側柱の骨切り術延長後の水平および上り坂歩行中の歩行分析 (CALCOT)
2020年2月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
後脛骨筋腱機能障害 (およびその結果生じる扁平足) の一般的な外科的治療は、外側柱 (LLC) の踵骨延長骨切り術による矯正です。 臨床研究では、さまざまなスコアを通じて痛みの軽減と機能の改善が示されました。 しかし、臨床経験によると、一部の患者は、LLC 手術後に足首の背屈が制限されていると訴えています。 足のいくつかの関節 (距腿関節、距骨下、距舟、踵立方体) は、足の底屈/背屈および回内/回外の全体的な可動域に寄与しています。 1 つの関節の可動域の変化は、他のすべての関節に影響を与える可能性があります。 たとえば、距舟関節の融合は、底屈/背屈および回内/回外における残りの後足の動きのほとんどを取り除くことが示されました。 側柱の延長はおそらく内側柱の可動性を低下させ、したがって距舟関節の可動性を低下させるため、この手術は他の関節の可動域に影響を与える可能性があり、報告されている足首の背屈運動の減少に寄与する可能性があります。
LLC後の患者は、健康な被験者と比較して、水平歩行のスタンス全体で第1中足骨の底屈が少なく、プッシュオフ中の後足の内反が少ない. 上り坂の歩行は、水平歩行よりも足首の底屈と背屈を多く必要とします。 したがって、特に背屈における足首関節の可動性の制限は、上り坂の歩行中の歩行パターン (後足と前足の運動学) の追加または大幅な変化につながる可能性があります。
主な目的は次のとおりです。
• 受動的な可動域との関係で、水平歩行と上り坂トレッドミル歩行の間で後足と前足の運動学の違いを比較する
二次的な目的は次のとおりです。
- LLC後の患者と健康な被験者の間で、水平および上り坂のトレッドミルウォーキング中の下肢筋活動を比較する
- 水平歩行、上り坂歩行、かかと上げ時の筋力、筋活性化パターン、後足と前足の運動学との関連性をテストする
- 機能スコアによるLLC手術の臨床転帰を他動可動域と関連付ける
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最初の評価では、参加者が臨床検査を受ける前に、書面によるインフォームド コンセントが取得されます (足の検査と触診、両側受動足首可動域の測定)。
すべての参加者は、Short Form (SF)36 と Foot Function Index20 に記入して、痛みと機能のスコアを取得します (おおよその所要時間: 30 分)。
参加者は、好みの歩行速度でトレッドミル ウォーキングに慣れることができます。
表面電極は、前脛骨筋、内側腓腹筋および外側筋、ヒラメ筋、および短腓骨の上に両側に配置されます。
Biodex システム 4 Pro を使用して、足首の底屈/背屈および内反/外反における等速性筋力をテストします (所要時間: 約 45 分)。
Plug In Gait モデルと特定の足のモデルに従って、反射面マーカーが解剖学的ランドマークに両側に配置されます。
これらのマーカーは 6 台の Vicon MX カメラで見られます。
参加者はトレッドミル (h/p cosmos、Zebris) の上に立つように求められ、スタンディング リファレンス トライアルのデータが収集されます。
運動学、筋電図（EMG）、および圧力データが測定されている間、各脚の単一肢のヒール上昇パフォーマンスがトレッドミルでテストされます。
参加者はその後、運動学、EMG、および圧力データが記録される間、0% の勾配で 2 分間裸足で歩きます。
続いて、トレッドミルの傾斜を 15% まで上げ、この傾斜を 2 分間歩いたデータを記録し、続いて 3 回かかとを上げます (おおよその所要時間: 45 分)。
各参加者の推定合計時間は 120 分です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2～10年前に足外側柱延長骨切り術を受けた20人の年齢と性別が一致した健常者20人
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 年齢 < 70 歳
- 忍耐：
- 長趾屈筋移植による後脛骨筋腱機能障害に対する片側手術と踵骨の外側延長骨切り術
- 術後2年以上
除外基準:
- 歩行に影響を与える神経筋障害
- 循環器疾患
- 糖尿病
- 妊娠（不明の場合は妊娠検査（尿検査）を行います）
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 忍耐：
- 足首関節の可動性に影響を与える追加の病状
- 両側手術
- 歩行補助具の使用
- 健康な対照群:
- 下肢手術
- 過去6ヶ月以内の下肢の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
側柱延長骨切り術を受けた患者
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足の外側柱の延長骨切り術
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健常者
介入のない健康な被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的な底屈および背屈の可動域
時間枠：0ヶ月
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バイオデックスを使用して測定
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0ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水平および上り坂の歩行中の 3D 後足および前足の可動域
時間枠：0ヶ月
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マーカーとカメラベースのモーションキャプチャを使用して、足首の最大底屈から最大背屈として評価
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0ヶ月
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底屈、背屈、内反、外反における等速性筋力
時間枠：0ヶ月
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Biodex を使用して評価された最大モーメント
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0ヶ月
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下腿筋の活性化
時間枠：0ヶ月
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最大筋電信号強度
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0ヶ月
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臨床転帰
時間枠：0ヶ月
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (質問票) (ベストスコア: 100 - 制限なし) による評価
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0ヶ月
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機能転帰
時間枠：0ヶ月
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Foot Function Index（アンケート）による評価（ベストスコア：0、ワーストスコア100）
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Corina Nüesch, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。