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Propriedades do bloqueio infraclavicular em pacientes diabéticos

27 de julho de 2019 atualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Propriedades do Bloqueio Infraclavicular do Plexo Braquial Guiado por Ultrassom em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos: Um Estudo Observacional Prospectivo

Justificativa e objetivos: Os pesquisadores estão realizando este estudo para explorar se a presença de diabetes mellitus (DM) afetará os resultados dos bloqueios infraclaviculares do plexo braquial (BCIs) em pacientes submetidos a cirurgias de cotovelo, antebraço e mão.

A hipótese primária é que a duração do bloqueio sensorial será retardada em pacientes diabéticos.

Métodos: A aprovação do comitê de ética foi obtida e, após consentimento informado por escrito, 60 pacientes planejam ser incluídos no estudo. Os diabéticos serão incluídos no Grupo DM e os não diabéticos no Grupo NODM. Todos os pacientes receberão ICBs guiados por ultrassom com a mistura de 15 mL de lidocaína 2% e 15 mL de bupivacaína 0,5%. Nosso resultado primário é a duração do bloqueio sensorial, e os resultados secundários são tempos de início do bloqueio sensorial e motor, duração do bloqueio motor, tempo até a primeira dor (escala de avaliação numérica (NRS)

≥4), escores NRS pós-operatórios e consumo de analgésico de resgate (NRS) ≥4) durante os primeiros 2 dias pós-operatórios. Todos os resultados serão avaliados por investigadores cegos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa e objetivos: O impacto do diabetes mellitus (DM) na prática de bloqueios de nervos periféricos precisa ser investigado em modelos humanos, além de pesquisas com animais. Os investigadores têm realizado este estudo para explorar se a presença de DM afetará os resultados dos bloqueios infraclaviculares do plexo braquial (ICBs) em pacientes submetidos a cirurgias de cotovelo, antebraço e mão. A hipótese primária é que a duração do bloqueio sensorial será retardada em pacientes diabéticos.

Métodos: Após a aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito, 60 pacientes com estado físico I-IV da American Society of Anesthesiologists (ASA) e com idades entre 40 e 80 anos foram incluídos no estudo. Pacientes diabéticos serão incluídos no Grupo DM e não diabéticos serão incluídos no Grupo NODM. Todos os pacientes receberão ICBs guiados por ultrassom com a mistura de 15 mL de lidocaína 2% e 15 mL de bupivacaína 0,5%. No pós-operatório, os pacientes receberão diclomec SR 75 mg IM primeiro e, se ainda necessário, tramadol 100 mg IV como analgésicos de resgate (escala de avaliação numérica (NRS) é ≥4). Nosso desfecho primário é a duração do bloqueio sensorial, e os desfechos secundários são tempos de início dos bloqueios sensorial e motor, duração do bloqueio motor, tempo até a primeira dor (escala de avaliação numérica (NRS) ≥4), pontuações NRS pós-operatórias e consumo de analgésicos de resgate por meio de os primeiros 2 dias de pós-operatório. Todos os resultados serão avaliados por investigadores cegos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Peru, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia de braço, cotovelo, antebraço e mão.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes agendados para cirurgia de braço, cotovelo, antebraço e mão Estado físico I-IV da American Society of Anesthesiologists (ASA) Sem contraindicação para anestesia regional

Critério de exclusão:

Pacientes com DM tipo 1, DM tipo 2 com apenas terapia “controlada por dieta” Dificuldade em entender o bloqueio e as instruções de acompanhamento Distúrbios neurológicos significativos Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos História de abuso de substâncias Uso agudo e/ou crônico de opioides Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes diabéticos
Os pacientes diabéticos receberão bloqueios do plexo braquial (BPI) por via infraclavicular guiados por ultrassom com a mistura de 15 mL de lidocaína 2% e 15 mL de bupivacaína 0,5%.
Medicamento: Bloqueios Infraclaviculares do Plexo Braquial
Todos os pacientes receberão bloqueios infraclaviculares do plexo braquial com a mistura de lidocaína e bupivacaína. Este é um estudo observacional, pois todos os pacientes receberão os mesmos bloqueios com as mesmas doses de anestésicos locais. A única diferença entre os grupos é a inclusão de pacientes com ou sem diagnóstico de Diabetes Mellitus. A intervenção é a mesma e esses pacientes não podem ser randomizados. O objetivo é investigar o efeito dessa mistura anestésica local em pacientes diabéticos.
Outros nomes:
  • Mesmas intervenções, drogas e concentrações
Medicamento: Bloqueios Infraclaviculares do Plexo Braquial
Todos os pacientes receberão bloqueios infraclaviculares do plexo braquial com a mistura de lidocaína e bupivacaína. Este é um estudo observacional, pois todos os pacientes receberão os mesmos bloqueios com as mesmas doses de anestésicos locais. A única diferença entre os grupos é a inclusão de pacientes com ou sem diagnóstico de Diabetes Mellitus. A intervenção é a mesma e esses pacientes não podem ser randomizados. O objetivo é investigar o efeito dessa mistura anestésica local em pacientes não diabéticos.
Outros nomes:
  • Mesmas intervenções, drogas e concentrações
Pacientes não diabéticos
Os pacientes não diabéticos receberão bloqueios do plexo braquial (BPI) infraclavicular guiados por ultrassom com a mistura de 15 mL de lidocaína 2% e 15 mL de bupivacaína 0,5%.
Medicamento: Bloqueios Infraclaviculares do Plexo Braquial
Todos os pacientes receberão bloqueios infraclaviculares do plexo braquial com a mistura de lidocaína e bupivacaína. Este é um estudo observacional, pois todos os pacientes receberão os mesmos bloqueios com as mesmas doses de anestésicos locais. A única diferença entre os grupos é a inclusão de pacientes com ou sem diagnóstico de Diabetes Mellitus. A intervenção é a mesma e esses pacientes não podem ser randomizados. O objetivo é investigar o efeito dessa mistura anestésica local em pacientes diabéticos.
Outros nomes:
  • Mesmas intervenções, drogas e concentrações
Medicamento: Bloqueios Infraclaviculares do Plexo Braquial
Todos os pacientes receberão bloqueios infraclaviculares do plexo braquial com a mistura de lidocaína e bupivacaína. Este é um estudo observacional, pois todos os pacientes receberão os mesmos bloqueios com as mesmas doses de anestésicos locais. A única diferença entre os grupos é a inclusão de pacientes com ou sem diagnóstico de Diabetes Mellitus. A intervenção é a mesma e esses pacientes não podem ser randomizados. O objetivo é investigar o efeito dessa mistura anestésica local em pacientes não diabéticos.
Outros nomes:
  • Mesmas intervenções, drogas e concentrações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 0-24 horas
Intervalo de tempo entre um bloqueio bem-sucedido (0: sensação total, 1: menos sensação e 2: nenhuma sensação) (≥7/8) e a restauração completa de todos os sentidos controlados pelos nervos radial, ulnar, mediano e musculocutâneo (0 /8)
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: 0-30 minutos
Exame físico com teste de picada de agulha até o início do bloqueio (0: sensação total, 1: menos sensação e 2: nenhuma sensação) (≥7/8)
0-30 minutos
Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: 0-30 minutos
Exame físico com escala modificada de Bromage até o início do bloqueio (0: função motora normal; 1: bloqueio motor parcial, capaz de flexionar o cotovelo e mover os dedos, mas incapaz de levantar o braço estendido; 2: bloqueio motor quase completo, incapaz de flexionar o cotovelo, mas capaz de mover os dedos; e 3: bloqueio motor completo, incapaz de mover o braço, cotovelo ou dedos) (≥9/12)
0-30 minutos
Duração do bloqueio motor
Prazo: 0-24 horas
Intervalo de tempo entre um bloqueio bem-sucedido (0: função motora normal; 1: bloqueio motor parcial, capaz de flexionar o cotovelo e mover os dedos, mas incapaz de levantar o braço estendido; 2: bloqueio motor quase completo, incapaz de flexionar o cotovelo, mas capaz de mover os dedos; e 3: bloqueio motor completo, incapaz de mover o braço, cotovelo ou dedos) (≥9/12) e restauração completa de todas as respostas motoras controladas pelos nervos radial, ulnar, mediano e musculocutâneo (0 /12).
0-24 horas
Dor do primeiro tempo
Prazo: 0-48 horas
Primeira dor pós-operatória (escala de classificação numérica (NRS) ≥4) (0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
0-48 horas
Escores de dor (NRS)
Prazo: 0-48 horas
Escala de classificação numérica (Escala de classificação numérica (NRS) ≥4) pontuações de dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
0-48 horas
Consumo de analgésico de resgate
Prazo: 0-48 horas
Usado no pós-operatório se (Escala numérica (NRS) ≥4) (0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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