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外侧柱加长截骨后水平行走和上坡行走的步态分析 (CALCOT)

2020年2月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

胫后肌腱功能障碍（以及由此产生的扁平足）的常见手术治疗是通过外侧柱跟骨延长截骨术 (LLC) 进行矫正。 临床研究表明，通过不同的分数可以缓解疼痛和改善功能。 然而，根据临床经验，一些患者抱怨 LLC 手术后踝关节背屈受限。 足部的几个关节（距小腿、距下、距舟、跟骰）有助于足部跖屈/背屈和旋前/旋后的整体运动范围。一个关节运动范围的变化会影响所有其他关节。 例如，已经表明，距舟关节的融合消除了跖屈/背屈和旋前/旋后的大部分残余后足运动。 由于外侧柱的延长可能会降低内侧柱的活动性，从而降低距舟关节的活动性，因此该手术会影响其他关节的运动范围，从而导致所报道的踝关节背屈运动减少。

与健康受试者相比，LLC 后的患者在整个水平行走姿势中第一跖骨的跖屈较少，在推出过程中后足的内翻较少。 上坡行走比水平行走需要更多的踝关节跖屈和背屈。 因此，踝关节活动度的限制，尤其是背屈时，可能会导致上坡行走时步态模式（后足和前足运动学）发生额外或更大的变化。

主要目标是：

• 比较水平和上坡跑步机行走与被动运动范围相关的后足和前足运动学差异

次要目标是：

  • 比较 LLC 后患者和健康受试者在水平和上坡跑步机行走期间的小腿肌肉激活
  • 测试水平行走、上坡行走和脚后跟抬高过程中肌肉力量、肌肉激活模式与后足和前足运动学之间的关联
  • 通过功能评分将 LLC 手术的临床结果与被动运动范围联系起来

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在初始评估中，将在参与者进行临床检查（足部检查和触诊、双侧被动踝关节活动度测量）之前获得书面知情同意书。 所有参与者都将完成简表 (SF)36 和足部功能指数20，以获得疼痛和功能评分（大约持续时间：30 分钟）。 参与者将能够熟悉以他们喜欢的步行速度在跑步机上行走。 表面电极将放置在双侧胫骨前肌、腓肠肌内侧和外侧、比目鱼肌和腓骨短肌上。 将使用 Biodex 系统 4 Pro 测试踝关节跖屈/背屈和内翻/外翻的等速肌肉力量（大约持续时间：45 分钟）。 根据 Plug In Gait 模型和特定足部模型，反光表面标​​记将被双侧放置在解剖学标志上。 这些标记由 6 个 Vicon MX 相机看到。 将要求参与者站在跑步机上（h/p cosmos、Zebris），并将收集站立参考试验的数据。 将在跑步机上测试每条腿的单肢脚跟上升性能，同时测量运动学、肌电图 (EMG) 和压力数据。 然后，参与者将赤脚以 0% 的坡度行走 2 分钟，同时记录运动学、肌电图和压力数据。 随后，跑步机坡度将增加到 15%，并记录在该坡度上行走 2 分钟的数据，然后是 3 次脚后跟上升（大约持续时间：45 分钟）。 每个参与者的预计总时间为 120 分钟。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

20 名在 2 到 10 年前接受过足外侧柱延长截骨术的患者和 20 名年龄和性别匹配的健康受试者

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 年龄 < 70 岁
  • 患者：
  • 单侧趾长屈肌移位加跟骨外侧延长截骨术治疗胫后肌腱功能障碍
  • 术后至少2年

排除标准：

  • 影响步态的神经肌肉疾病
  • 心血管疾病
  • 糖尿病
  • 怀孕（如果未知，将进行妊娠试验（尿检））
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 患者：
  • 影响踝关节活动度的其他病理
  • 双侧手术
  • 助行器的使用
  • 健康对照组：
  • 下肢手术
  • 最近 6 个月内下肢疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患者
接受侧柱延长截骨术的患者
程序：外侧柱延长截骨术
足外侧柱延长截骨术
健康受试者
无需干预的健康受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
被动跖屈和背屈运动范围
大体时间：0个月
使用 Biodex 测量
0个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
水平行走和上坡行走期间的 3D 后足和前足运动范围
大体时间：0个月
使用基于标记和相机的运动捕捉评估为踝关节的最大跖屈至最大背屈
0个月
跖屈、背屈、内翻和外翻的等速力量
大体时间：0个月
使用 Biodex 评估的最大力矩
0个月
小腿肌肉激活
大体时间：0个月
最大肌电信号强度
0个月
临床结果
大体时间：0个月
由美国足踝骨科协会 (AOFAS) 后足评分（问卷调查）评估（最高分：100 - 无限制）
0个月
功能结果
大体时间：0个月
通过足部功能指数（问卷）评估（最佳分数：0；最差分数 100）
0个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Corina Nüesch, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015-00254

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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