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急性肝腎症候群（HRS-AKI）患者におけるテルリプレシンの効果を評価するためのMRI

2021年8月9日 更新者：Flemming Bendtsen、Hvidovre University Hospital

急性肝腎症候群患者におけるテルリプレシンの血行動態効果を検証するための MR-flow: MRI と心エコー検査は、テルリプレシンの薬理学的反応と長期効果を予測できるか?

七腎症候群 (HRS) は 2 つのタイプに分けられます。 非急性腎障害 (NAKI-HRS)。主に末期疾患およびより急性の腎障害 (HRS-AKI) に関連しています。 HRS-AKI は潜在的に可逆的であり、腎血管収縮を引き起こし、腎灌流と機能を悪化させる全身循環血管拡張の悪化に続いて発症します。 アルブミンとテルリプレシンの反応は、1 週間定期的に臨床的に評価され、無治療と比較して死亡率が 23% 低下します。 HRS-AKI 患者の 40 ～ 50% のみが、テルリプレシンによる治療に反応します。

肝腎症候群 (HRS-AKI) の治療は、腎臓への血流を改善することを目的としています。 HRS の発症に関連する流れの変化はまばらにしか研究されておらず、以前は MR 技術によって研究されておらず、以前の研究ではテルリプレシンによって誘発された流れの変化を評価していません。 HRS の発症は、心筋症の発症を伴う心機能の低下に関連しており、腎血管収縮とともに腎不全につながるという仮説が立てられています。 HRS-AKI における心機能とフロー (特に腎フロー) の同時 MR 評価は、これまで実施されていません。

このプロジェクトの目的は、急性肝腎症候群（タイプHRS-AKI）の患者における血行動態の変化と個々の薬理学的テルリプレシン反応を評価するための、迅速かつ非侵襲的な新しい方法を開発することです。

テルリプレシン非応答者と比較して、テルリプレシン応答者の腎血流の増加が高く、非応答者は一般に基本的な腎血流が低く、心拍出量が減少すると予想されます。

研究デザインと患者 研究デザインは実験的なもので、HRS-AKI の 30 人の肝硬変患者が含まれます。 HRS-AKI の患者は、最初のテルリプレシン投与の前と 17 分後に MR スキャンを受けます。 ECHO は、テルリプレシンの初回投与前に実施され、テルリプレシンの初回投与のいずれかの後に繰り返されます。 臨床的有効性は国際ガイドラインに従って 7 日目に定義され、90 日死亡率が登録されます。 スクリーニング期間と治療は、肝硬変患者の急性腎不全に関する国際的および国内のガイドラインに従います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HRS-AKIの基準を満たし、テルリプレシン治療を必要とする肝硬変および急性腎障害の患者30人。

説明

包含基準:

  • 肝硬変および急性肝腎症候群（HRS-AKI）の患者
  • 18歳以上78歳未満の患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • MRIが絶対禁忌の患者
  • テルリプレシンが絶対禁忌の患者
  • 妊娠中の女性
  • 重度の血行動態併存症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRS-AKI 患者および腎障害のない肝硬変患者の腎臓および内臓血管の流量 (mL/分)
時間枠：ベースライン (mL/分)
i) 腎障害のない肝硬変患者と比較して、HRS-AKI 患者における MR および ECHO によるフローの変化を特徴付け、比較する
ベースライン (mL/分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRS-AKI 患者におけるテルリプレシン非反応と反応のフロー変化 (mL/分)。
時間枠：7日間の治療後の効果 (mL/分)

テルリプレシンの単回投与によって誘発された MR および心エコー検査で測定されたフロー変化が、テルリプレシン治療に対する臨床的 (7 日間) 反応を予測できるかどうかを調査すること。

完全なテルリプレシン反応は、クレアチニンレベルが7日間の治療後にベースラインに戻った場合です.

部分奏効とは、7 日間のテルリプレシン治療後にクレアチニンが 25% 減少することです。
7日間の治療後の効果 (mL/分)
死亡率と比較したテルリプレシン投与後の流量変化 (mL/分)。
時間枠：90日
テルリプレシンの単回投与によって誘発されたMRおよび心エコー検査で測定されたフロー変化が90日後の死亡率を予測できるかどうかを調査する
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Flemming Bendtsen、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17001401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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