耳鼻咽喉科手術を受けた小児患者の術後嘔吐に対する輸液の効果 (FLUIDVOMIT)
耳鼻咽喉科手術を受けた小児患者の術後嘔吐に対する術中輸液の効果
耳鼻咽喉科手術は、世界中の子供たちの外科的治療に一般的に適用される手順の 1 つです。 術後嘔吐 (POV) は、これらの外科的処置にも関連するこの手術における小児麻酔管理の重要な部分です。 術後の嘔吐は、この手術の最も一般的な合併症の 1 つであり、患者が再び麻酔を受け、入院が長くなる可能性があります。効果的な輸液療法の使用は、POV を減らす安全な方法かもしれません。 輸液療法の成人患者に関する多くの研究がありますが、子供の研究の数は限られています。
この研究の目的は、耳鼻咽喉科手術を受ける小児における 0.9 NaCl 溶液による術中水分補給の POV 効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
施設の倫理委員会の承認と書面による親の同意を得た後、全身麻酔下で耳鼻咽喉科の選択的手術を受けていた 2 歳から 14 歳の ASA 身体状態 I または II は、この将来の無作為化二重盲検への登録資格についてスクリーニングされました。 、プラセボ対照試験。
手術室では、定期的なモニタリングの後、自発換気を備えたフェイスマスクによって、100% 酸素中の %8 セボフルランで全身麻酔が導入されました。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して実行されました。
対照群 (グループ I) には ≤10 ml kg-1 h-1 を投与し、高容量グループ (グループ II) には > 30 ml kg-1 h-1 の %0.9 NaCl 溶液を静脈内投与しました。気管挿管の前に、すべての被験者にプロポフォールを投与しました。 2:5mg kg-1、フェンタニル 1µg kg-1、およびロクロニウム 0.6 mg kg-1。
気管挿管後、酸素/亜酸化窒素の 40% 混合物と 2% セボフルランで麻酔を維持しました。 この溶液は、使用された輸液ポンプを介して覆われているようです。 麻酔中、すべての患者は術後疼痛のために静脈内パラセタモール 10 mg kg-1 を投与されました。
抜管後、PACU の時点から患者が移送されるまで、吐き気、嘔吐、またはその両方が記録されました。
PACU でのむかつきの努力は、評価された吐き気として記録されました。 吐き気と嘔吐の両方を 4 段階で評価しました: 0 = 吐き気/嘔吐なし、1 = 軽度の吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求していない患者、2 = 吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求している患者、3 = 治療に抵抗性の吐き気/嘔吐重度の吐き気と嘔吐、またはその両方の最初のエピソードでは、静脈内オンダンセトロンからなるレスキュー制吐薬が投与されました。
痛みの強さは、チルドレンズ ホスピタル イースト オンタリオ ペイン スケール (CHEOPS) を使用して評価されました。
PACU の到着と出発までの術後の痛みに関する知識の収集は、麻酔後のケアユニット (PACU) の看護師によって行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aydın、七面鳥、09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2～14歳
- ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- 胃食道逆流
- 前投薬制吐薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ I (%0.9 NaCl 10ml/kg)
グループ (グループ 1) は、外科手術全体を通して 10 ml kg-1 を投与されました。 記録された嘔吐を使用した 4 点スケール。 m CHEOPS 0 ～ 10 のスコアを使用してスケールします。 |
輸液投与
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ II (%0.9 NaCl 20ml/kg)
グループ (グループ 2) は、外科手術全体を通して 30 ml kg-1 を投与されました。 記録された嘔吐を使用した 4 点スケール。 m CHEOPS 0 ～ 10 のスコアを使用してスケールします。 |
輸液投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐
時間枠：術後最初の30分
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吐き気と嘔吐の両方を 4 段階で評価しました: 0 = 吐き気/嘔吐なし、1 = 軽度の吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求していない患者、2 = 吐き気/嘔吐、メトクロプラミドを要求している患者、3 = 治療に抵抗性の吐き気/嘔吐
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術後最初の30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：術後最初の30分
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痛みの強さは、チルドレンズ ホスピタル イースト オンタリオ ペイン スケール (CHEOPS) を使用して評価されました。
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術後最初の30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
%0.9 NaCl 10ml/kgの臨床試験
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Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)完了
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Tianjin Medical University General HospitalCangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; Affliated Hospital...完了
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospitalわからない
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Aurum Biosciences Ltdわからない
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University of Messina完了
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Carmel Medical Centerわからない
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Zhejiang University; Red Cross Hospital... と他の協力者終了しました