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Yimitasvir リン酸塩カプセルの第 3 相試験

2020年3月16日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

慢性遺伝子型 1 HCV 感染の被験者における 12 週間のリン酸イミタスビル (DAG181)/ソホスブビル (SOF) の組み合わせの有効性と安全性を調査するための多施設、単一群、非盲検試験

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 感染症の未治療および治療経験のある患者における DAG181/SOF の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性遺伝子型 1 HCV 感染症の成人被験者を対象に、DAG181/SOF 併用療法の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を 12 週間評価するための第 III 相、多施設、単群、非盲検試験。

肝硬変のない約360人のHCV遺伝子型1の被験者が登録され、治療経験のある被験者は≤20％です。 すべての被験者は、DAG181 100 mg/SOF 400 mg を 1 日 1 回 12 週間投与され、その後、治療中止後 24 週間観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
362

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214073
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  2. 18 歳以上の男性または女性。

  3. 女性被験者は、以下のことが確認された場合、研究に参加する資格があります。

    1. -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術を受けた女性、両方の卵巣を切除した女性、または医学的に記録された卵巣不全を持っている女性、または閉経後の女性であり、50歳以上で以前に発生した月経が停止している（12か月以上）、または
    2. -出産の可能性がある（無月経の50歳以下の女性は、出産の可能性があると見なされます）。 これらの女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、試験薬の初回投与前のベースラインでの尿妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、性交の完全な禁欲などの特定の避妊方法を使用する必要があります。膣リング、子宮頸部キャップまたは避妊横隔膜、IUD など。
  4. すべての男性被験者は、スクリーニングから研究薬の最終投与後90日まで（外科的滅菌を除く）、女性パートナーとの特定の避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。 、膣リング、子宮頸部キャップまたは避妊横隔膜、IUD など。
  5. 男性被験者は、スクリーニング日から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

  6. -次のいずれかによって文書化された慢性HCV感染の確認：

    1. -陽性の抗HCV抗体検査または陽性のHCV RNAまたは陽性のHCVジェノタイピング検査 ベースライン/初日訪問の少なくとも6か月前、または
    2. -ベースライン/1日目の訪問の前に行われた肝生検で、慢性HCV感染の証拠があります。
  7. 抗HCV抗体の血清学的検出はスクリーニングで陽性でした。
  8. スクリーニング時のHCV RNA≧1×104 IU/mL;
  9. -中央研究所によって決定されたスクリーニング時のHCV遺伝子型1a、1b、または混合1a / 1b;
  10. 治療未経験または治療経験としての分類;
  11. 肝硬変の欠如。

除外基準:

  1. 治験責任医師が評価した被験者には、制御不能な心臓病、呼吸器、胃腸、血液、神経またはその他の医学的障害など、他の臨床的に重要な異常（HCV 以外）があり、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
  2. スクリーニングで検査結果が許容範囲外。
  3. HBsAg血清検査結果はスクリーニングで陽性でした。
  4. HIV抗体検査の結果はスクリーニングで陽性でした。
  5. -承認済みまたは実験的なHCV特異的直接作用型抗ウイルス剤への以前の曝露;
  6. 妊娠中の女性または妊娠中の女性のパートナーを持つ男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SOF 400mg+DAG181 100mg
肝硬変を伴わない遺伝子型 1 の HCV 感染患者には、SOF 400 mg + DAG181 100 mg を 12 週間投与します。
薬：SOF
400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソホスブビル
  • ソバルディ®
薬：DAG181
100mgカプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • イミタスビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間でウイルス学的効果が持続した被験者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、治療中止後 12 週間での HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
治療後12週目
安全性と忍容性は、有害事象に基づいて評価されました
時間枠：治療後24週目まで
研究全体でのすべての有害事象の収集
治療後24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間で持続的なウイルス学的反応を示した被験者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治療中止後 4 週間および 24 週間で、それぞれ HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
ベースラインからの HCV RNA の変化
時間枠：治療後24週目まで
ベースラインと比較した治療中および治療後のHCV RNAの定量化
治療後24週目まで
ウイルス学的失敗の被験者の割合
時間枠：治療後24週目まで

  1. 治療中のウイルス学的失敗:

    1. 治療中に以前にHCV RNAが定量下限（LLOQ）未満であったことが確認された後、HCV RNA≧定量下限（LLOQ）であることが確認されました。
    2. 治療中にHCV RNAが最下点から1 log10 IU/mL以上増加したことを確認。
    3. HCV RNAは、8週間の治療を通じて持続的に定量下限（LLOQ）以上です。

  2. ウイルス学的再発：

    1. -確認されたHCV RNA≧定量下限（LLOQ） 治療後の期間中、HCV RNA <定量下限（LLOQ）を達成した最後の治療来院。
治療後24週目まで
DAG181および/またはSOFに対するウイルス耐性を持つ被験者の割合
時間枠：治療後24週目まで
ベースライン時、治療中および治療後のHCVウイルス耐性のモニタリング
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCD-DDAG181PA-16-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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