PCOSの肥満女性の体重、体組成、ホルモンおよび代謝パラメーターに関するリラグルチド3mg（サクセンダ） (SAXAPCOS)

包含基準:

• 女性の性別
• 18～45歳
• BMI ≥30 kg/m2 または BMI ≥27 kg/m2 で、肥満に関連する併存疾患が 1 つ以上ある (例: 高血圧、脂質異常症）
• PCOS- NIH 基準アンドロゲン過剰症および月経不順
• 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) およびヘモグロビン A1C によって決定される非糖尿病。 非糖尿病には、空腹時血糖障害（IFG）、耐糖能障害（IGT）、またはその両方（IFG/IGT）の女性が含まれます。 糖尿病の参加者は除外されます

• -次のように定義されている治療中に効果的な避妊を一貫して使用する意思がある：

  • 子宮内器具、卵管滅菌、または男性パートナーの精管切除、または
  • 男性用コンドームを使用した 2 つのバリア方法の組み合わせ。
• 研究への参加に対する書面による同意

除外基準:

• 重大な全身性疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全、不安定狭心症または急性心筋梗塞を含む臨床的に重大な心臓異常または心臓の問題、現在の感染性肝疾患、急性脳卒中または一過性虚血発作、膵炎の病歴、または真性糖尿病（タイプ1または 2)
• -過去の肝疾患（感染性肝疾患、ウイルス性肝炎、中毒性肝損傷、原因不明の黄疸）または重度の肝不全および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される重大な異常な肝機能検査 >正常の3倍の上限（ULN ) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3x ULN
• 腎機能障害（例：女性の血清クレアチニン値≧1.4mg/dL、またはeGFR）
• コントロールされていない甲状腺疾患（正常なTSHが記録されている）、クッシング症候群、先天性副腎過形成、またはプロラクチンレベルの臨床的に有意な上昇。 プロラクチンレベルの臨床的重要性は、担当医師によって決定されます
• トリグリセリドレベルの有意な上昇 (空腹時トリグリセリド > 400 mg %)
• 未治療またはコントロール不良の高血圧（座位血圧 > 160/95 mm Hg）
• ホルモン薬の使用、臨床的に有意な体重増加または減少を引き起こす薬の使用（処方箋またはOTC）、および耐糖能を悪化させることが知られている薬（イソトレチノイン、ホルモン避妊薬、GnRH類似体、グルココルチコイド、アナボリックステロイド、C-19プロゲスチンなど）少なくとも8週間の漢方薬を含む。 5-アルファ還元酵素阻害剤（フィナステリド、スピロノラクトン、フルタミド）などの多毛症を軽減するために末梢で作用する抗アンドロゲン剤を少なくとも4週間使用する
• -化学療法を必要とする悪性疾患の既往歴
• -家族性甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
• -GLP1受容体アゴニストを使用するための既知の過敏症または禁忌
• メトホルミン、チアゾリジンジオン、GLP-1受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、ナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤、または減量薬（処方薬またはOTC）の使用を少なくとも4週間中止した
• -妊娠糖尿病を除く糖尿病を治療するための薬物の以前の使用
• 摂食障害（食欲不振、過食症）または胃腸障害
• -妊娠の疑い（血清妊娠検査が陰性であることが記録されている）、次の15か月以内に妊娠を希望している、授乳中、または過去3か月以内に妊娠が判明している
• -薬物乱用（過去6か月以内の喫煙またはタバコの使用）またはアルコールの大量摂取のアクティブまたは以前の履歴
• -肥満のための以前の肥満手術またはデバイス介入
• -研究期間中にバリア避妊を使用したくない患者（滅菌またはIUDを持っていない限り）
• -大うつ病またはその他の重度の精神障害の病歴
• プロトコルを遵守できない、または拒否する
• -現在参加している、または過去3か月間に実験的薬物研究に参加したことがある