Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ походки при ходьбе по ровной поверхности и в гору после удлиняющей остеотомии латеральной колонны (CALCOT)

28 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Обычным хирургическим лечением дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости (и, как следствие, плоскостопия) является коррекция посредством удлиняющей пяточной остеотомии боковой колонны (LLC). Клинические исследования показали облегчение боли и функциональные улучшения по разным оценкам. Однако, согласно клиническому опыту, некоторые пациенты жалуются на ограниченное тыльное сгибание голеностопного сустава после операции LLC. Несколько суставов стопы (голеностопный, подтаранный, таранно-ладьевидный, пяточно-кубовидный) вносят вклад в общий диапазон движений стопы при подошвенном/тыльном сгибании и пронации/супинации. Изменения объема движений в одном суставе могут повлиять на все остальные суставы. Например, было показано, что сращение таранно-ладьевидного сустава устраняет большую часть остаточных движений заднего отдела стопы при подошвенном/тыльном сгибании и пронации/супинации. Поскольку удлинение латеральной колонны предположительно снижает подвижность медиальной колонны и, следовательно, таранно-ладьевидного сустава, эта операция может повлиять на диапазон движений других суставов и, следовательно, способствовать уменьшению тыльного сгибания голеностопного сустава.

Пациенты после LLC имеют меньшее подошвенное сгибание первой плюсневой кости в стойке ровной ходьбы и меньшую инверсию заднего отдела стопы во время отталкивания по сравнению со здоровыми субъектами. Ходьба в гору требует большего подошвенного и тыльного сгибания голеностопного сустава, чем ходьба по ровной поверхности. Таким образом, ограничение подвижности голеностопного сустава, особенно при тыльном сгибании, может привести к дополнительным или большим изменениям в паттернах походки (кинематика заднего и переднего отделов стопы) при ходьбе в гору.

Основная цель:

• Сравнить различия в кинематике заднего и переднего отделов стопы при ходьбе на беговой дорожке по ровной поверхности и в гору в зависимости от диапазона пассивных движений.

Второстепенными целями являются:

  • Сравнить активацию мышц голени при ходьбе на беговой дорожке по ровной поверхности и в гору у пациентов, перенесших LLC, и у здоровых людей.
  • Проверить взаимосвязь между мышечной силой, паттернами активации мышц и кинематикой заднего и переднего отделов стопы при ходьбе по ровной поверхности и в гору, а также при подъеме на пятку.
  • Соотнести клинический результат операции LLC по функциональным показателям с диапазоном пассивных движений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При первоначальной оценке будет получено письменное информированное согласие, прежде чем участники пройдут клиническое обследование (осмотр и пальпация стопы, измерение двустороннего пассивного диапазона движений голеностопного сустава). Все участники заполнят краткую форму (SF)36 и индекс функции стопы20, чтобы получить оценку боли и функциональных показателей (приблизительная продолжительность: 30 минут). Участники смогут ознакомиться с ходьбой на беговой дорожке с предпочитаемой скоростью ходьбы. Поверхностные электроды будут размещены с двух сторон над передней большеберцовой мышцей, медиальной и латеральной икроножной мышцей, камбаловидной мышцей и короткой малоберцовой мышцей. Изокинетическая мышечная сила при подошвенном/тыльном сгибании и инверсии/эверсии голеностопного сустава будет проверена с использованием системы Biodex 4 Pro (приблизительная продолжительность: 45 минут). Отражающие маркеры поверхности будут размещены с двух сторон на анатомических ориентирах в соответствии с моделью Plug In Gait и конкретной моделью стопы. Эти маркеры видят 6 камер Vicon MX. Участников попросят встать на беговую дорожку (H/P Cosmos, Zebris), и будут собраны данные для эталонного испытания стоя. Показатели подъема пятки одной конечностью каждой ногой будут проверены на беговой дорожке, при этом будут измеряться данные кинематики, электромиографии (ЭМГ) и давления. Затем участники будут ходить босиком в течение 2 минут с уклоном 0%, при этом будут записываться данные кинематики, ЭМГ и давления. Впоследствии наклон беговой дорожки будет увеличен до 15 %, и будут записаны данные о двухминутной ходьбе по этому наклону с последующими тремя подъемами на пятки (приблизительная продолжительность: 45 минут). Расчетное общее время для каждого участника составляет 120 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 пациентов, перенесших удлиняющую остеотомию латерального отдела стопы от 2 до 10 лет назад, и 20 здоровых добровольцев по возрасту и полу.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • возраст < 70 лет
  • Пациенты:
  • Односторонняя хирургия дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости путем переноса длинного сгибателя пальцев и латеральной удлиняющей остеотомии пяточной кости
  • Минимум 2 года после операции

Критерий исключения:

  • Нервно-мышечные расстройства, влияющие на походку
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Диабет
  • Беременность (если неизвестно, будет проведен тест на беременность (анализ мочи))
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Пациенты:
  • Дополнительные патологии, влияющие на подвижность голеностопного сустава
  • Двусторонняя хирургия
  • Использование вспомогательных средств для ходьбы
  • Здоровая контрольная группа:
  • Хирургия нижних конечностей
  • Боли в нижних конечностях в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты
Пациенты, перенесшие остеотомию, удлиняющую латеральную колонну
Процедура: Остеотомия, удлиняющая латеральную колонну
Удлиняющая остеотомия бокового столба стопы
Здоровые предметы
Здоровые субъекты без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивное подошвенное сгибание и диапазон движений дорсифлексии
Временное ограничение: 0 месяцев
измеряется с помощью Biodex
0 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3D-диапазон движения задней и передней части стопы при ходьбе по ровной поверхности и в гору
Временное ограничение: 0 месяцев
оценивается как от максимального подошвенного сгибания до максимального тыльного сгибания голеностопного сустава с использованием маркера и захвата движения на основе камеры
0 месяцев
Изокинетическая сила при подошвенном сгибании, тыльном сгибании, инверсии и эверсии
Временное ограничение: 0 месяцев
Максимальный момент, оцененный с помощью Biodex
0 месяцев
Активация мышц голени
Временное ограничение: 0 месяцев
Максимальная интенсивность электромиографического сигнала
0 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: 0 месяцев
оценивается Американским обществом ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка задней части стопы (вопросники) (лучшая оценка: 100 — без ограничений)
0 месяцев
Функциональный результат
Временное ограничение: 0 месяцев
оценивается по индексу функции стопы (анкета) (лучший балл: 0; худший балл: 100)
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-00254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками