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変形性膝関節症の治療における微粉化dHACM対生理食塩水

2023年12月7日 更新者：MiMedx Group, Inc.

膝の変形性関節症の治療における生理食塩水プラセボ注射と比較した、微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜注射の第2B相、前向き、二重盲検、無作為対照試験

この研究の目的は、変形性膝関節症の治療のための0.9％塩化ナトリウム注射、USPプラセボ対照と比較して、微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜の安全性と有効性を判断することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者は1回の注射（微粉化dHACMまたはプラセボ）を受け、12か月の観察期間中に有効性と安全性が評価されます。 2回目の注射（微粉化dHACMへのオープンラベルアクセス）は、180日、270日、および365日の時点ですべての被験者に提供されます.1回のみ使用できます. 最初の注射治療割り当ての盲検化は、研究の終わりまで維持されます。

非盲検アクセス治療を受けた被験者は、治療を受けた時間に関係なく、この 2 回目の注射後 180 日間追跡され続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
447

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • MedSport
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • University Orthopedics Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Ortho Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上80歳以下
  2. -被験者は、ケルグレンローレンスグレーディングスケールでグレード1〜3として定義された変形性関節症（OA）の診断を受けています
  3. -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります
  4. -被験者は45を超えるVAS疼痛スケールを持っている必要があります

除外基準:

  1. -被験者は、ケルグレンローレンスグレーディングスケールでグレード4と定義された変形性関節症（OA）の診断を受けています
  2. BMIが40kg/m2以上
  3. 被験者は注射部位に活動性感染症を持っています
  4. アセトアミノフェン（Tylenol®）に反応せず、他の治療が必要な対側の膝またはいずれかの股関節の症候性OA。
  5. -被験者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っているか、膝の痛みの主な原因である他の障害と診断されています。これには、骨壊死、神経根障害、滑液包炎、腱炎、腫瘍、癌が含まれますが、これらに限定されません
  6. -被験者は痛風または偽痛風の病歴を記録しています
  7. -被験者は自己免疫疾患を患っているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既往歴があります

  8. 被験者は対象の膝に以下のいずれかを受け取りました:

    1. -スクリーニング前の12週間以内の関節内ヒアルロン酸（HA）注射
    2. -スクリーニング前の12週間以内のステロイドまたは多血小板血漿（PRP）注射
    3. -治療の26週間以内に対象の膝に大手術または関節鏡検査を受けたことがある、または受ける予定がある
    4. 人工膝関節全置換術の歴史
  9. -被験者は、治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました
  10. -被験者は過去5年間に免疫抑制または化学療法の病歴を持っています
  11. 被験者は以前に現場で放射線を受けたことがある
  12. -被験者は現在抗凝固療法を受けています（プラビックスまたはアスピリンを除く）
  13. -被験者は妊娠しているか、治療の365日以内に妊娠する予定です
  14. -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています
  15. 対象は労災患者
  16. 対象は囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：微粉化dHACM
微粉化dHACMの注射
生物学的：微粉化dHACM
1 mL 0.9% 塩化ナトリウム (USP) に懸濁した微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜 (dHACM) 40 mg の注射
プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム注入液、USP
薬：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム、USP 1 mL の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント: 90 日後の疼痛に対する Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：90日
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 0 ～ 100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)
90日
主要有効性エンドポイント: 90 日時点の西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数のベースラインからの変化
時間枠：90日

西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) による股関節および膝関節症の評価。 3 つのサブスケールに分かれた 24 の質問で構成される自己記入式アンケート:

  • 痛み（5つの質問）
  • 剛性 (2 つの質問)
  • 身体機能 (17 問)

テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られ、合計スコアの範囲は 0 ～ 96 となります。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
90日
安全性の主要エンドポイント: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：365日
少なくとも1回の治療で緊急有害事象（TEAE）が報告された参加者の数
365日
安全性の主要エンドポイント: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：365日
少なくとも1件の重篤な治療による緊急有害事象（TEAE）が報告された参加者の数
365日
安全性の主要エンドポイント: 予期せぬ有害事象が発生した参加者の数
時間枠：365日
少なくとも1件の予期せぬ治療による緊急有害事象（TEAE）が報告された参加者の数
365日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント: 180 日後のビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：180日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) : 0 ～ 100 mm の水平方向のビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
180日
セカンダリエンドポイント: 180 日後の WOMAC のベースラインからの変化
時間枠：180日

西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) による股関節および膝関節症の評価。 3 つのサブスケールに分かれた 24 の質問で構成される自己記入式アンケート:

  • 痛み（5つの質問）
  • 剛性 (2 つの質問)
  • 身体機能 (17 問)

テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られ、合計スコアの範囲は 0 ～ 96 となります。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
180日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: 270 日および 365 日における痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：最長365日
VAS: 0 ～ 100 mm の水平視覚アナログ スケール。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
最長365日
探索的エンドポイント: 270 日および 365 日における WOMAC スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長365日

西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) による股関節および膝関節症の評価。 3 つのサブスケールに分かれた 24 の質問で構成される自己記入式アンケート:

  • 痛み（5つの質問）
  • 剛性 (2 つの質問)
  • 身体機能 (17 問)

テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られ、合計スコアの範囲は 0 ～ 96 となります。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
最長365日
探索的エンドポイント: 90、180、270、および 365 日の満足度に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：最長365日
VAS: 0 ～ 100 mm の水平視覚アナログ スケール。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最長365日
探索的エンドポイント: 90、180、270、および 365 日における KOOS スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長365日
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): 5 つのサブスケールで 5 点スケールでスコア付けされ、最終スコアが合計されて 100 点スケールに変換され、より高いスコアは障害がないことを表し、より低いスコアは極度の障害を表します。
最長365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MiMedx Group, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alfred C Gellhorn, MD、Esprit R&D Associate GSK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIOA001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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