変形性膝関節症の治療における微粉化dHACM対生理食塩水
膝の変形性関節症の治療における生理食塩水プラセボ注射と比較した、微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜注射の第2B相、前向き、二重盲検、無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
各被験者は1回の注射（微粉化dHACMまたはプラセボ）を受け、12か月の観察期間中に有効性と安全性が評価されます。 2回目の注射（微粉化dHACMへのオープンラベルアクセス）は、180日、270日、および365日の時点ですべての被験者に提供されます.1回のみ使用できます. 最初の注射治療割り当ての盲検化は、研究の終わりまで維持されます。
非盲検アクセス治療を受けた被験者は、治療を受けた時間に関係なく、この 2 回目の注射後 180 日間追跡され続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Paragon Sports Medicine
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Orthopedics
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21046
- Arthritis Care Specialist of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- MedSport
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Wake Reseach
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- SAMMC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Ortho Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上80歳以下
- -被験者は、ケルグレンローレンスグレーディングスケールでグレード1〜3として定義された変形性関節症（OA）の診断を受けています
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります
- -被験者は45を超えるVAS疼痛スケールを持っている必要があります
除外基準:
- -被験者は、ケルグレンローレンスグレーディングスケールでグレード4と定義された変形性関節症（OA）の診断を受けています
- BMIが40kg/m2以上
- 被験者は注射部位に活動性感染症を持っています
- アセトアミノフェン（Tylenol®）に反応せず、他の治療が必要な対側の膝またはいずれかの股関節の症候性OA。
- -被験者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っているか、膝の痛みの主な原因である他の障害と診断されています。これには、骨壊死、神経根障害、滑液包炎、腱炎、腫瘍、癌が含まれますが、これらに限定されません
- -被験者は痛風または偽痛風の病歴を記録しています
- -被験者は自己免疫疾患を患っているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既往歴があります
被験者は対象の膝に以下のいずれかを受け取りました:
- -スクリーニング前の12週間以内の関節内ヒアルロン酸（HA）注射
- -スクリーニング前の12週間以内のステロイドまたは多血小板血漿（PRP）注射
- -治療の26週間以内に対象の膝に大手術または関節鏡検査を受けたことがある、または受ける予定がある
- 人工膝関節全置換術の歴史
- -被験者は、治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました
- -被験者は過去5年間に免疫抑制または化学療法の病歴を持っています
- 被験者は以前に現場で放射線を受けたことがある
- -被験者は現在抗凝固療法を受けています（プラビックスまたはアスピリンを除く）
- -被験者は妊娠しているか、治療の365日以内に妊娠する予定です
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています
- 対象は労災患者
- 対象は囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微粉化dHACM
微粉化dHACMの注射
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1 mL 0.9% 塩化ナトリウム (USP) に懸濁した微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜 (dHACM) 40 mg の注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム注入液、USP
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0.9% 塩化ナトリウム、USP 1 mL の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント: 90 日後の疼痛に対する Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：90日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 0 ～ 100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)
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90日
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主要有効性エンドポイント: 90 日時点の西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数のベースラインからの変化
時間枠：90日
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) による股関節および膝関節症の評価。 3 つのサブスケールに分かれた 24 の質問で構成される自己記入式アンケート:
テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られ、合計スコアの範囲は 0 ～ 96 となります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
90日
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安全性の主要エンドポイント: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：365日
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少なくとも1回の治療で緊急有害事象（TEAE）が報告された参加者の数
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365日
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安全性の主要エンドポイント: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：365日
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少なくとも1件の重篤な治療による緊急有害事象（TEAE）が報告された参加者の数
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365日
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安全性の主要エンドポイント: 予期せぬ有害事象が発生した参加者の数
時間枠：365日
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少なくとも1件の予期せぬ治療による緊急有害事象（TEAE）が報告された参加者の数
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント: 180 日後のビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：180日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) : 0 ～ 100 mm の水平方向のビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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180日
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セカンダリエンドポイント: 180 日後の WOMAC のベースラインからの変化
時間枠：180日
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) による股関節および膝関節症の評価。 3 つのサブスケールに分かれた 24 の質問で構成される自己記入式アンケート:
テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られ、合計スコアの範囲は 0 ～ 96 となります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: 270 日および 365 日における痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：最長365日
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VAS: 0 ～ 100 mm の水平視覚アナログ スケール。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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最長365日
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探索的エンドポイント: 270 日および 365 日における WOMAC スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長365日
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) による股関節および膝関節症の評価。 3 つのサブスケールに分かれた 24 の質問で構成される自己記入式アンケート:
テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られ、合計スコアの範囲は 0 ～ 96 となります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
最長365日
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探索的エンドポイント: 90、180、270、および 365 日の満足度に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：最長365日
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VAS: 0 ～ 100 mm の水平視覚アナログ スケール。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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最長365日
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探索的エンドポイント: 90、180、270、および 365 日における KOOS スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長365日
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): 5 つのサブスケールで 5 点スケールでスコア付けされ、最終スコアが合計されて 100 点スケールに変換され、より高いスコアは障害がないことを表し、より低いスコアは極度の障害を表します。
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最長365日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alfred C Gellhorn, MD、Esprit R&D Associate GSK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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