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Effetti dell'infusione di fluidi sul vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica (FLUIDVOMIT)

4 dicembre 2018 aggiornato da: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Effetti dell'infusione intraoperatoria di fluidi sul vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica

La chirurgia otorinolaringoiatrica è una delle procedure chirurgiche comunemente applicate ai bambini nel mondo. Il vomito postoperatorio (POV) è una parte importante della gestione dell'anestesia pediatrica in questo intervento chirurgico che è anche correlato a queste procedure chirurgiche. Il vomito postoperatorio è una delle complicanze più comuni di questo intervento chirurgico e può indurre i pazienti a ricevere nuovamente l'anestesia e rimanere più a lungo in ospedale. L'uso di una terapia fluida efficace potrebbe essere un modo sicuro per ridurre la POV. Ci sono molti studi su pazienti adulti in fluidoterapia, d'altra parte il numero di studi sui bambini è limitato.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto POV dell'idratazione intraoperatoria con una soluzione di NaCl 0,9 in bambini sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto dei genitori, lo stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 2 e 14 anni, sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva in day hospital in anestesia generale, è stato sottoposto a screening per l'idoneità all'arruolamento in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco , studio controllato con placebo.

In sala operatoria, dopo il monitoraggio di routine, è stata indotta l'anestesia generale con sevoflurano %8 in ossigeno 100% mediante maschera facciale con ventilazione spontanea.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Il gruppo di controllo (Gruppo I) ha ricevuto ≤10 ml kg-1 h-1 e il gruppo ad alto volume (Gruppo II) ha ricevuto >30 ml kg-1h-1 di soluzione endovenosa %0.9 NaCl. Prima dell'intubazione tracheale, tutti i soggetti hanno ricevuto propofol 2:5 mg kg-1, fentanil 1 µg kg-1 e rocuronio 0,6 mg kg-1.

Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con una miscela al 40% di ossigeno/protossido di azoto e al 2% di sevoflurano. La soluzione sembra essere coperta da una pompa per infusione. Durante l'anestesia, tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa 10 mg kg-1 per il dolore postoperatorio.

Dopo l'estubazione, fino al trasferimento del paziente dal momento della PACU sono stati registrati nausea, vomito o entrambi.

I conati di vomito nel PACU sono stati registrati come valutazione della nausea. Sia la nausea che il vomito sono stati valutati su una scala a quattro punti: 0=nessuna nausea/vomito, 1=nausea/vomito lieve, paziente che non ha richiesto metoclopramide, 2=nausea/vomito, paziente che ha richiesto metoclopramide e 3=nausea/vomito resistente al trattamento A Al primo episodio di grave nausea e vomito, o entrambi, è stato somministrato un antiemetico di salvataggio costituito da ondansetron per via endovenosa.

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).

La raccolta delle conoscenze per il dolore postoperatorio all'arrivo e alla partenza della PACU è stata eseguita da infermieri di un'unità di cura post-anestesia (PACU) che hanno ignorato la procedura sulla quantità di fluidoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-14 anni
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • Reflusso gastroesafageo
  • Premedicazione antiemetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (%0.9 NaCl 10ml/kg)

Il gruppo (Gruppo 1) ha ricevuto 10 ml kg-1 durante l'intera procedura chirurgica.

Scala a quattro punti utilizzando il vomito segnato. m CHEOPS Scala utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 10.
Droga: %0.9 NaCl 10ml/kg
Somministrazione fluida
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II (%0.9 NaCl 20ml/kg)

Il gruppo (Gruppo 2) ha ricevuto 30 ml kg-1 durante l'intera procedura chirurgica.

Scala a quattro punti utilizzando il vomito segnato. m CHEOPS Scala utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 10.
Droga: %0.9 NaCl 20ml/kg
Somministrazione fluida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vomito
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 min
Sia la nausea che il vomito sono stati valutati su una scala a quattro punti: 0=nessuna nausea/vomito, 1=nausea/vomito lieve, paziente che non richiede metoclopramide, 2=nausea/vomito, paziente che richiede metoclopramide e 3=nausea/vomito resistente al trattamento
postoperatorio primi 30 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 min
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
postoperatorio primi 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLUID-VOMITING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su %0.9 NaCl 10ml/kg

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