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微粉化 dHACM 与盐水治疗膝骨关节炎

2023年12月7日 更新者：MiMedx Group, Inc.

微粉化脱水人羊膜绒毛膜注射液与生理盐水安慰剂注射液治疗膝骨关节炎的 2B 期前瞻性、双盲、随机对照试验

本研究的目的是确定微粉化脱水人羊膜绒毛膜与 0.9% 氯化钠注射液（USP 安慰剂对照）治疗膝骨关节炎的安全性和有效性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

每个受试者将接受 1 次注射（微粉化 dHACM 或安慰剂），并在 12 个月的观察期内评估疗效和安全性。 将在第 180 天、270 天和 365 天时间点向所有受试者提供第二次注射（微粉化 dHACM 的开放标签访问），它只能使用一次。 第一次注射治疗分配的盲法将保持到研究结束。

接受开放标签访问治疗的受试者将在第二次注射后继续随访 180 天，无论接受治疗的时间如何。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
447

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • MedSport
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • University Orthopedics Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Ortho Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 21 岁且 ≤ 80 岁
  2. 受试者被诊断为 Kellgren Lawrence 分级量表上 1 至 3 级的骨关节炎 (OA)
  3. 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估
  4. 受试者的 VAS 疼痛量表必须大于 45

排除标准：

  1. 受试者诊断为 Kellgren Lawrence 分级量表上的 4 级骨关节炎 (OA)
  2. BMI 大于 40 kg/m2
  3. 受试者在注射部位有活动性感染
  4. 对乙酰氨基酚 (Tylenol®) 无反应且需要其他治疗的对侧膝关节或任一髋关节的症状性骨关节炎。
  5. 受试者患有类风湿性关节炎、银屑病性关节炎，或已被诊断出患有作为膝痛主要来源的任何其他疾病，包括但不限于：骨坏死、神经根病、滑囊炎、肌腱炎、肿瘤、癌症
  6. 受试者有痛风或假性痛风病史
  7. 受试者患有自身免疫性疾病或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或 HIV 病史

  8. 受试者的目标膝盖接受了以下任何一项：

    1. 筛选前 12 周内关节内注射透明质酸 (HA)
    2. 筛选前 12 周内注射类固醇或富含血小板的血浆 (PRP)
    3. 在治疗后 26 周内已经或计划在目标膝关节进行大手术或关节镜检查
    4. 全膝关节置换术的历史
  9. 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制品
  10. 受试者在过去 5 年内有免疫抑制或化疗史
  11. 受试者曾在现场接受过辐射
  12. 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括 Plavix 或阿司匹林）
  13. 受试者怀孕或计划在治疗后 365 天内怀孕
  14. 受试者有任何研究者认为会干扰协议评估和参与的重大医疗状况
  15. 主题是工伤赔偿患者
  16. 对象是囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：微粉化 dHACM
注射微粉化 dHACM
生物：微粉化dHACM
注射悬浮于 1 mL 0.9% 氯化钠中的 40 mg 微粉化脱水人羊膜 (dHACM)，USP
安慰剂比较：盐水
0.9%氯化钠注射液USP
药品：盐水
注射 1 mL 0.9% 氯化钠，USP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：90 天时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：90天
视觉模拟量表（VAS）：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表明疼痛越严重
90天
主要疗效终点：西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 90 天骨关节炎指数相对于基线的变化
大体时间：90天

西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 对髋关节和膝关节骨关节炎的评估。 自填问卷由 24 个问题组成，分为 3 个分量表：

  • 疼痛（5 个问题）
  • 刚度（2 个问题）
  • 身体机能（17 题）

测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。

将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 所有三个子量表的分数之和给出了 WOMAC 总分，可能的总分范围为 0-96。

WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
90天
主要安全终点：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：365天
报告至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
365天
主要安全终点：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：365天
报告至少 1 次严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
365天
主要安全终点：发生意外不良事件的参与者人数
大体时间：365天
报告至少 1 次意外治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
365天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
次要终点：180 天视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：180天
视觉模拟量表（VAS）：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表示疼痛越严重
180天
次要终点：180 天时 WOMAC 中基线的变化
大体时间：180天

西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 对髋关节和膝关节骨关节炎的评估。 自填问卷由 24 个问题组成，分为 3 个分量表：

  • 疼痛（5 个问题）
  • 刚度（2 个问题）
  • 身体机能（17 题）

测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。

将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 所有三个子量表的分数之和给出了 WOMAC 总分，可能的总分范围为 0-96。

WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
180天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点：270 天和 365 天疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 365 天
VAS：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表明疼痛越严重
长达 365 天
探索性终点：270 天和 365 天 WOMAC 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 365 天

西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 对髋关节和膝关节骨关节炎的评估。 自填问卷由 24 个问题组成，分为 3 个分量表：

  • 疼痛（5 个问题）
  • 刚度（2 个问题）
  • 身体机能（17 题）

测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。

将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 所有三个子量表的分数之和给出了 WOMAC 总分，可能的总分范围为 0-96。

WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
长达 365 天
探索性终点：90、180、270 和 365 天时视觉模拟量表 (VAS) 满意度的基线变化
大体时间：长达 365 天
VAS：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表示满意度越高
长达 365 天
探索性终点：90、180、270 和 365 天 KOOS 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 365 天
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：5 个子量表按 5 分制评分，最终得分相加并转化为 100 分制，较高分数代表无残疾，较低分数代表极度残疾
长达 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
MiMedx Group, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alfred C Gellhorn, MD、Esprit R&D Associate GSK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AIOA001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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