セリアック病患者におけるTIMP-GLIAの安全性、忍容性および薬物動態に関する研究

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思と能力があります。
• スクリーニング時に、対象は、最小体重指数（ＢＭＩ）が１６ｋｇ／ｍ２であり、最小体重が３３ｋｇから最大体重１２９ｋｇまでである。 被験者が低体重または過体重/肥満であると見なされる場合、被験者は研究者の意見ではそれ以外は健康です。
• 被験者は、スクリーニング訪問時に次の特徴を有するセリアック病を患っています。
• -生検で確認されたセリアック病の病歴;と
• 少なくとも 10 日間、既知のグルテンへの曝露はありません。と
• -研究期間中、グルテンを含まない食事を維持する意欲;と
• 被験者が正常な総免疫グロブリンA（IgA）力価を持っているか、部分的なIgA欠乏症を持っている場合、陰性または弱陽性のトランスグルタミナーゼ（tTG）特異的IgA力価または
• 被験者がIgA欠乏症を患っている場合、陰性または弱陽性の脱アミド化グリアジンペプチド（DGP）特異的免疫グロブリンG（IgG）力価。
• -出産の可能性のある男性被験者または女性被験者は、研究中に医学的に承認された避妊を実践します。

除外基準:

• -被験者は、臨床的に確認された免疫グロブリンEを介した反応および/または小麦に対するアナフィラキシーの病歴を持っています（すなわち、「小麦アレルギー」）、大麦またはライ麦。
• -被験者は、TIMP-GLIAコンポーネントに対する過敏症またはアレルギーの既知の病歴がある、またはその他の既知の重度の過敏症またはアレルギー反応（入院[初期または長期]、先天異常、または障害、または永続的な障害を防ぐために医学的介入が必要または他のアレルゲン（医薬品、食品または環境）への損傷）。
• -対象は、制御されていないセリアック病および/またはセリアック病の合併症を持っているか、そうでなければスクリーニングから10日以内にセリアック病の症状を経験したことがあると調査員は判断した。
• -被験者は、研究者の意見では、被験者を不適当にするであろう（1型および2型真性糖尿病およびその他の自己免疫疾患、脾臓摘出術を含む）病歴があるか、または活動的で重大な、臨床的に関連する併存症を持っていますおよび/または研究結果の解釈に悪影響を与える可能性があります。
• 被験者は、最初の投薬（1日目）の30日以内に、基礎となる併存疾患を管理するために使用される処方薬または非処方薬に重大な変更があったか、または変更が予想されます。
• 被験者は現在、最初の投与の6か月前（1日目）に全身性生物製剤を服用または投与されています。
• 被験者は、免疫システムが損なわれています。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはスクリーニング時のHIV抗体陽性または
• -最初の投与（1日目）の2か月前に受けた免疫抑制治療または
• 免疫抑制量のコルチコステロイド（最初の投与前（1日目）の2か月以内に毎日20mg以上のプレドニゾンを2週間以上投与するか、最初の投与（1日目）から30日以内に任意の用量のコルチコステロイドを投与するか、高用量を吸入する）コルチコステロイド [> 960 µg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等品]) 初回投与 1 日目から 30 日以内。
• -被験者は現在、消化性潰瘍疾患、食道炎（ロサンゼルス分類≥グレードC）、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎などの未治療または活動性の胃腸疾患を患っています。
• 被験者は、過去5年以内に活動的な悪性腫瘍、または悪性腫瘍または化学療法の病歴を有するが、限局性基底細胞皮膚がんの局所的または外科的除去の病歴、子宮頸がんの in situ 局所治療による過去の治療に成功した（含むが含まない）凍結療法またはレーザー療法に限定される）または子宮摘出術によって。
• 被験者は、C型肝炎感染について陽性であることがわかっている肝疾患または血清学を持っています。 -スクリーニング訪問時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
• -被験者は、スクリーニング訪問時またはチェックイン時に、乱用薬物、カンナビノイド、またはアルコールの検査結果が陽性です。
• 被験者には、過去5年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または研究要件を遵守する被験者の能力を妨げると調査員が判断したアルコール消費習慣があります。
• -被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な臨床検査結果（例、肝臓検査）または心電図（EGC）異常（例、心臓伝導異常）を持っています
• 被験者は、生ワクチンまたは不活性ワクチンを28日以内に受けた、またはサブユニットワクチンを最初の投与/ 1日目の前の14日以内に受けた、または被験者は研究中に計画された予防接種を受けました。