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感情の調節と幸福のためのストレス軽減トレーニング

2020年2月17日 更新者：Virginia Commonwealth University

バージニア コモンウェルス大学 (VCU) のストレス軽減研究

この研究では、ストレス軽減トレーニングが、行動の調節、感情の調節、およびこの提案に関連するその他の有益な結果にさまざまな利点があることを示しているストレス軽減トレーニングが、ラボベースおよび日常生活ベースの神経および行動の結果を予測するかどうかを調べます。感情、欲望、社会的紛争などの有害事象への反応を含むストレスの軽減。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究では、ストレス軽減トレーニングが神経反応 (脳の活性化) や、感情、欲求、社会的対立などの有害事象への反応など、ストレスに関連する行動にどのように影響するかを理解しようとしています。 完全な研究プロジェクトは約 4 ～ 6 週間にわたって実施され、バージニア コモンウェルス大学 (VCU) キャンパスでの 2 つのデータ収集セッションで構成されます。スマートフォン）。 2 つのコースには、以前にストレスを軽減し、健康状態を改善することが示された、インストラクターによるストレス軽減エクササイズが含まれます。 参加者はランダムにマインドフルネス コースまたはアクティブ コーピング コースに割り当てられます。 マインドフルネス トレーニング (MT) とコーピング トレーニング (CT) の両方のコースには、専門家によるメンタル ウェルネス テクニックが含まれます。 MT は、ストレスを軽減し幸福を促進するためのマインドフルネスに基づく技術を重視しますが、CT は、ストレスを軽減し幸福を促進するための確立された感情調節技術を重視します。

現時点では、科学的完全性を維持するために、一部の研究の詳細は意図的に省略されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語を話す（宣伝はされませんが上映されます）
  2. -抗うつ薬または抗不安薬を服用している場合、登録前の8週間の安定した投薬連隊。 （宣伝はしませんが上映します）
  3. 重大な未矯正の感覚障害および認知障害がない
  4. 特定の精神障害またはその病歴がない;具体的には、過去 3 か月以内の (急性ではない) 医学的または精神的状態の新たな診断、過去 3 か月間の入院の報告、現在の薬物乱用の報告 (例: レクリエーショナル ドラッグの使用、1 回 2 杯を超えるアルコール摂取)日）。
  5. 個人のスマートフォン (Android または Apple オペレーティング システム)。

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. 研究評価または治療を完了したくない、または完了できない
  3. 現在の fMRI 安全性リスク (例: 強磁性インプラント、体重 > 300 ポンド)
  4. 過去 3 か月以内に (急性ではない) 医学的または精神医学的状態の新しい診断を報告する
  5. 過去 3 か月間の入院を報告する
  6. 現在の薬物乱用を報告する (例: レクリエーショナル ドラッグの使用、1 日 1/2 パック以上の喫煙、1 日 2 杯を超えるアルコール摂取)
  7. 囚人または妊婦である
  8. 個人のスマートフォンなし (Android または Apple オペレーティング システム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネストレーニング（MT）
行動：マインドフルネストレーニング（MT）
2週間のスマートフォンベースのマインドフルネストレーニング
実験的：アクティブ コーピング トレーニング (CT)
行動：アクティブ コーピング トレーニング (CT)
2週間のスマートフォンベースの構造的に同等の対処トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室ベースの感情調節（行動）のレベル
時間枠：ベースライン、検査後（介入後3週間以内）
感情顔照合課題で計測
ベースライン、検査後（介入後3週間以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節に関連する神経活性化
時間枠：ベースライン、検査後（介入後3週間以内）
感情的な顔照合タスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定
ベースライン、検査後（介入後3週間以内）
日常生活におけるストレス、欲望、社会的対立のレベルの変化
時間枠：ベースライン、検査後（介入後3週間以内）
ストレス、欲望、社会的相互作用の生態学的瞬間評価によって測定
ベースライン、検査後（介入後3週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirk W Brown, PhD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20012124

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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