MINI バイパスと Roux-en-Y バイパス: 手術後 2 年間のホルモン分泌の違い (MINIBHO)
肥満手術2年後の患者の内分泌および吸収性腸機能:オメガループ胃バイパスとルーアンワイ胃バイパス
オメガループ技術による胃バイパス(OLGB)は、肥満および2型糖尿病の管理において胃バイパスルーアンワイ(RYGB参照)と同じくらい効果があるようですが、初期の手術合併症は少なく、長期的には栄養不足がより多くなります。
この研究は、OLGB患者とRYGB患者の食事検査後の腸島ホルモン分泌のプロファイルを調査し、OLGB後の2型糖尿病の改善メカニズムを理解することを目的としています。
第二の目的は、胃バイパス術後の腸の吸収機能をより深く理解し、なぜRYGB後よりOLGB後に長期的に栄養不足がより多くなるのかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病に伴う肥満の治療において、参照方法である胃バイパスルーアンワイ (RYGB) とオメガバイパス (OLGB) を比較する情報はまだほとんどありません。 減量と 2 型糖尿病の管理に関しては、両方の介入の有効性は同等ですが、証拠のレベルは依然として低いです。 どちらの介入でも、栄養欠乏と慢性下痢が報告されています。 OLGBはより多くの吸収不良と栄養不足を引き起こすと思われますが、胃空腸吻合部が2つあるRYGBと比較してOLGBは胃空腸吻合部が1つしかないため、早期手術合併症が少なくなる可能性があります。
糖尿病の寛解に対するRYGBの成功は、グルコース恒常性に関与する腸内ホルモン、特にGLP-1の分泌プロファイルの変化と部分的に関連している。 OLGB後の胃腸ホルモンの分泌レベル(空腹時または食後)を報告する発表された研究はありません。 この手術が、特に糖尿病に対してどのような効果をもたらすかを理解することが重要です。
MINIBHO の主な仮説は、GLP-1 などの腸内島ホルモンの分泌プロファイルが、RYGB と同様に OLGB 後に悪化するというもので、これは両方の手術後の T2 糖尿病の改善レベルが同じであることを説明するでしょう。
腸島分泌の動態研究は、30 人の患者における腸島ホルモン (GLP-1、GLP-2、胃抑制ポリペプチド (GIP)、グリセンチン、インスリン、ペプチド C、グルカゴン、およびグルコース) の血液投与量によって評価されます ( 15 OLGB および 15 RYGB)。 これらの投与量は、OLGB患者とRYGB患者の間の分泌プロファイルの有意な差を調べるために、食事試験後の異なる時間(絶食中、食後15分、30分、60分、90分、および120分後)に行われます。 。
研究者らはまた、OLGB の編集方法が RYGB と比較して食物吸収プロファイルの低下につながるという仮説を立てています。 この仮説を調査するために、患者の腸細胞機能を反映するシトルリンおよびアポリポタンパク質 B48 (ApoB48) レベルが測定され、RYGB と OLGB で手術された患者間で比較されます。 機能的な腸細胞の量は、24 時間の糞便の検査によって評価される腸の吸収機能と相関します。
主な目的は、OLGBで手術された患者において、食事中の腸島ホルモンの分泌プロファイルがRYGBと比較して異なるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、これらの患者の吸収機能と機能的な腸細胞量を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、フランス、75015
- AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術後 2 年目(6 か月前後)の Roux en Y 胃バイパスまたはオメガループ胃バイパス
- 18歳以上
- 体重 > 40kg
除外基準:
- 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ(GAD)または抗Ia2抗体陽性で診断された1型糖尿病
- 研究中のインスリン、グルカゴン様ペプチド1(GLP1)または抗ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP4)による治療
- アンバランスな 2 型糖尿病 : HbA1c > 8%
- ヘモグロビンが7g/dl未満の貧血
- 腸の炎症性疾患;感染症、がん、医原性疾患、自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- カルミンに対するアレルギー (E120)
- 別の臨床試験への参加
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者:採血・採便
食事検査後のさまざまな時間での血液サンプリング: 0、15、30、60、90、120 分。 糞便採取:24時間採取 |
腸内ホルモン、シトルリン、ApoB48の定量分析
腸管吸収評価
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1分泌の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
GLP-1 の血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
シトルリンの血漿中投与量
時間枠:ベースライン
|
シトルリンの血漿中濃度と腸細胞の質量関数
|
ベースライン
|
アポリポタンパク質 B48 の血漿中投与量
時間枠:ベースライン
|
アポリポタンパク質 B48 の血漿中濃度と腸細胞の質量関数
|
ベースライン
|
脂質吸収係数
時間枠:1日
|
脂質食物摂取と糞便中への脂質排泄の割合
|
1日
|
タンパク質吸収係数
時間枠:1日
|
タンパク質摂取量と糞便中のタンパク質排泄量の割合
|
1日
|
糖質吸収係数
時間枠:1日
|
炭水化物の食物摂取と糞便中の炭水化物の排泄の割合
|
1日
|
GLP-2分泌の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
GLP-2 の血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
GIP分泌の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
GIP の血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
ペプチドC分泌の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
ペプチド C の血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
インスリン分泌の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
インスリンの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
グルカゴン分泌の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
グルカゴンの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
グリセンチン分泌の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
グリセンチンの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
血糖の動態
時間枠:食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
グルコースの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
食事検査後0、15、30、60、90、120分後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Claire Carette, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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