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Estudo de Fase 3 de Cápsulas de Fosfato de Yimitasvir

16 de março de 2020 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para investigar a eficácia e a segurança da combinação de fosfato de yimitasvir (DAG181)/sofosbuvir (SOF) por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1

A segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de DAG181/SOF em pacientes virgens de tratamento e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo aberto de fase III, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da combinação DAG181/SOF por 12 semanas em indivíduos adultos com infecção crônica pelo HCV genótipo 1.

Aproximadamente 360 ​​indivíduos do genótipo 1 do HCV sem cirrose serão incluídos, indivíduos com experiência em tratamento são ≤20%. Todos os indivíduos receberão DAG181 100 mg/SOF 400 mg uma vez ao dia por 12 semanas, com observação subsequente por 24 semanas após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
362

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214073
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Homem ou mulher, idade≥18 anos;

  3. Um sujeito do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se for confirmado que ela é:

    1. De não ter potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia, tiveram ambos os ovários removidos ou falha ovariana clinicamente documentada, ou são mulheres na pós-menopausa > 50 anos de idade com interrupção (por ≥ 12 meses) da menstruação anterior), ou
    2. Com potencial para engravidar (Mulheres ≤50 anos de idade com amenorreia serão consideradas com potencial para engravidar). Essas mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da primeira dose dos medicamentos do estudo e devem usar métodos contraceptivos específicos desde a triagem até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo, como abstinência total de relações sexuais, anel vaginal, capuz cervical ou diafragma contraceptivo, DIU, etc.
  4. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos específicos de forma consistente e correta com suas parceiras desde a triagem até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo (exceto para esterilização cirúrgica), como abstinência completa de relações sexuais, preservativo e contraceptivos de uso de suas parceiras , anel vaginal , capuz cervical ou diafragma anticoncepcional, DIU, etc;
  5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a data da triagem até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo;

  6. Confirmação de infecção crônica por HCV documentada por:

    1. Um teste de anticorpo anti-HCV positivo ou RNA de HCV positivo ou teste de genotipagem de HCV positivo pelo menos 6 meses antes da consulta inicial/dia 1, ou
    2. Uma biópsia hepática realizada antes da consulta inicial/dia 1 com evidência de infecção crônica por HCV.
  7. A detecção sorológica de anticorpos anti-HCV foi positiva na triagem;
  8. HCV RNA≥1×104 UI/mL na Triagem;
  9. genótipo 1a, 1b ou misto 1a/1b do HCV na triagem determinada pelo Laboratório Central;
  10. Classificação como tratamento naive ou tratamento experimentado;
  11. Ausência de cirrose.

Critério de exclusão:

  1. Os sujeitos avaliados pelo investigador têm outras anormalidades clinicamente significativas (além do HCV), como doença cardíaca incontrolável, respiratória, gastrointestinal, sanguínea, nervosa ou outros distúrbios médicos, que podem interferir no tratamento, avaliação ou conformidade com o protocolo;
  2. Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis ​​na Triagem;
  3. os resultados do teste de sorologia HBsAg foram positivos na triagem;
  4. os resultados do teste de anticorpos do HIV foram positivos na triagem;
  5. Exposição prévia a agente antiviral de ação direta específico para HCV aprovado ou experimental;
  6. Mulher grávida ou homem com parceira grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SOF 400 mg+DAG181 100 mg
Pacientes com infecção pelo HCV genótipo 1 sem cirrose receberão SOF 400 mg+DAG181 100 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Medicamento: DAG181
Cápsula de 100 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Yimitasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a descontinuação da terapia
Pós-tratamento Semana 12
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas com base em eventos adversos
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
Coletando todos os eventos adversos durante todo o estudo
Até a 24ª semana pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Alteração do RNA do VHC desde a linha de base
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
a quantificação do RNA do VHC durante e após o tratamento em comparação com a linha de base
Até a 24ª semana pós-tratamento
Porcentagem de indivíduos com falha virológica
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento

  1. Falha virológica durante o tratamento:

    1. ARN do VHC confirmado ≥ o limite inferior de quantificação (LLOQ) após ter tido previamente ARN do VHC < o limite inferior de quantificação (LLOQ) durante o tratamento;
    2. aumento confirmado de ≥ 1 log10 UI/mL no RNA do VHC a partir do nadir durante o tratamento;
    3. ARN do VHC persistentemente ≥o limite inferior de quantificação (LLOQ) ao longo de 8 semanas de tratamento.

  2. Recaída virológica:

    1. ARN do VHC confirmado ≥o limite inferior de quantificação (LLOQ) durante o período pós-tratamento tendo atingido o ARN do VHC <o limite inferior de quantificação (LLOQ) na última consulta de tratamento.
Até a 24ª semana pós-tratamento
Porcentagem de indivíduos com resistência viral a DAG181 e/ou SOF
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
Monitoramento da resistência do vírus HCV na linha de base, durante e após o tratamento
Até a 24ª semana pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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