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Yimitasvir リン酸塩カプセルの第 3 相試験

2020年3月16日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

慢性遺伝子型 1 HCV 感染の被験者における 12 週間のリン酸イミタスビル (DAG181)/ソホスブビル (SOF) の組み合わせの有効性と安全性を調査するための多施設、単一群、非盲検試験

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 感染症の未治療および治療経験のある患者における DAG181/SOF の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性遺伝子型 1 HCV 感染症の成人被験者を対象に、DAG181/SOF 併用療法の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を 12 週間評価するための第 III 相、多施設、単群、非盲検試験。

肝硬変のない約360人のHCV遺伝子型1の被験者が登録され、治療経験のある被験者は≤20％です。 すべての被験者は、DAG181 100 mg/SOF 400 mg を 1 日 1 回 12 週間投与され、その後、治療中止後 24 週間観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  2. 18 歳以上の男性または女性。

  3. 女性被験者は、以下のことが確認された場合、研究に参加する資格があります。

    1. -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術を受けた女性、両方の卵巣を切除した女性、または医学的に記録された卵巣不全を持っている女性、または閉経後の女性であり、50歳以上で以前に発生した月経が停止している（12か月以上）、または
    2. -出産の可能性がある（無月経の50歳以下の女性は、出産の可能性があると見なされます）。 これらの女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、試験薬の初回投与前のベースラインでの尿妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、性交の完全な禁欲などの特定の避妊方法を使用する必要があります。膣リング、子宮頸部キャップまたは避妊横隔膜、IUD など。
  4. すべての男性被験者は、スクリーニングから研究薬の最終投与後90日まで（外科的滅菌を除く）、女性パートナーとの特定の避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。 、膣リング、子宮頸部キャップまたは避妊横隔膜、IUD など。
  5. 男性被験者は、スクリーニング日から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

  6. -次のいずれかによって文書化された慢性HCV感染の確認：

    1. -陽性の抗HCV抗体検査または陽性のHCV RNAまたは陽性のHCVジェノタイピング検査 ベースライン/初日訪問の少なくとも6か月前、または
    2. -ベースライン/1日目の訪問の前に行われた肝生検で、慢性HCV感染の証拠があります。
  7. 抗HCV抗体の血清学的検出はスクリーニングで陽性でした。
  8. スクリーニング時のHCV RNA≧1×104 IU/mL;
  9. -中央研究所によって決定されたスクリーニング時のHCV遺伝子型1a、1b、または混合1a / 1b;
  10. 治療未経験または治療経験としての分類;
  11. 肝硬変の欠如。

除外基準:

  1. 治験責任医師が評価した被験者には、制御不能な心臓病、呼吸器、胃腸、血液、神経またはその他の医学的障害など、他の臨床的に重要な異常（HCV 以外）があり、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
  2. スクリーニングで検査結果が許容範囲外。
  3. HBsAg血清検査結果はスクリーニングで陽性でした。
  4. HIV抗体検査の結果はスクリーニングで陽性でした。
  5. -承認済みまたは実験的なHCV特異的直接作用型抗ウイルス剤への以前の曝露;
  6. 妊娠中の女性または妊娠中の女性のパートナーを持つ男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF 400mg+DAG181 100mg
肝硬変を伴わない遺伝子型 1 の HCV 感染患者には、SOF 400 mg + DAG181 100 mg を 12 週間投与します。
薬：SOF
400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソホスブビル
  • ソバルディ®
薬：DAG181
100mgカプセルを1日1回経口投与
他の名前：
  • イミタスビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間でウイルス学的効果が持続した被験者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、治療中止後 12 週間での HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
治療後12週目
安全性と忍容性は、有害事象に基づいて評価されました
時間枠：治療後24週目まで
研究全体でのすべての有害事象の収集
治療後24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間で持続的なウイルス学的反応を示した被験者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治療中止後 4 週間および 24 週間で、それぞれ HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
ベースラインからの HCV RNA の変化
時間枠：治療後24週目まで
ベースラインと比較した治療中および治療後のHCV RNAの定量化
治療後24週目まで
ウイルス学的失敗の被験者の割合
時間枠：治療後24週目まで

  1. 治療中のウイルス学的失敗:

    1. 治療中に以前にHCV RNAが定量下限（LLOQ）未満であったことが確認された後、HCV RNA≧定量下限（LLOQ）であることが確認されました。
    2. 治療中にHCV RNAが最下点から1 log10 IU/mL以上増加したことを確認。
    3. HCV RNAは、8週間の治療を通じて持続的に定量下限（LLOQ）以上です。

  2. ウイルス学的再発：

    1. -確認されたHCV RNA≧定量下限（LLOQ） 治療後の期間中、HCV RNA <定量下限（LLOQ）を達成した最後の治療来院。
治療後24週目まで
DAG181および/またはSOFに対するウイルス耐性を持つ被験者の割合
時間枠：治療後24週目まで
ベースライン時、治療中および治療後のHCVウイルス耐性のモニタリング
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月17日

一次修了 (実際)

2019年3月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月1日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCD-DDAG181PA-16-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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