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一般開業医の継続医学教育のための新しいシリアスゲーム Hygie の開発と評価

2018年4月8日 更新者：Louis-Baptiste Jaunay、Hygie

Hygie、一般開業医の継続的な医学教育のための新しい真剣なゲームの開発と評価: 無作為化試験

私たちは、エビデンス（Prescrire と Minerva によるレビュー）に基づいて、独立したジャーナルからの 9 つの記事を使用して、一般診療における相談の最も一般的な 5 つの理由について、Hygie と呼ばれるプロトタイプのビデオ ゲームを作成しました。 次に、フランスの 13 の一般診療部門の臨床監督者 (CS) の集団で、ゲームとソース記事への 1 週間のアクセスによって得られる学習を比較するランダム化試験を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医学教育を継続することは重要ですが、一般開業医にとって負担の大きい仕事です。 現在のトレーニング ツールには限界があり、一部の開業医を引き付ける能力が不足している可能性があります。 シリアス ゲームは、ビデオ ゲームを魅力的な教育ツールとして使用する新しい教育ツールです。 それらは、効率と普及の点で大きな利点があります。

この作業の目的は、新しいシリアス ゲームを作成し、それを効率性と満足度の観点から評価し、それを伝統的な継続教育の方法である記事を読むことと比較することでした。

私たちは、エビデンス（Prescrire と Minerva によるレビュー）に基づいて、独立したジャーナルからの 9 つの記事を使用して、一般診療における相談の最も一般的な 5 つの理由について、Hygie と呼ばれるプロトタイプのビデオ ゲームを作成しました。 次に、フランスの 14 の一般診療部門の臨床監督者 (CS) の集団で、ゲームとソース記事への 1 週間のアクセスによって得られる学習を比較するランダム化試験を実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3398

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • Paris diderot University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランスの一般診療の臨床監督者になる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：衛生ゲーム
証拠に基づいた独立したジャーナルからの 9 つの記事を使用して、一般診療における相談の 5 つの最も一般的な理由に関する Hygie と呼ばれるプロトタイプのビデオゲーム (Prescrire および Minerva によるレビュー)。
デバイス：衛生
Hygie と呼ばれるプロトタイプのビデオ ゲーム。インターネットでアクセスできます。証拠に基づく独立したジャーナルの 9 つの記事を使用して、一般診療で最もよく相談される 5 つの理由について説明しています (Prescrire と Minerva によるレビュー)。
アクティブコンパレータ：ソース記事
証拠に基づく独立したジャーナルからの 9 件の記事 (Prescrire および Minerva によるレビュー)
デバイス：ソース記事
証拠に基づいた独立したジャーナルからの 9 つの記事 (Prescrire と Minerva によるレビュー)、一般診療における相談の最も一般的な 5 つの理由について、インターネットでアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識テスト
時間枠：介入終了後 3 ～ 5 週間、つまり無作為化後 4 ～ 6 週間で完了
最終知識テストの平均点
介入終了後 3 ～ 5 週間、つまり無作為化後 4 ～ 6 週間で完了
デルタの知識
時間枠：無作為化前のプレテスト、介入終了後 3 ～ 5 週間の事後テスト (つまり、無作為化後 4 ～ 6 週間)
知識事前テストと最終知識テスト (事後テスト) の平均差スコア
無作為化前のプレテスト、介入終了後 3 ～ 5 週間の事後テスト (つまり、無作為化後 4 ～ 6 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足
時間枠：無作為化の 1 週間後 (サポートへのアクセスの終了)
介入アクセス週間の終わりに完了した満足度調査
無作為化の 1 週間後 (サポートへのアクセスの終了)
プレイ時間
時間枠：介入のサポートへのアクセスの最初の 1 週間
Hygie に割り当てられた被験者のプレイ時間
介入のサポートへのアクセスの最初の 1 週間
実際に使用する
時間枠：介入終了後 3 ～ 5 週間、つまり無作為化後 4 ～ 6 週間で完了
介入の終了から 3 週間から 5 週間後に完了した後、参加者は「練習の過程で、教材を通じて学んだ知識を活用しましたか?」という質問に答えます。
介入終了後 3 ～ 5 週間、つまり無作為化後 4 ～ 6 週間で完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hygie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hygie1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

尋ねられたら

IPD 共有アクセス基準

リクエストは個別に検討されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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