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急性腸間膜静脈血栓症..アシュート大学病院経営論争

2018年3月29日 更新者：Dr. Hamada、Assiut University
急性腸間膜静脈血栓症 (MVT) の管理における初期治療は議論の余地があります。 外科的アプローチを提案する著者もいれば、医学療法（抗凝固療法）を提唱する著者もいます。 この研究では、治験責任医師は、この疾患の最良の初期管理を決定するために、外科的治療と内科的治療で得られた結果を分析および比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸間膜静脈血栓症 (MVT) は、腸間膜虚血の原因としてますます認識されています。 動脈性および非閉塞性虚血と区別する必要があり、腸間膜虚血の全症例の 5% から 15% を占めます。 患者は、身体的徴候、吐き気、または嘔吐に比例しない腹痛などの刺激的な徴候を示すことがあります。 ただし、腹部の症状は非特異的であり、診断には高い疑いの指標が必要になることが多いため、臨床診断はしばしば困難です。 (1) 初期の研究では、原発性 MVT は症例の 25% から 55% を占めていましたが、最近の報告では、凝固亢進状態の診断の改善により、原発性 MVT の減少が示されています (2)。 新しい画像技術の進歩により、開腹手術の有無にかかわらず、この疾患の早期発見も可能になりました(3-5)。幸いなことに、MVT の初期管理についてはコンセンサスがありません。積極的な外科的アプローチを提案する著者もいるが(6)、抗凝固療法と綿密なモニタリングによる初期の保守的な管理を提唱する著者もいる. ( 7 ) 同様に、強制的または選択的なセカンドルック開腹術の問題はまだ解決されていません。

本研究は、これらの論争を解決するために私たちの経験を分析するよう促され、得られた結果を評価して、このまれな疾患の最良の管理戦略を決定します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：faculty of medicine faculty of medicine- assuit university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. アシュート大学の外科に入院した患者で、腸間膜静脈閉塞症と診断された患者。

除外基準:

1-腸間膜静脈閉塞症と診断されたが、入院時に腹膜炎の徴候または腸梗塞の放射線学的徴候が確認された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗凝固療法（ヘパリンとワルファリン）を併用したMVT
CTスキャンで急性MVTの診断が確認されたが、腹膜炎の徴候または壊疽のCT徴候が確立されていない患者は、抗凝固療法（ヘパリンとワルファリン）で保守的に治療されますが、他の症例は外科的管理のためであり、研究には含まれません。
薬：ワルファリン
急性MVTの診断が確認されたが、腸梗塞の徴候がない患者は、抗凝固療法（ヘパリンとワルファリン）で保存的に治療されます。注入ポンプ) を使用し、APTT レベルを通常の 2 ～ 2.5 倍に維持するように用量を調整します。 その後、経口抗凝固薬（ワルファリン）を 6 か月間、または凝固異常がある場合は生涯投与します。 患者は、治療の反応の進行状況について厳密に監視されます。
手順：抗凝固療法の失敗を伴う MVT
抗凝固療法で保存的に管理されている患者は、治療の反応の進行状況、状態の改善の失敗または悪化について監視され、梗塞した腸部分の切除による外科的介入の緊急の適応となります。術中または後で臨床的証拠に基づいて、「セカンドルック」開腹術が行われます。手術に関連する死亡率とすべての合併症が記録されます。
薬：ヘパリン
急性MVTの診断が確認されたが、腸梗塞の徴候がない患者は、抗凝固療法（ヘパリンとワルファリン）で保存的に治療されます。注入ポンプ) を使用し、APTT レベルを通常の 2 ～ 2.5 倍に維持するように用量を調整します。 その後、経口抗凝固薬（ワルファリン）を 6 か月間、または凝固異常がある場合は生涯投与します。 患者は、治療の反応の進行状況について厳密に監視されます。
実験的：抗凝固療法（ヘパリンとワルファリン）の失敗によるMVT
抗凝固薬（ヘパリンとワルファリン）による保存的治療を受けたが改善を示さなかった患者.
薬：ワルファリン
急性MVTの診断が確認されたが、腸梗塞の徴候がない患者は、抗凝固療法（ヘパリンとワルファリン）で保存的に治療されます。注入ポンプ) を使用し、APTT レベルを通常の 2 ～ 2.5 倍に維持するように用量を調整します。 その後、経口抗凝固薬（ワルファリン）を 6 か月間、または凝固異常がある場合は生涯投与します。 患者は、治療の反応の進行状況について厳密に監視されます。
手順：抗凝固療法の失敗を伴う MVT
抗凝固療法で保存的に管理されている患者は、治療の反応の進行状況、状態の改善の失敗または悪化について監視され、梗塞した腸部分の切除による外科的介入の緊急の適応となります。術中または後で臨床的証拠に基づいて、「セカンドルック」開腹術が行われます。手術に関連する死亡率とすべての合併症が記録されます。
薬：ヘパリン
急性MVTの診断が確認されたが、腸梗塞の徴候がない患者は、抗凝固療法（ヘパリンとワルファリン）で保存的に治療されます。注入ポンプ) を使用し、APTT レベルを通常の 2 ～ 2.5 倍に維持するように用量を調整します。 その後、経口抗凝固薬（ワルファリン）を 6 か月間、または凝固異常がある場合は生涯投与します。 患者は、治療の反応の進行状況について厳密に監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVOにおける抗凝固療法（ヘパリン＆ワルファリン）
時間枠：治療開始から3～6ヶ月。

CTスキャンで急性MVTと診断された患者は保存的に治療されます 体液と電解質のバランス、抗生物質の適用、経鼻胃挿管などの通常のケアに加えて、ヘパリンの静脈内投与が開始され、APTTレベルを2〜2.5に維持するように用量が調整されます通常の倍。 その後、経口抗凝固薬（ワルファリン）を 6 か月間、または凝固異常がある場合は生涯投与します。 すべての患者は、治療の反応の進行、状態の改善の失敗または悪化（防御、硬直および発熱などの腹膜炎の兆候の出現...または腸梗塞の放射線学的徴候の出現）について批判的に（臨床的に..放射線学的に）追跡されます。 ）査定いたします。

反応に影響を与える可能性のある要因 (年齢、疾患の発症から治療開始までの期間、基礎疾患など) や合併症 (出血、失敗など) も評価されます。
治療開始から3～6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：治療開始から半年以内。
保存療法後の再発例の数。
治療開始から半年以内。
死亡率
時間枠：治療開始から1年以内。
保存療法または手術の合併症による死亡者数
治療開始から1年以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HF2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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