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糖尿病患者における鎖骨下ブロックの特性

2019年7月27日 更新者：Emine Aysu Salviz, MD、Istanbul University

糖尿病患者および非糖尿病患者における超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックの特性：前向き観察研究

背景と目的: 研究者は、真性糖尿病 (DM) の存在が、肘、前腕、手の手術を受ける患者の鎖骨下腕神経叢ブロック (ICB) の結果に影響するかどうかを調査するために、この研究を行っています。

主な仮説は、糖尿病患者では感覚ブロックの持続時間が遅れるというものです。

方法: 倫理委員会の承認が得られており、書面によるインフォームド コンセントの後、60 人の患者が研究に登録される予定です。 糖尿病患者はグループDMに含まれ、非糖尿病患者はグループNODMに含まれます。 すべての患者は、15 mL リドカイン 2% と 15 mL ブピバカイン 0.5% の混合物を超音波ガイド下 ICB で受け取ります。 私たちの主要な結果は感覚ブロックの持続時間であり、二次的な結果は感覚および運動ブロックの開始時間、運動ブロックの持続時間、最初の痛みまでの時間（数値評価尺度（NRS））です。

≥4)、術後 NRS スコア、および術後最初の 2 日間のレスキュー鎮痛剤消費量 (NRS) ≥4)。 すべての結果は盲目の研究者によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的: 糖尿病 (DM) の末梢神経ブロックの実践への影響は、動物研究に加えて、ヒトモデルで調査する必要があります。 研究者らは、肘、前腕、および手の手術を受ける患者において、DM の存在が鎖骨下腕神経叢ブロック (ICB) の結果に影響を与えるかどうかを調査するために、この研究を行ってきました。 主な仮説は、糖尿病患者では感覚ブロックの持続時間が遅れるというものです。

方法: 倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントを得た後、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ IV で年齢が 40 ～ 80 歳の 60 人の患者が研究に登録されます。 糖尿病患者はグループDMに含まれ、非糖尿病患者はグループNODMに含まれます。 すべての患者は、15 mL リドカイン 2% と 15 mL ブピバカイン 0.5% の混合物を超音波ガイド下 ICB で受け取ります。 術後、患者は最初にジクロメク SR 75 mg IM を投与され、それでも必要な場合はレスキュー鎮痛薬としてトラマドール 100 mg IV が投与されます (数値評価尺度 (NRS) は 4 以上)。 私たちの主な結果は感覚ブロックの持続時間であり、副次的な結果は感覚および運動ブロックの開始時間、運動ブロックの持続時間、最初の痛みまでの時間 (数値評価尺度 (NRS) ≥4)、術後 NRS スコア、および術後最初の2日。 すべての結果は盲目の研究者によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul、七面鳥、34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腕、肘、前腕、手の手術が予定されている患者。

説明

包含基準:

腕、肘、前腕、および手の手術が予定されている患者 アメリカ麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-IV 局所麻酔の禁忌なし

除外基準:

1 型糖尿病、2 型糖尿病患者で、「食事管理」療法のみを受けている 遮断およびフォローアップの指示を理解するのが難しい 重大な神経障害 精神障害または認知障害 物質乱用の病歴 急性および/または慢性のオピオイド使用 局所麻酔過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
糖尿病患者
糖尿病患者は、15 mL リドカイン 2% と 15 mL ブピバカイン 0.5% の混合物を用いた超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロック (ICB) を受けます。
薬：鎖骨下腕神経叢ブロック
すべての患者は、リドカインとブピバカインの混合物を含む鎖骨下腕神経叢ブロックを受けます。 これは観察研究です。なぜなら、すべての患者が同じ量の局所麻酔薬で同じブロックを受けるからです。 グループ間の唯一の違いは、糖尿病と診断された患者と診断されていない患者が含まれていることです。 介入は同じであり、これらの患者を無作為化することはできません。 目的は、糖尿病患者におけるこの局所麻酔混合物の効果を調査することです。
他の名前：
  • 同じ介入、薬物、濃度
薬：鎖骨下腕神経叢ブロック
すべての患者は、リドカインとブピバカインの混合物を含む鎖骨下腕神経叢ブロックを受けます。 これは観察研究です。なぜなら、すべての患者が同じ量の局所麻酔薬で同じブロックを受けるからです。 グループ間の唯一の違いは、糖尿病と診断された患者と診断されていない患者が含まれていることです。 介入は同じであり、これらの患者を無作為化することはできません。 目的は、非糖尿病患者におけるこの局所麻酔混合物の効果を調査することです。
他の名前：
  • 同じ介入、薬物、濃度
非糖尿病患者
非糖尿病患者は、15 mL リドカイン 2% と 15 mL ブピバカイン 0.5% の混合物を用いた超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロック (ICB) を受けます。
薬：鎖骨下腕神経叢ブロック
すべての患者は、リドカインとブピバカインの混合物を含む鎖骨下腕神経叢ブロックを受けます。 これは観察研究です。なぜなら、すべての患者が同じ量の局所麻酔薬で同じブロックを受けるからです。 グループ間の唯一の違いは、糖尿病と診断された患者と診断されていない患者が含まれていることです。 介入は同じであり、これらの患者を無作為化することはできません。 目的は、糖尿病患者におけるこの局所麻酔混合物の効果を調査することです。
他の名前：
  • 同じ介入、薬物、濃度
薬：鎖骨下腕神経叢ブロック
すべての患者は、リドカインとブピバカインの混合物を含む鎖骨下腕神経叢ブロックを受けます。 これは観察研究です。なぜなら、すべての患者が同じ量の局所麻酔薬で同じブロックを受けるからです。 グループ間の唯一の違いは、糖尿病と診断された患者と診断されていない患者が含まれていることです。 介入は同じであり、これらの患者を無作為化することはできません。 目的は、非糖尿病患者におけるこの局所麻酔混合物の効果を調査することです。
他の名前：
  • 同じ介入、薬物、濃度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの持続時間
時間枠：0～24時間
成功したブロック (0: 完全な感覚、1: わずかな感覚、および 2: 感覚なし) (≥7/8) と橈骨神経、尺骨神経、正中神経および筋皮神経によって制御されるすべての感覚の完全な回復との間の時間間隔 (0 /8)
0～24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの開始時間
時間枠：0～30分
ブロック開始までのピンプリックテストによる身体診察 (0: 十分な感覚、1: 感覚がほとんどない、2: 感覚がない) (≧7/8)
0～30分
モーターブロックの開始時間
時間枠：0～30分
ブロック開始までの修正ブロマージュスケールによる身体検査 (0: 正常な運動機能; 1: 部分的な運動ブロック、肘を曲げて指を動かすことはできるが、伸ばした腕を上げることはできない; 2: ほぼ完全な運動ブロック、曲げることができない)肘は動くが指は動かすことができる;そして 3:完全な運動ブロック、腕、肘、または指を動かすことができない) (≥9/12)
0～30分
モーターブロック持続時間
時間枠：0～24時間
ブロックが成功するまでの時間間隔 (0: 正常な運動機能; 1: 部分的な運動ブロック、肘を曲げて指を動かすことはできるが、伸ばした腕を上げることはできない; 2: ほぼ完全な運動ブロック、肘を曲げることはできないが、できる)指を動かす; 3: 完全な運動ブロック、腕、肘、または指を動かすことができない) (9/12 以上) および橈骨神経、尺骨神経、正中神経、および筋皮神経によって制御されるすべての運動反応の完全な回復 (0 /12)。
0～24時間
最初の痛みまでの時間
時間枠：0～48時間
術後の最初の痛み (数値評価尺度 (NRS) ≥4) (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
0～48時間
痛み (NRS) スコア
時間枠：0～48時間
数値評価尺度 (数値評価尺度 (NRS) ≥4) 痛みのスコア (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
0～48時間
レスキュー鎮痛剤の消費
時間枠：0～48時間
(数値評価尺度 (NRS) ≧4) の場合に術後に使用 (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emine A Salviz、Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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