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耳鼻咽喉科手術を受けた小児患者の術後嘔吐に対する輸液の効果 (FLUIDVOMIT)

2018年12月4日 更新者：SİNAN YILMAZ、Aydin Adnan Menderes University

耳鼻咽喉科手術を受けた小児患者の術後嘔吐に対する術中輸液の効果

耳鼻咽喉科手術は、世界中の子供たちの外科的治療に一般的に適用される手順の 1 つです。 術後嘔吐 (POV) は、これらの外科的処置にも関連するこの手術における小児麻酔管理の重要な部分です。 術後の嘔吐は、この手術の最も一般的な合併症の 1 つであり、患者が再び麻酔を受け、入院が長くなる可能性があります。効果的な輸液療法の使用は、POV を減らす安全な方法かもしれません。 輸液療法の成人患者に関する多くの研究がありますが、子供の研究の数は限られています。

この研究の目的は、耳鼻咽喉科手術を受ける小児における 0.9 NaCl 溶液による術中水分補給の POV 効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

施設の倫理委員会の承認と書面による親の同意を得た後、全身麻酔下で耳鼻咽喉科の選択的手術を受けていた 2 歳から 14 歳の ASA 身体状態 I または II は、この将来の無作為化二重盲検への登録資格についてスクリーニングされました。 、プラセボ対照試験。

手術室では、定期的なモニタリングの後、自発換気を備えたフェイスマスクによって、100% 酸素中の %8 セボフルランで全身麻酔が導入されました。

患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されました。

対照群 (グループ I) には ≤10 ml kg-1 h-1 を投与し、高容量グループ (グループ II) には > 30 ml kg-1 h-1 の %0.9 NaCl 溶液を静脈内投与しました。気管挿管の前に、すべての被験者にプロポフォールを投与しました。 2:5mg kg-1、フェンタニル 1µg kg-1、およびロクロニウム 0.6 mg kg-1。

気管挿管後、酸素/亜酸化窒素の 40% 混合物と 2% セボフルランで麻酔を維持しました。 この溶液は、使用された輸液ポンプを介して覆われているようです。 麻酔中、すべての患者は術後疼痛のために静脈内パラセタモール 10 mg kg-1 を投与されました。

抜管後、PACU の時点から患者が移送されるまで、吐き気、嘔吐、またはその両方が記録されました。

PACU でのむかつきの努力は、評価された吐き気として記録されました。 吐き気と嘔吐の両方を 4 段階で評価しました: 0 = 吐き気/嘔吐なし、1 = 軽度の吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求していない患者、2 = 吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求している患者、3 = 治療に抵抗性の吐き気/嘔吐重度の吐き気と嘔吐、またはその両方の最初のエピソードでは、静脈内オンダンセトロンからなるレスキュー制吐薬が投与されました。

痛みの強さは、チルドレンズ ホスピタル イースト オンタリオ ペイン スケール (CHEOPS) を使用して評価されました。

PACU の到着と出発までの術後の痛みに関する知識の収集は、麻酔後のケアユニット (PACU) の看護師によって行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Aydın、七面鳥、09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～14歳
  • ASAⅠ～Ⅱ

除外基準:

  • 胃食道逆流
  • 前投薬制吐薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ I (%0.9 NaCl 10ml/kg)

グループ (グループ 1) は、外科手術全体を通して 10 ml kg-1 を投与されました。

記録された嘔吐を使用した 4 点スケール。 m CHEOPS 0 ～ 10 のスコアを使用してスケールします。
薬：%0.9 NaCl 10ml/kg
輸液投与
ACTIVE_COMPARATOR：グループ II (%0.9 NaCl 20ml/kg)

グループ (グループ 2) は、外科手術全体を通して 30 ml kg-1 を投与されました。

記録された嘔吐を使用した 4 点スケール。 m CHEOPS 0 ～ 10 のスコアを使用してスケールします。
薬：%0.9 NaCl 20ml/kg
輸液投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐
時間枠：術後最初の30分
吐き気と嘔吐の両方を 4 段階で評価しました: 0 = 吐き気/嘔吐なし、1 = 軽度の吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求していない患者、2 = 吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求している患者、3 = 治療に抵抗性の吐き気/嘔吐
術後最初の30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：術後最初の30分
痛みの強さは、チルドレンズ ホスピタル イースト オンタリオ ペイン スケール (CHEOPS) を使用して評価されました。
術後最初の30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLUID-VOMITING

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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