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MINI バイパスと Roux-en-Y バイパス: 手術後 2 年間のホルモン分泌の違い (MINIBHO)

2019年9月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肥満手術2年後の患者の内分泌および吸収性腸機能：オメガループ胃バイパスとルーアンワイ胃バイパス

オメガループ技術による胃バイパス（OLGB）は、肥満および2型糖尿病の管理において胃バイパスルーアンワイ（RYGB参照）と同じくらい効果があるようですが、初期の手術合併症は少なく、長期的には栄養不足がより多くなります。

この研究は、OLGB患者とRYGB患者の食事検査後の腸島ホルモン分泌のプロファイルを調査し、OLGB後の2型糖尿病の改善メカニズムを理解することを目的としています。

第二の目的は、胃バイパス術後の腸の吸収機能をより深く理解し、なぜRYGB後よりOLGB後に長期的に栄養不足がより多くなるのかを理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病に伴う肥満の治療において、参照方法である胃バイパスルーアンワイ (RYGB) とオメガバイパス (OLGB) を比較する情報はまだほとんどありません。 減量と 2 型糖尿病の管理に関しては、両方の介入の有効性は同等ですが、証拠のレベルは依然として低いです。 どちらの介入でも、栄養欠乏と慢性下痢が報告されています。 OLGBはより多くの吸収不良と栄養不足を引き起こすと思われますが、胃空腸吻合部が2つあるRYGBと比較してOLGBは胃空腸吻合部が1つしかないため、早期手術合併症が少なくなる可能性があります。

糖尿病の寛解に対するRYGBの成功は、グルコース恒常性に関与する腸内ホルモン、特にGLP-1の分泌プロファイルの変化と部分的に関連している。 OLGB後の胃腸ホルモンの分泌レベル（空腹時または食後）を報告する発表された研究はありません。 この手術が、特に糖尿病に対してどのような効果をもたらすかを理解することが重要です。

MINIBHO の主な仮説は、GLP-1 などの腸内島ホルモンの分泌プロファイルが、RYGB と同様に OLGB 後に悪化するというもので、これは両方の手術後の T2 糖尿病の改善レベルが同じであることを説明するでしょう。

腸島分泌の動態研究は、30 人の患者における腸島ホルモン (GLP-1、GLP-2、胃抑制ポリペプチド (GIP)、グリセンチン、インスリン、ペプチド C、グルカゴン、およびグルコース) の血液投与量によって評価されます ( 15 OLGB および 15 RYGB)。 これらの投与量は、OLGB患者とRYGB患者の間の分泌プロファイルの有意な差を調べるために、食事試験後の異なる時間(絶食中、食後15分、30分、60分、90分、および120分後)に行われます。 。

研究者らはまた、OLGB の編集方法が RYGB と比較して食物吸収プロファイルの低下につながるという仮説を立てています。 この仮説を調査するために、患者の腸細胞機能を反映するシトルリンおよびアポリポタンパク質 B48 (ApoB48) レベルが測定され、RYGB と OLGB で手術された患者間で比較されます。 機能的な腸細胞の量は、24 時間の糞便の検査によって評価される腸の吸収機能と相関します。

主な目的は、OLGBで手術された患者において、食事中の腸島ホルモンの分泌プロファイルがRYGBと比較して異なるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、これらの患者の吸収機能と機能的な腸細胞量を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オメガループ胃バイパス術またはルーアンワイ胃バイパス術後 2 年 (+/- 6 か月) 後に患者が募集された

説明

包含基準:

  • 手術後 2 年目（6 か月前後）の Roux en Y 胃バイパスまたはオメガループ胃バイパス
  • 18歳以上
  • 体重 > 40kg

除外基準:

  • 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）または抗Ia2抗体陽性で診断された1型糖尿病
  • 研究中のインスリン、グルカゴン様ペプチド1（GLP1）または抗ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）による治療
  • アンバランスな 2 型糖尿病 : HbA1c > 8%
  • ヘモグロビンが7g/dl未満の貧血
  • 腸の炎症性疾患;感染症、がん、医原性疾患、自己免疫疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • カルミンに対するアレルギー (E120)
  • 別の臨床試験への参加
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者：採血・採便

食事検査後のさまざまな時間での血液サンプリング: 0、15、30、60、90、120 分。

糞便採取：24時間採取
生物学的：採血
腸内ホルモン、シトルリン、ApoB48の定量分析
生物学的：糞便採取
腸管吸収評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1分泌の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
GLP-1 の血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シトルリンの血漿中投与量
時間枠：ベースライン
シトルリンの血漿中濃度と腸細胞の質量関数
ベースライン
アポリポタンパク質 B48 の血漿中投与量
時間枠：ベースライン
アポリポタンパク質 B48 の血漿中濃度と腸細胞の質量関数
ベースライン
脂質吸収係数
時間枠：1日
脂質食物摂取と糞便中への脂質排泄の割合
1日
タンパク質吸収係数
時間枠：1日
タンパク質摂取量と糞便中のタンパク質排泄量の割合
1日
糖質吸収係数
時間枠：1日
炭水化物の食物摂取と糞便中の炭水化物の排泄の割合
1日
GLP-2分泌の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
GLP-2 の血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
GIP分泌の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
GIP の血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
ペプチドC分泌の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
ペプチド C の血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
インスリン分泌の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
インスリンの血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
グルカゴン分泌の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
グルカゴンの血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
グリセンチン分泌の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
グリセンチンの血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
血糖の動態
時間枠：食事検査後0、15、30、60、90、120分後
グルコースの血漿濃度対時間曲線の下の面積
食事検査後0、15、30、60、90、120分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claire Carette, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (その他の識別子：France: ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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