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急性肠系膜静脉血栓形成..在 Assiut 大学医院管理争议中

2018年3月29日 更新者：Dr. Hamada、Assiut University
急性肠系膜静脉血栓形成 (MVT) 的初始治疗存在争议。 一些作者提出了手术方法，而其他人则主张药物治疗（抗凝）。 在这项研究中，研究人员分析并比较了手术和药物治疗的结果，以确定该疾病的最佳初始治疗方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肠系膜静脉血栓形成 (MVT) 越来越被认为是肠系膜缺血的原因。 它必须与动脉型和非闭塞型缺血区分开来，它占所有肠系膜缺血病例的 5% 至 15%。 患者可能有诱发症状，例如与体征不相称的腹痛、恶心或呕吐。 然而，临床诊断通常很困难，因为腹部症状是非特异性的，诊断通常需要高度怀疑。 (1) 在早期研究中，原发性 MVT 占病例的 25% 至 55%，但最近的报告显示，由于对高凝状态诊断的改进，原发性 MVT 有所下降。 (2) 新成像技术的进步也使得无需剖腹手术或剖腹手术之前就能及早识别这种疾病。(3-5) 幸运的是，对于 MVT 的初始管理尚无共识；一些作者提出了一种积极的手术方法 (6)，而另一些作者则主张通过抗凝和密切监测进行初始保守治疗。 (7) 同样，二次剖腹手术，强制性或选择性的问题也没有解决。

本研究旨在分析我们的经验，以努力解决这些争议，并将对获得的结果进行评估，以确定针对这种罕见疾病的最佳管理策略。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：faculty of medicine faculty of medicine- assuit university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 在 Assiut 大学外科收治的患者被诊断为肠系膜静脉阻塞，但没有腹膜炎迹象或经证实的肠梗塞放射学迹象。

排除标准：

1-入院时诊断为肠系膜静脉阻塞但有腹膜炎体征或经证实为肠梗塞放射学体征的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：抗凝治疗（肝素和华法林）的 MVT
在 CT 扫描中确诊为急性 MVT 但没有腹膜炎迹象或已确定的坏疽 CT 迹象的患者将接受抗凝（肝素和华法林）保守治疗，而其他病例将进行手术治疗，不包括在研究中。
药品：华法林
确诊为急性 MVT 但没有肠梗死迹象的患者将接受保守抗凝治疗（肝素和华法林） 除了常规护理外，还将开始静脉注射低分子肝素（静脉推注 5000 IU，然后 1000 IU/小时输液泵）并调整剂量以将 APTT 水平维持在正常值的 2-2.5 倍。 随后在存在凝血异常的情况下口服抗凝药（华法林）6 个月或终生。 将严格监测患者的治疗反应进展。
程序：抗凝治疗失败的 MVT
将监测接受抗凝治疗的保守治疗患者的治疗反应进展，病情未能改善或恶化，将是手术干预的紧急指征，切除梗死肠段。如果怀疑剩余肠管的存活能力术中或稍后根据临床证据进行“二次观察”剖腹手术。将记录死亡率和与手术相关的所有并发症。
药品：肝素
确诊为急性 MVT 但没有肠梗死迹象的患者将接受保守抗凝治疗（肝素和华法林） 除了常规护理外，还将开始静脉注射低分子肝素（静脉推注 5000 IU，然后 1000 IU/小时输液泵）并调整剂量以将 APTT 水平维持在正常值的 2-2.5 倍。 随后在存在凝血异常的情况下口服抗凝药（华法林）6 个月或终生。 将严格监测患者的治疗反应进展。
实验性的：抗凝治疗（肝素和华法林）失败的 MVT
接受过抗凝（肝素和华法林）保守治疗但没有改善的患者。
药品：华法林
确诊为急性 MVT 但没有肠梗死迹象的患者将接受保守抗凝治疗（肝素和华法林） 除了常规护理外，还将开始静脉注射低分子肝素（静脉推注 5000 IU，然后 1000 IU/小时输液泵）并调整剂量以将 APTT 水平维持在正常值的 2-2.5 倍。 随后在存在凝血异常的情况下口服抗凝药（华法林）6 个月或终生。 将严格监测患者的治疗反应进展。
程序：抗凝治疗失败的 MVT
将监测接受抗凝治疗的保守治疗患者的治疗反应进展，病情未能改善或恶化，将是手术干预的紧急指征，切除梗死肠段。如果怀疑剩余肠管的存活能力术中或稍后根据临床证据进行“二次观察”剖腹手术。将记录死亡率和与手术相关的所有并发症。
药品：肝素
确诊为急性 MVT 但没有肠梗死迹象的患者将接受保守抗凝治疗（肝素和华法林） 除了常规护理外，还将开始静脉注射低分子肝素（静脉推注 5000 IU，然后 1000 IU/小时输液泵）并调整剂量以将 APTT 水平维持在正常值的 2-2.5 倍。 随后在存在凝血异常的情况下口服抗凝药（华法林）6 个月或终生。 将严格监测患者的治疗反应进展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MVO 的抗凝治疗（肝素和华法林）
大体时间：开始治疗后 3-6 个月内。

对CT扫描确诊为急性MVT的患者进行保守治疗，除水电解质平衡、抗生素覆盖和鼻胃管插管等常规护理外，开始静脉注射肝素并调整剂量以维持APTT水平在2-2.5倍正常。 随后在存在凝血异常的情况下口服抗凝药（华法林）6 个月或终生。 所有患者都将接受严格的随访（临床..放射学）以了解治疗反应的进展，未能改善或病情恶化（出现腹膜炎迹象，如警惕，僵硬和发烧......或肠梗塞的放射学迹象) 将被评估。

将评估可能影响反应的因素，例如（年龄、从疾病发作到开始治疗的持续时间、基础疾病……）以及并发症（出血、衰竭……）
开始治疗后 3-6 个月内。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：在开始治疗后的六个月内。
保守治疗后复发病例数。
在开始治疗后的六个月内。
死亡率
大体时间：开始治疗后一年内。
作为保守治疗或手术并发症的死亡人数
开始治疗后一年内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HF2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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