Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infraklavikulaarisen lohkon ominaisuudet diabeetikoilla

lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultraääniohjattu infraclavicular brachial plexus block -ominaisuudet diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla: Tuleva havaintotutkimus

Tausta ja tavoitteet: Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta selvittääkseen, vaikuttaako diabetes mellituksen (DM) esiintyminen infraclavicular brachial plexus blokkoihin (ICB) potilailla, joille tehdään kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkaus.

Ensisijainen hypoteesi on, että sensorisen eston kesto viivästyy diabeetikoilla.

Menetelmät: Eettisen komitean hyväksyntä on saatu ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 60 potilasta suunnittelee ottavansa mukaan tutkimukseen. Diabeettiset potilaat sisällytetään ryhmään DM ja ei-diabeetikot ryhmään NODM. Kaikki potilaat saavat ultraääniohjattuja ICB:itä, joissa on 15 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 15 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia. Ensisijainen tuloksemme on sensorisen tukoksen kesto, ja toissijaiset tulokset ovat sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisajat, motorisen tukoksen kesto, aika ensimmäiseen kipuun (numeerinen arviointiasteikko (NRS))

≥4), postoperatiiviset NRS-pisteet ja pelastuskipulääkkeen kulutus (NRS) ≥4) leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 2 päivän aikana. Sokeat tutkijat arvioivat kaikki tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Diabetes mellituksen (DM) vaikutusta ääreishermosalpausten harjoittamiseen on tutkittava ihmismalleilla eläintutkimusten lisäksi. Tutkijat ovat tehneet tätä tutkimusta selvittääkseen, vaikuttaako DM:n esiintyminen infraclavicular brachial plexus blockus (ICB) -tuloksiin potilailla, joille tehdään kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkaus. Ensisijainen hypoteesi on, että sensorisen eston kesto viivästyy diabeetikoilla.

Menetelmät: Saatuaan eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–IV ja iältään 40–80 vuotta. Diabeettiset potilaat sisällytetään ryhmään DM ja ei-diabeetikot ryhmään NODM. Kaikki potilaat saavat ultraääniohjattuja ICB:itä, joissa on 15 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 15 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia. Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan ensin diclomec SR 75 mg IM ja tarvittaessa tramadoli 100 mg IV pelastuskipulääkkeenä (numeerinen arviointiasteikko (NRS) on ≥4). Ensisijainen tuloksemme on sensorisen tukoksen kesto, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisajat, motorisen tukoksen kesto, aika ensimmäiseen kipuun (numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4), postoperatiiviset NRS-pisteet ja pelastava analgeettien kulutus. leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 2 päivää. Sokeat tutkijat arvioivat kaikki tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Turkki, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu käsi-, kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on varattu käsi-, kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkaus American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-IV Ei alueellisen anestesian vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

Tyypin 1 DM, tyypin 2 DM potilaat, joilla on vain "ruokavaliokontrolloitu" hoito Vaikeus ymmärtää estoa ja seurantaohjeita Merkittävät neurologiset häiriöt Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt Aiempi päihteiden väärinkäyttö Akuutti ja/tai krooninen opioidien käyttö Paikallispuudutteen yliherkkyys tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeettiset potilaat
Diabeettiset potilaat saavat ultraääniohjattuja infraclavicular brachial plexus blocks (ICB) -seoksia, joissa on 15 ml lidokaiinia 2 % ja 15 ml bupivakaiinia 0,5 %.
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella. Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta. Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei. Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa. Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta diabeetikoilla.
Muut nimet:
  • Samat interventiot, lääkkeet ja pitoisuudet
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella. Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta. Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei. Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa. Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta ei-diabeettisilla potilailla.
Muut nimet:
  • Samat interventiot, lääkkeet ja pitoisuudet
Ei-diabeettiset potilaat
Ei-diabeettiset potilaat saavat ultraääniohjattuja infraclavicular brachial plexus blocks (ICB) -seoksia, joissa on 15 ml lidokaiinia 2 % ja 15 ml bupivakaiinia 0,5 %.
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella. Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta. Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei. Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa. Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta diabeetikoilla.
Muut nimet:
  • Samat interventiot, lääkkeet ja pitoisuudet
Kaikki potilaat saavat Infraclavicular Brachial Plexus -blokkeja lidokaiinin ja bupivakaiinin seoksella. Tämä on havainnointitutkimus, koska kaikki potilaat saavat samat lohkot samoilla annoksilla paikallispuudutetta. Ainoa ero ryhmien välillä on, että otetaan mukaan potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi tai ei. Interventio on sama, eikä näitä potilaita voida satunnaistaa. Tavoitteena on tutkia tämän paikallispuudutusseoksen vaikutusta ei-diabeettisilla potilailla.
Muut nimet:
  • Samat interventiot, lääkkeet ja pitoisuudet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aikaväli onnistuneen tukoksen (0: täysi tunne, 1: vähemmän tunne ja 2: ei tunne) (≥7/8) ja säteittäisen, kyynärluun, mediaani- ja lihas-kutaanisten hermojen hallitsemien aistien täydellisen palautumisen välillä (0 /8)
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Fyysinen tarkastus neulanpistotestillä tukoksen alkamiseen asti (0: täysi tunne, 1: vähemmän tunne ja 2: ei tunne) (≥7/8)
0-30 minuuttia
Moottoritukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Fyysinen tutkimus modifioidulla Bromage-asteikolla tukoksen alkamiseen asti (0: normaali motorinen toiminta; 1: osittainen motorinen lohko, pystyy taivuttamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta; 2: lähes täydellinen motorinen lohko, ei pysty taipumaan kyynärpää, mutta pystyy liikuttamaan sormia; ja 3: täydellinen moottorilohko, ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia) (≥9/12)
0-30 minuuttia
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aikaväli onnistuneen eston välillä (0: normaali motorinen toiminta; 1: osittainen moottorin lohko, pystyy taivuttamaan kyynärpäätä ja liikuttamaan sormia, mutta ei pysty nostamaan ojennettua käsivartta; 2: lähes täydellinen moottorilohko, ei pysty taivuttamaan kyynärpäätä, mutta pystyy sormien liikutteluun ja 3: täydellinen motorinen blokattu, ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä tai sormia) (≥9/12) ja kaikkien radiaali-, kyynär-, mediaani- ja lihas-kutaanisten hermojen ohjaamien motoristen vasteiden täydellinen palautuminen (0 /12).
0-24 tuntia
Aika ensimmäiseen kipuun
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kipu (numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0-48 tuntia
Pain (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (Numeric rating scale (NRS) ≥4) kipupisteet (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0-48 tuntia
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Käytetään leikkauksen jälkeen, jos (Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .