对疾病
大体时间：FKV-15 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
通过 FKV-15 问卷测量积极应对疾病。 将比较总分来确定组之间的差异。 量表范围从 15 到 75 分。 分数越高，患者应对得越好。
FKV-15 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
体力活动
大体时间：在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集 IPAQ 问卷。
体力活动通过 IPAQ 问卷测量。 将通过比较体力活动水平来确定组之间的差异。 将根据评分手册进行分析。 量表没有最小值或最大值，结果是以任务代谢当量 (MET) 分钟表示的连续测量值。 结果越高，体力活动水平就越高。
在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集 IPAQ 问卷。
激素治疗的持续时间
大体时间：在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集依从性调查问卷。
激素治疗的持续时间由问卷依从性决定，该问卷由两个项目组成。 激素治疗的总持续时间以月为单位测量，并在各组之间进行比较。 依从性调查问卷仅适用于接受激素治疗的患者。
在复发时间点或 7.5 个月后（以先到者为准）收集依从性调查问卷。
焦虑水平
大体时间：GAD-7 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
焦虑水平通过问卷 GAD-7 测量。 将根据评分手册进行分析。 将比较总分来确定组之间的差异。 等级范围从 0 到 21 分。 得分越高，焦虑程度越高。
GAD-7 问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
补充药物的使用
大体时间：I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
辅助药物的使用通过问卷 I-CAM-G 来衡量。 补充医疗措施的数量是描述性确定的，并在各组之间进行比较。
I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
复发率
大体时间：在复发的时间点或 7.5 个月时评估复发的发生，以先到者为准。
在研究过程中记录复发的发生。 复发的发生由研究者根据临床常规进行评估，并通过三个项目记录在 eCRF 中。
在复发的时间点或 7.5 个月时评估复发的发生，以先到者为准。
自我效能感的变化
大体时间：在基线、1.5 个月后、4.5 个月后以及复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集问卷 SWE。
自我效能感的变化通过专门开发的问卷（SWE 问卷）进行测量，并在各组之间进行比较。 感知自我效能感的增加被定义为总分首次增加五分或更多分。 量表范围从 10 到 40 分。 分数越高，患者的自我效能感就越高。
在基线、1.5 个月后、4.5 个月后以及复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集问卷 SWE。
生活质量的改变
大体时间：调查问卷 FACT-G 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
生活质量的变化通过问卷调查 FACT-G 进行测量，并在各组之间进行比较。 生活质量的提高被定义为总分首次提高 5 分或更多。 等级范围从 0 到 108 分。 分数越高，生活质量越好。
调查问卷 FACT-G 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
疾病相关生活质量的变化
大体时间：调查问卷 FACT-B 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
疾病相关生活质量的变化通过问卷 FACT-B 测量，并在各组之间进行比较。 疾病相关生活质量的提高定义为总分首次提高 5 分或以上。 比例范围从 0 到 148 点。 分数越高，生活质量越好。
调查问卷 FACT-B 在基线、1.5 个月后、4.5 个月和复发时间点或最迟在 7.5 个月后收集。
沮丧
大体时间：问卷 PHQ-9 在复发时间点或最晚 7.5 个月后收集，以先到者为准。
抑郁症是通过问卷 PHQ-9 来衡量的。 将比较总分来确定组之间的差异。 将根据评分手册进行分析。 等级范围从 0 到 27 分。 分数越高，抑郁程度越高。
问卷 PHQ-9 在复发时间点或最晚 7.5 个月后收集，以先到者为准。
微量营养素的使用
大体时间：I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。
微量营养素的使用通过问卷 I-CAM-G 测量。 描述性地确定不同类型微量营养素的数量，并在各组之间进行比较。
I-CAM-G 调查问卷在复发时间点或 7.5 个月后收集，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stiftung Patientenkompetenz

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
iOMEDICO AG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Gerd Nagel, Professor MD、Stiftung Patientenkompetenz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • iOM-110393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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