PCOSの肥満女性の体重、体組成、ホルモンおよび代謝パラメーターに関するリラグルチド3mg(サクセンダ) (SAXAPCOS)
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の肥満女性における体重、体組成、ホルモンおよび代謝パラメーターに関するリラグルチド 3 mg [サクセンダ] のランダム化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
リラグルチド 3.0 mg は、初期 BMI が 30 kg/m2 以上の肥満成人、または BMI が 27 kg/m2 以上で少なくとも 1 つの体重関連併存症を有する肥満成人の慢性的な体重管理に承認されました。低カロリーの食事と身体活動の増加の補助としての状態。 リラグルチドは、GLP-1受容体に結合して活性化するアシル化ヒトグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)類似体です。 インスリン分泌を刺激し、グルコース依存メカニズムを介してグルカゴンを減少させながら、カロリー摂取量を減らすことで体重を減らします。 肥満管理の場合、GLP-1 受容体アゴニストを使用すると、他の独自の作用により、患者が体重を減らすことができます。 グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RAs) は、胃内容排出を遅らせ、満腹感を高めることができます。 一般集団の減量成功の予測因子は利用可能ですが (タンパク質摂取量、減量薬)、減量成功の予測因子は正常な女性と高アンドロゲン女性の間で異なる場合があります. グルカゴン様ペプチド 1 アゴニストは、さまざまな肥満関連集団における用量依存的な体重低下の可能性と関連しています。 以前に糖尿病患者および肥満の非糖尿病患者で示された GLP-1RA の減量効果は、PCOS 患者が利用できる医療オプションを拡大するユニークな機会を提供します。
この情報不足を考慮して、本研究の目的は、リラグルチド 3mg とプラセボの体組成、および PCOS の非糖尿病性肥満女性のホルモンおよび代謝特性に対する効果を調査することでした。 PCOS の非糖尿病性肥満女性インスリン抵抗性と肥満の関係を研究するためのユニークなモデルを提供します。 研究者らは、糖尿病ではない PCOS の肥満女性の体重、ホルモンおよび心臓代謝パラメータに対するリラグルチド 3 mg (LIRA 3 mg) の治療効果をプラセボと比較して直接調べるように設計された、二重盲検プラセボ対照 30 週間試験を提案しています。 . すべての患者は、導入期間中に開始し、研究を通して継続する運動に関するアドバイスを含む、食事とライフスタイルのカウンセリングを受けます。 この研究では、研究者は、高アンドロゲン症の閉経前肥満の非糖尿病女性の明確に定義されたグループの体重と体組成、生殖機能代謝パラメーター、および心血管危険因子に対するLIRA 3mgの有効性を、関係に焦点を当てて調べます。肥満とインスリン抵抗性に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18~45歳
- BMI ≥30 kg/m2 または BMI ≥27 kg/m2 で、肥満に関連する併存疾患が 1 つ以上ある (例: 高血圧、脂質異常症)
- PCOS- NIH 基準アンドロゲン過剰症および月経不順
- 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) およびヘモグロビン A1C によって決定される非糖尿病。 非糖尿病には、空腹時血糖障害(IFG)、耐糖能障害(IGT)、またはその両方(IFG/IGT)の女性が含まれます。 糖尿病の参加者は除外されます
-次のように定義されている治療中に効果的な避妊を一貫して使用する意思がある:
- 子宮内器具、卵管滅菌、または男性パートナーの精管切除、または
- 男性用コンドームを使用した 2 つのバリア方法の組み合わせ。
- 研究への参加に対する書面による同意
除外基準:
- 重大な全身性疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全、不安定狭心症または急性心筋梗塞を含む臨床的に重大な心臓異常または心臓の問題、現在の感染性肝疾患、急性脳卒中または一過性虚血発作、膵炎の病歴、または真性糖尿病(タイプ1または 2)
- -過去の肝疾患(感染性肝疾患、ウイルス性肝炎、中毒性肝損傷、原因不明の黄疸)または重度の肝不全および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)として定義される重大な異常な肝機能検査 >正常の3倍の上限(ULN ) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3x ULN
- 腎機能障害(例:女性の血清クレアチニン値≧1.4mg/dL、またはeGFR)
- コントロールされていない甲状腺疾患(正常なTSHが記録されている)、クッシング症候群、先天性副腎過形成、またはプロラクチンレベルの臨床的に有意な上昇。 プロラクチンレベルの臨床的重要性は、担当医師によって決定されます
- トリグリセリドレベルの有意な上昇 (空腹時トリグリセリド > 400 mg %)
- 未治療またはコントロール不良の高血圧(座位血圧 > 160/95 mm Hg)
- ホルモン薬の使用、臨床的に有意な体重増加または減少を引き起こす薬の使用(処方箋またはOTC)、および耐糖能を悪化させることが知られている薬(イソトレチノイン、ホルモン避妊薬、GnRH類似体、グルココルチコイド、アナボリックステロイド、C-19プロゲスチンなど)少なくとも8週間の漢方薬を含む。 5-アルファ還元酵素阻害剤(フィナステリド、スピロノラクトン、フルタミド)などの多毛症を軽減するために末梢で作用する抗アンドロゲン剤を少なくとも4週間使用する
- -化学療法を必要とする悪性疾患の既往歴
- -家族性甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
- -GLP1受容体アゴニストを使用するための既知の過敏症または禁忌
- メトホルミン、チアゾリジンジオン、GLP-1受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤、ナトリウム/グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤、または減量薬(処方薬またはOTC)の使用を少なくとも4週間中止した
- -妊娠糖尿病を除く糖尿病を治療するための薬物の以前の使用
- 摂食障害(食欲不振、過食症)または胃腸障害
- -妊娠の疑い(血清妊娠検査が陰性であることが記録されている)、次の15か月以内に妊娠を希望している、授乳中、または過去3か月以内に妊娠が判明している
- -薬物乱用(過去6か月以内の喫煙またはタバコの使用)またはアルコールの大量摂取のアクティブまたは以前の履歴
- -肥満のための以前の肥満手術またはデバイス介入
- -研究期間中にバリア避妊を使用したくない患者(滅菌またはIUDを持っていない限り)
- -大うつ病またはその他の重度の精神障害の病歴
- プロトコルを遵守できない、または拒否する
- -現在参加している、または過去3か月間に実験的薬物研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リラグルチドペンインジェクター(サクセンダ)
リラグルチド 0.6 mg の皮下注射 (SC) を毎日 1 週間 (QD) に開始し、1.2 mg SC QD を 1 週間、1.8 mg SC QD を 1 週間、2.4 mg SC QD を 1 週間、最終用量の 3.0 mg リラグルチド SQ までステップアップする毎日
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毎日3mgの最終用量でのリラグルチドの毎日の皮下注射
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ リラグルチド ペン型注射器
プラセボ リラグルチド 0.6 mg の皮下注射 (SC) を毎日 (QD) 1 週間 (QD) 開始し、1.2 mg SC QD を 1 週間、1.8 mg SC QD を 1 週間、2.4 mg SC QD を 1 週間、最終用量 3.0 mg までステップアップするプラセボ リラグルチド SQ 毎日
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プラセボリラグルチドの毎日の皮下注射、プラセボの最終用量は毎日3mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対体重 (BW)
時間枠:32週間の治療
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32週間の治療後の体重変化に対する治療の影響。
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32週間の治療
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フリー アンドロゲン インデックス (FAI)
時間枠:32週間の治療
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FAI = 総テストステロン (T) 濃度を性ホルモン結合グロブリン (SHBG) レベルで割った値として計算される、遊離アンドロゲン レベルに対する薬物治療効果。
スコアが高いほど、転帰が悪い (アンドロゲンが多い) ことを示します。
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32週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠:32週間の治療
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体重減少における治療効果
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32週間の治療
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体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 0) から研究終了 (32 週間) までの変化
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ベースラインからの体重減少率として表される体重減少に対する治療効果
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ベースライン (時間 0) から研究終了 (32 週間) までの変化
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ベースラインからの 5% の減量
時間枠:32週間の治療
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治療によりベースラインから 5% の体重減少を達成した患者の頻度
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32週間の治療
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ベースラインから 10% の体重減少
時間枠:32週間の治療
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体重がベースラインから少なくとも 10% 減少した患者の頻度
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32週間の治療
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腹部肥満(ウエスト周囲[WC])
時間枠:32週間の治療
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薬物治療によるWC(腹部肥満)の減少に対する治療効果
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32週間の治療
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ウエストとヒップの比率
時間枠:32週間の治療
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WHR で測定した、治療による中枢性脂肪の変化。
比率の減少は、体幹脂肪の減少を示します。
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32週間の治療
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ウエストと身長の比率 [WHtR])
時間枠:32週間の治療
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WHt比によって決定される、中心脂肪症の減少に対する治療効果。
比率が低いほど、腹部脂肪が少ないことを示します。
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32週間の治療
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DEXAによって評価された総脂肪量
時間枠:32週間の治療
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脂肪量の減少に対する治療効果(kg)
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32週間の治療
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DXA による総体脂肪 (%)
時間枠:32週間の治療
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DXAによる体脂肪率減少の治療効果
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32週間の治療
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Android-Gynoid Ratio (AGR) by DXA
時間枠:32週間の治療
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DXA によって決定される AGR、中枢性脂肪症の尺度に対する治療の影響。
低い AGR は、中枢性脂肪の減少を示します。
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32週間の治療
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DXA による体幹/脚脂肪率 (TLR)
時間枠:32週間の治療
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32週間後のTLRに対する治療の影響。
TLR の低下は、中心脂肪の減少を示します。
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32週間の治療
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月経周期の頻度
時間枠:32週間の治療
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サイクル頻度の正常化に対する薬物治療の影響 (28 ~ 30 日ごとのサイクル)。
すべての周期データは、1 年に年換算された月経回数として表されます。
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32週間の治療
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総テストステロン濃度 (T)
時間枠:32週間の治療
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総テストステロン濃度に対する薬物治療効果
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32週間の治療
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副腎デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS)
時間枠:32週間の治療
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副腎アンドロゲン過剰症の軽減における治療効果
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32週間の治療
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空腹時血糖 (FG)
時間枠:32週間の治療
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経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)前の空腹時血糖に対する治療効果
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32週間の治療
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OGTT 平均血糖値 (MBG)
時間枠:32週間の治療
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経口耐糖能試験中に測定された MBG に対する治療効果。
MBG の減少は、血糖の改善を示します。
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32週間の治療
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空腹時インスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠:32週間の治療
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空腹時血糖とインスリンから測定されるインスリン抵抗性である HOMA-IR に対する治療効果。
数値が高いほどインスリン抵抗性が高くなります。
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32週間の治療
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OGTTから導出されたMatsuda Insulin Sensitivity Index (SI OGTT)
時間枠:32週間の治療
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SI OGTT は、OGTT 中に測定されたインスリンとグルコースに由来する末梢インスリン感受性の尺度です。
SI OGTT の増加は、インスリン感受性が高いことを示します
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32週間の治療
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修正された第 1 段階のインスリン分泌 (IGI/HOMA-IR)
時間枠:32週間の治療
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空腹時インスリン感受性によって補正されたグルコース負荷後 0 ~ 30 分のインスリン分泌に対する治療効果。
スコアが高いほど、グルコースに反応して改善された第 1 段階のインスリン分泌が示されます。
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32週間の治療
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インスリン分泌 - インスリン感受性指数 (口腔内素因指数-IS-SI)
時間枠:32週間の治療
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ベータ細胞代償機能の推定に対する治療効果。IS-SI は、2 時間の OGTT 中に得られた測定値に素因指数の概念を適用することによって導き出され、インスリン感受性によって因数分解されたインスリン分泌の指数として計算されます。
スコアが高いほど、インスリン感受性と比較して膵臓のベータ細胞機能が改善されていることを示します。
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32週間の治療
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総コレステロール値
時間枠:32週間の治療
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総コレステロール値の改善に対する治療の影響
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32週間の治療
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:32週間の治療
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32週間の治療後のHDLレベルに対する治療の影響
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32週間の治療
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トリグリセリドレベル (TRG)
時間枠:32週間の治療
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治療後のTRGレベルの薬効
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32週間の治療
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トリグリセリドと HDL-コレステロールの比率 (TRG/HDL-C)
時間枠:32週間の治療
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インスリン作用を推定する簡単な尺度である TRG/HDL-C 比に対する治療の影響。
比率の減少は、インスリン感受性の改善を示します。
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32週間の治療
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トリグリセリドおよびグルコース指数 (TyG)
時間枠:32週間の治療
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インスリン抵抗性を推定する TyG 指数に対する治療の影響。
TyG の減少は、インスリン作用の改善を示します。
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32週間の治療
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収縮期血圧
時間枠:32週間の治療
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収縮期血圧に対する治療の影響
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32週間の治療
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拡張期血圧 (BP)
時間枠:32週間の治療
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拡張期血圧の低下に対する治療の影響
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32週間の治療
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
- U1111-1198-4126
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