Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Forskelle i hormonsekretioner ved 2 års operation (MINIBHO)

20. september 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endokrin og absorberende tarmfunktion hos patienter efter to års fedmekirurgi: Omega Loop Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass

Gastrisk bypass med omega loop technic (OLGB) synes at være lige så effektiv som gastric bypass roux-en-Y (RYGB referencen) til håndtering af fedme og type 2 diabetes, men med færre tidlige kirurgiske komplikationer og mere underernæring på lang sigt.

Denne undersøgelse har til formål at udforske profilen for sekretion af entero-insulære hormon efter en måltidstest i OLGB-patient vs RYGB for at forstå mekanismerne for forbedring af type 2-diabetes efter OLGB.

Sekundære mål er bedre at forstå tarmens absorberende funktion efter en gastrisk bypass, at forstå hvorfor der er mere underernæring på lang sigt efter OLGB end efter RYGB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af fedme forbundet med type 2-diabetes er der stadig få oplysninger, der sammenligner gastrisk bypass roux-en-Y (RYGB), referencemetoden og bypass i Omega (OLGB). Effektiviteten af ​​begge interventioner er sammenlignelig med hensyn til vægttab og håndtering af type 2-diabetes, men bevisniveauet forbliver lavt. Ernæringsmæssige mangler og kronisk diarré er rapporteret i begge interventioner. Det ser ud til, at OLGB ville forårsage mere malabsorption og underernæring, men OLGB ville føre til mindre tidlige operative komplikationer, fordi det kun har en gastro-jejunal anastomose sammenlignet med RYGB, som har to.

Succesen med RYGB til remission af diabetes er delvist forbundet med en ændring i sekretionsprofilen af ​​tarmhormoner, der deltager i glucosehomeostasen, især GLP-1. Der er ingen offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer niveauet af sekretion (fastende eller postprandial) af gastrointestinale hormoner efter OLGB. Det er vigtigt at forstå, hvordan denne operation frembringer dens virkninger, især på diabetes.

MINIBHOs hovedhypotese er, at sekretets profil af entero-insulære hormoner, som GLP-1, forværres efter OLGB ligesom i RYGB, hvilket ville forklare det samme niveau af forbedring af T2 diabetes efter begge operationer.

Kinetisk undersøgelse af entero-insulære sekretion vil blive vurderet ved nogle bloddoser af entero-insulære hormoner (GLP-1, GLP-2, gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), glicentin, insulin, peptid C, glukagon og glucose) hos 30 patienter ( 15 OLGB og 15 RYGB). Disse doser vil blive foretaget på forskellige tidspunkter efter en måltidstest (under faste, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter måltidet) for at finde en signifikant forskel i sekretionsprofilen mellem OLGB- og RYGB-patienterne .

Efterforskere antager også, at redigeringsmetoden for OLGB fører til et fald i fødevareabsorptionsprofilen sammenlignet med RYGB. For at udforske denne hypotese vil citrullin og apolipoprotein B48 (ApoB48) niveauer blive målt, som afspejler enterocytfunktionen hos patienterne, og vil blive sammenlignet mellem patienter opereret med RYGB vs OLGB. Funktionel enterocytmasse vil være korreleret til tarmens absorberende funktion, som vil blive evalueret ved undersøgelse af 24-timers afføring.

Hovedformålet er at bestemme, om sekretionsprofilerne for entero-insulære hormon under et måltid er forskellige eller ej hos patienter opereret med OLGB sammenlignet med RYGB. De sekundære mål er at evaluere den absorberende funktion og den funktionelle enterocytmasse hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient rekrutteret 2 år (+/- 6 måneder) efter Omega-loop Gastric Bypass eller Roux-en-Y Gastric Bypass

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Roux en Y gastrisk bypass eller omega loop gastrisk bypass to år efter operationen (6 måneder mere eller mindre)
  • 18 år minimum
  • vægt > 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes diagnosticeret med positiviteten af ​​anti-glutamatsyredecarboxylase (GAD) eller anti-Ia2
  • Behandling med insulin, glukagonlignende peptid 1 (GLP1) eller anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) under undersøgelsen
  • Ubalanceret type 2-diabetes: HbA1c > 8 %
  • Anæmi med hæmoglobin < 7g/dl
  • Inflammatorisk tarmsygdom; infektionssygdom, cancer, iatrogen sygdom, autoimmun sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • allergi over for Carmin (E120)
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient: Blodprøvetagning og fæcesprøvetagning

Blodprøver på forskellige tidspunkter efter en måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter.

Prøveudtagning af fæces: Indsamling i 24 timer
Biologisk: Blodprøvetagning
Kvantitativ analyse af enterohormoner, citrullin og ApoB48
Biologisk: Prøveudtagning af afføring
Vurdering af tarmabsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af GLP-1 sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk dosering af citrullin
Tidsramme: Baseline
Plasmatisk koncentration af Citrulline versus enterocytmassefunktion
Baseline
Plasmatisk dosering af Apolipoprotein B48
Tidsramme: Baseline
Plasmatisk koncentration af Apolipoprotein B48 versus enterocytmassefunktion
Baseline
Lipidabsorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
Procentdel mellem lipidindtag af føde og lipidudskillelse i fæces
1 dag
Protein absorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
Procent mellem proteinindtag og proteinudskillelse i fæces
1 dag
Glucid absorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
Procentdel mellem kulhydratfødeindtag og kulhydratudskillelse i fæces
1 dag
kinetik af GLP-2-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af GIP-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GIP
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af peptid C-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for peptid C
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af insulinsekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for insulin
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af glukagon sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for Glucagon
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af glicentinsekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for Glicentin
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af glykæmi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for glucose
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Anden identifikator: France: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger