Infraklavikulaarisen lohkon ominaisuudet diabeetikoilla
Ultraääniohjattu infraclavicular brachial plexus block -ominaisuudet diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla: Tuleva havaintotutkimus
Tausta ja tavoitteet: Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta selvittääkseen, vaikuttaako diabetes mellituksen (DM) esiintyminen infraclavicular brachial plexus blokkoihin (ICB) potilailla, joille tehdään kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkaus.
Ensisijainen hypoteesi on, että sensorisen eston kesto viivästyy diabeetikoilla.
Menetelmät: Eettisen komitean hyväksyntä on saatu ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 60 potilasta suunnittelee ottavansa mukaan tutkimukseen. Diabeettiset potilaat sisällytetään ryhmään DM ja ei-diabeetikot ryhmään NODM. Kaikki potilaat saavat ultraääniohjattuja ICB:itä, joissa on 15 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 15 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia. Ensisijainen tuloksemme on sensorisen tukoksen kesto, ja toissijaiset tulokset ovat sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisajat, motorisen tukoksen kesto, aika ensimmäiseen kipuun (numeerinen arviointiasteikko (NRS))
≥4), postoperatiiviset NRS-pisteet ja pelastuskipulääkkeen kulutus (NRS) ≥4) leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 2 päivän aikana. Sokeat tutkijat arvioivat kaikki tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Diabetes mellituksen (DM) vaikutusta ääreishermosalpausten harjoittamiseen on tutkittava ihmismalleilla eläintutkimusten lisäksi. Tutkijat ovat tehneet tätä tutkimusta selvittääkseen, vaikuttaako DM:n esiintyminen infraclavicular brachial plexus blockus (ICB) -tuloksiin potilailla, joille tehdään kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkaus. Ensisijainen hypoteesi on, että sensorisen eston kesto viivästyy diabeetikoilla.
Menetelmät: Saatuaan eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–IV ja iältään 40–80 vuotta. Diabeettiset potilaat sisällytetään ryhmään DM ja ei-diabeetikot ryhmään NODM. Kaikki potilaat saavat ultraääniohjattuja ICB:itä, joissa on 15 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 15 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia. Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan ensin diclomec SR 75 mg IM ja tarvittaessa tramadoli 100 mg IV pelastuskipulääkkeenä (numeerinen arviointiasteikko (NRS) on ≥4). Ensisijainen tuloksemme on sensorisen tukoksen kesto, ja toissijaisia tuloksia ovat sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisajat, motorisen tukoksen kesto, aika ensimmäiseen kipuun (numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4), postoperatiiviset NRS-pisteet ja pelastava analgeettien kulutus. leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 2 päivää. Sokeat tutkijat arvioivat kaikki tulokset.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
-
Istanbul, Turkki, 34470
- Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on varattu käsi-, kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkaus American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-IV Ei alueellisen anestesian vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 DM, tyypin 2 DM potilaat, joilla on vain "ruokavaliokontrolloitu" hoito Vaikeus ymmärtää estoa ja seurantaohjeita Merkittävät neurologiset häiriöt Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt Aiempi päihteiden väärinkäyttö Akuutti ja/tai krooninen opioidien käyttö Paikallispuudutteen yliherkkyys tai allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettiset potilaat
Diabeettiset potilaat saavat ultraääniohjattuja infraclavicular brachial plexus blocks (ICB) -seoksia, joissa on 15 ml lidokaiinia 2 % ja 15 ml bupivakaiinia 0,5 %.
|
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella.
Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta.
Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei.
Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa.
Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta diabeetikoilla.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella.
Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta.
Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei.
Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa.
Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta ei-diabeettisilla potilailla.
Muut nimet:
|
|
Ei-diabeettiset potilaat
Ei-diabeettiset potilaat saavat ultraääniohjattuja infraclavicular brachial plexus blocks (ICB) -seoksia, joissa on 15 ml lidokaiinia 2 % ja 15 ml bupivakaiinia 0,5 %.
|
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella.
Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta.
Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei.
Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa.
Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta diabeetikoilla.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella.
Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta.
Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei.
Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa.
Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta ei-diabeettisilla potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aikaväli onnistuneen tukoksen (0: täysi tunne, 1: vähemmän tunne ja 2: ei tunne) (≥7/8) ja säteittäisen, kyynärluun, mediaani- ja lihas-kutaanisten hermojen hallitsemien aistien täydellisen palautumisen välillä (0 /8)
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Fyysinen tarkastus neulanpistotestillä tukoksen alkamiseen asti (0: täysi tunne, 1: vähemmän tunne ja 2: ei tunne) (≥7/8)
|
0-30 minuuttia
|
|
Moottoritukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Fyysinen tutkimus modifioidulla Bromage-asteikolla tukoksen alkamiseen asti (0: normaali motorinen toiminta; 1: osittainen motorinen lohko, pystyy taivuttamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta; 2: lähes täydellinen motorinen lohko, ei pysty taipumaan kyynärpää, mutta pystyy liikuttamaan sormia; ja 3: täydellinen moottorilohko, ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia) (≥9/12)
|
0-30 minuuttia
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aikaväli onnistuneen eston välillä (0: normaali motorinen toiminta; 1: osittainen moottorin lohko, pystyy taivuttamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta; 2: lähes täydellinen moottorilohko, ei pysty taivuttamaan kyynärpäätä, mutta pystyy sormien liikutteluun ja 3: täydellinen motorinen blokattu, ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia) (≥9/12) ja kaikkien radiaali-, kyynär-, mediaani- ja lihas-kutaanisten hermojen ohjaamien motoristen vasteiden täydellinen palautuminen (0 /12).
|
0-24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen kipuun
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kipu (numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
0-48 tuntia
|
|
Pain (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (Numeric rating scale (NRS) ≥4) kipupisteet (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
0-48 tuntia
|
|
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Käytetään leikkauksen jälkeen, jos (Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salviz EA, Onbasi S, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Berkoz O, Tugrul KM. Comparison of Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block Properties in Diabetic and Nondiabetic Patients: A Prospective Observational Study. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):190-197. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.009.
- Cuvillon P, Reubrecht V, Zoric L, Lemoine L, Belin M, Ducombs O, Birenbaum A, Riou B, Langeron O. Comparison of subgluteal sciatic nerve block duration in type 2 diabetic and non-diabetic patients. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):823-30. doi: 10.1093/bja/aes496. Epub 2013 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .